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Eine Studie zu koformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem PD-L1-positivem Darmkrebs (MK-4280A-007) – Verlängerungsstudie in China

17. November 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie zu MK-4280A (koformuliertes Favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) im Vergleich zur Standardbehandlung bei zuvor behandeltem metastasiertem PD-L1-positivem Darmkrebs

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie in China ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von coformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs. Die Studie wird auch MK-4280A mit der Standardbehandlung von Regorafenib und TAS-102 (Trifluridin und Tipiracil) vergleichen.

Die primäre Studienhypothese ist, dass das koformulierte Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) dem Behandlungsstandard in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-4280A-007 (NCT05064059) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 94 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, das metastasiert und nicht resezierbar ist.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt.
  • Wurde zuvor wegen der Krankheit behandelt und zeigte während oder nach der röntgenologischen Progression Fortschritte oder konnte die Standardbehandlung nicht vertragen.
  • Reicht eine archivierte (≤ 5 Jahre) oder neu gewonnene Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Tumorgewebeprobe ein, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Absorption verändern könnten.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde zuvor festgestellt, dass ein Tumorstatus mit mangelhafter Mismatch-Reparatur/Mikrosatelliten-Instabilität (dMMR/MSI-H) vorliegt.
  • Hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Hat neuromuskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erhöhten Kreatinkinase (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität.
  • Hat Protein im Urin von mehr als oder gleich 1 g/24 h.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 24/72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Urin-/Serum-Schwangerschaftstest hat.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod 1 (PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (PD-L2), einem Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen 3 erhalten (LAG-3)-Antikörper, mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI; z. B. Lenvatinib) als Inhibitoren des schnell akzelerierten Fibrosarkoms (RAF) (Binimetinib ist in Kombination mit einem RAF-Inhibitor zulässig) oder mit einem Wirkstoff, der auf ein anderes stimulierendes oder koinhibitorisches Mittel gerichtet ist T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4, OX-40, Differenzierungscluster [CD] 137).
  • Hat zuvor Regorafenib oder TAS-102 erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektionen usw.).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenös (IV) an Tag 1, dann alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Infusionen.
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-4280A
Aktiver Komparator: Standardversorgung (Regorafenib oder TAS-102)
Nach Wahl des Prüfarztes erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–12 jedes 28-Tage-Zyklus täglich 160 mg Regorafenib oral oder an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-tägigen Zyklus zweimal täglich 35 mg/m² TAS-102 oral -Tageszyklus.
Arzneimittel: Regorafenib
Oral
Andere Namen:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Arzneimittel: TAS-102
Oral
Andere Namen:
  • LONSURF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien für die Bewertung der Antwort in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch Blind Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Recist 1.1 durch BICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Per Recist 1.1 wurde die PD als Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um ≥ 20% definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm gezeigt haben. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme der Zielläsion) pro Recist 1.1, gemäß BICR
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Reaktionsdauer (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Durchmessersumme von Zielläsionen) nachweisen, wurde die Dauer der Reaktion als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache definiert. Dor für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht fortgeschritten waren oder gestorben waren, sollte zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden. Per Recist 1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen sowie eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm der Durchmessersumme definiert. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. DOR -Bewertungen basierten auf einer geblendeten Überprüfung der zentralen Bildgebung mit Bestätigung.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 20 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210482 (Registrierungskennung: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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