Un estudio de coformulación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) frente al estándar de atención en sujetos con cáncer colorrectal positivo para PD-L1 metastásico previamente tratado (MK-4280A-007) - Estudio de extensión en China
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 de MK-4280A (favezelimab coformulado [MK-4280] más pembrolizumab [MK-3475]) frente al estándar de atención en cáncer colorrectal positivo para PD-L1 metastásico tratado previamente
El propósito de este estudio de extensión en China es evaluar la seguridad y la eficacia de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) en participantes chinos adultos con cáncer colorrectal metastásico. El estudio también comparará MK-4280A con el tratamiento de referencia de regorafenib y TAS-102 (trifluridina y tipiracilo).
La hipótesis principal del estudio es que la combinación de favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) es superior a la atención estándar con respecto a la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de extensión de China incluirá participantes previamente inscritos en China en el estudio global para MK-4280A-007 (NCT05064059) más aquellos inscritos durante el período de inscripción de extensión de China.
Se inscribirá un total de aproximadamente 94 participantes chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado que es metastásico e irresecable.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador del sitio local.
- Ha recibido tratamiento previo para la enfermedad y progresó radiográficamente durante o después o no pudo tolerar el tratamiento estándar.
- Envía una muestra de tejido tumoral de archivo (≤ 5 años) o recién obtenida o una muestra de tejido tumoral recién obtenida que no ha sido irradiada previamente.
- Tiene una puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses, según la evaluación del investigador.
- Tiene la capacidad de tragar y retener la medicación oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Se ha encontrado previamente que tiene un estado tumoral deficiente en reparación de desajustes/inestabilidad de microsatélites-alta (dMMR/MSI-H).
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tiene trastornos neuromusculares asociados con una creatina quinasa elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal).
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
- Tiene proteína en orina mayor o igual a 1g/24h.
- Una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina/suero positiva dentro de las 24/72 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido terapia previa con un ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (PD-L2), gen de activación antilinfocitario 3 (LAG-3), con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI; por ejemplo, lenvatinib) que no sean inhibidores del fibrosarcoma rápidamente acelerado (RAF) (se permite binimetinib si se combina con un inhibidor de RAF), o con un agente dirigido a otro inhibidor estimulador o coinhibidor. Receptor de células T (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, OX-40, grupo de diferenciación [CD] 137).
- Ha recibido previamente regorafenib o TAS-102.
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico (p. ej., tuberculosis, infecciones virales o bacterianas conocidas, etc.).
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado (800 mg/200 mg) por vía intravenosa (IV) el día 1, luego cada 3 semanas (Q3W), hasta 35 infusiones.
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Coformulación de favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), infusión IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (regorafenib o TAS-102)
A elección del investigador, los participantes recibirán 160 mg de regorafenib por vía oral al día los días 1 a 12 de cada ciclo de 28 días o 35 mg/m^2 de TAS-102 por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada 28. -Ciclo de días.
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por recist 1.1 por BICR o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Por reciste 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la lesión objetivo) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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Para los participantes que demuestran RC confirmado (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo), la duración de la respuesta se definió como el tiempo de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa.
Dor para los participantes que no habían progresado o muerto en el momento del análisis debían ser censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Por reciste 1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de diámetros.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
Las evaluaciones DOR se basaron en la revisión de imágenes centrales cegadas con confirmación.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 20 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- pembrolizumab
- regorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 4280A-007 China Extension
- MK-4280A-007 China Extension (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031210482 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .