Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koformulovaného favezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) versus standardní péče u pacientů s dříve léčeným metastatickým PD-L1 pozitivním kolorektálním karcinomem (MK-4280A-007) – čínská rozšiřující studie

17. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 MK-4280A (společně formulovaný favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) versus standardní péče u dříve léčeného metastatického PD-L1 pozitivního kolorektálního karcinomu

Účelem této rozšířené čínské studie je posoudit bezpečnost a účinnost společně formulovaného favezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) u dospělých čínských účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem. Studie také porovná MK-4280A se standardní léčbou regorafenibem a TAS-102 (trifluridin a tipiracil).

Primární hypotézou studie je, že kombinovaný favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) je lepší než standardní péče s ohledem na celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky dříve zapsané v Číně do globální studie pro MK-4280A-007 (NCT05064059) a ty, kteří se zapsali během období čínského rozšiřujícího zápisu. Celkem bude zapsáno přibližně 94 čínských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, který je metastatický a neresekovatelný.
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno místním zkoušejícím.
  • Byl dříve léčen na onemocnění a radiograficky progredoval během nebo po standardní léčbě nebo nemohl tolerovat standardní léčbu.
  • Předkládá archivní (≤ 5 let) nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně, který nebyl dříve ozářen.
  • Má skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 během 10 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce, na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Má schopnost polykat a uchovávat perorální léky a nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve bylo zjištěno, že má nedostatečnou opravu chybného párování/vysokou nestabilitu mikrosatelitů (dMMR/MSI-H) nádoru.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
  • Má neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkové cévní příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
  • Má bílkovinu v moči větší nebo rovnou 1g/24h.
  • Žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči/séru během 24/72 hodin před první dávkou studijní intervence.
  • byl v minulosti terapií anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1), anti-programovanou buněčnou smrtí ligand 1 (PD-L1) nebo anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 2 (PD-L2), anti-lymfocytární aktivační gen 3 protilátka (LAG-3), s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI; např. lenvatinib) jiným než inhibitory rychle akcelerovaného fibrosarkomu (RAF) (binimetinib je povolen, pokud je kombinován s inhibitorem RAF), nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční prostředek receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty, OX-40, shluk diferenciace [CD] 137).
  • Dříve užíval regorafenib nebo TAS-102.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 28 dnů před randomizací.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.).
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci dostanou společně formulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenózně (IV) v den 1, poté každé 3 týdny (Q3W), po dobu až 35 infuzí.
Biologický: favezelimab/pembrolizumab
Koformulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Aktivní komparátor: Standardní péče (Regorafenib nebo TAS-102)
Podle volby zkoušejícího budou účastníci dostávat 160 mg regorafenibu perorálně denně ve dnech 1-12 každého 28denního cyklu nebo 35 mg/m^2 TAS-102 perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28. -denní cyklus.
Lék: regorafenib
Ústní
Ostatní jména:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lék: TAS-102
Ústní
Ostatní jména:
  • LONSURF®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
PFS byl definován jako doba od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1 BICR nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první. Na recist 1.1 byl PD definován jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až přibližně 26 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odezvy (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze) na RECIST 1,1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR.
Až přibližně 26 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
U účastníků, kteří prokazují potvrzenou CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), byla trvání odpovědi definována jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy nepostupovali ani nezemřeli, se mělo cenzurováno k datu jejich posledního posouzení nádoru. Na RECIST 1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň 5 mm v součtu průměrů. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR bylo založeno na oslepeném centrálním zobrazování s potvrzením.
Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 20 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 20 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Je prezentován počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210482 (Identifikátor registru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na favezelimab/pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit