Tutkimus koformuloidusta favezelimabista/pembrolitsumabista (MK-4280A) verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen PD-L1-positiivinen paksusuolensyöpä (MK-4280A-007) - Kiinan laajennustutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen tutkimus MK-4280A:sta (yhteisformuloitu favezelimabi [MK-4280] plus pembrolitsumabi [MK-3475]) verrattuna hoidon standardiin aiemmin hoidetussa metastaattisessa PD-L1-positiivisessa paksusuolensyövässä
Tämän Kiina-laajennustutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdessä formuloidun favezelimabin/pembrolitsumabin (MK-4280A) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa verrataan myös MK-4280A:ta regorafenibin ja TAS-102:n (trifluridiini ja tipirasiili) hoitoon.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että yhdessä formuloitu favezelimabi/pembrolitsumabi (MK-4280A) on yleiseen eloonjäämiseen verrattuna parempi kuin tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-4280A-007-tutkimukseen (NCT05064059), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana.
Yhteensä noin 94 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastaattinen eikä leikattavissa.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Häntä on aiemmin hoidettu sairauden vuoksi ja röntgenkuvaus edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai ei ole voinut sietää tavallista hoitoa.
- Toimittaa arkistoidun (≤ 5 vuotta) tai äskettäin hankitun kasvainkudosnäytteen tai vasta hankitun kasvainkudosnäytteen, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS) on 0–1 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänen elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta.
- Sillä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voisivat muuttaa imeytymistä.
- Elin toimii riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on aiemmin havaittu olevan puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus/mikrosatelliitin epävakaus – korkea (dMMR/MSI-H) kasvaintila.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoosia aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta.
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Hänellä on kohonneeseen kreatiinikinaasiin liittyviä hermo-lihashäiriöitä (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
- Virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 1g/24h.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsan/seerumin raskaustesti 24/72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (PD-L2), anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenillä 3 (LAG-3) vasta-aine, jossa on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI; esim. lenvatinibi) muita kuin nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman (RAF) estäjiä (binimetinibi on sallittu, jos se on yhdistetty RAF-estäjään), tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimulaattoriin tai rinnakkaisinhibiittoriin T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4, OX-40, erilaistumisklusteri [CD] 137).
- On aiemmin saanut regorafenibia tai TAS-102:ta.
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tuberkuloosi, tunnetut virus- tai bakteeri-infektiot jne.).
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favezelimabi/Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat koformuloitua faveselimabia/pembrolitsumabia (800 mg/200 mg) suonensisäisesti (IV) päivänä 1, sitten joka kolmas viikko (Q3W) enintään 35 infuusiona.
|
Yhteisformuloitu faveselimabi/pembrolitsumabi (800 mg/200 mg), IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (regorafenibi tai TAS-102)
Tutkijan valinnan mukaan osallistujat saavat 160 mg regorafenibia suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-12 tai 35 mg/m^2 TAS-102:ta suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana. -päiväkierto.
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: n 1,1 kohden BICR: llä tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden summan väheneminen) RECIST 1,1: tä kohden BICR: n arvioimana.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla), vasteen kesto määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR -todisteesta, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuoleman vuoksi.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, oli tarkoitus sensuroida heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja halkaisijoiden summan vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD.
DOR -arvioinnit perustuivat sokeaan keskuskuvausarviointiin vahvistuksella.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: stä.
|
Jopa noin 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
- pembrolitsumabi
- regorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4280A-007 China Extension
- MK-4280A-007 China Extension (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031210482 (Rekisterin tunniste: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .