이전에 치료받은 전이성 PD-L1 양성 결장직장암(MK-4280A-007) 피험자를 대상으로 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A) 대 치료 표준에 대한 연구(MK-4280A-007)-중국 연장 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4280A(Coformulated Favezelimab[MK-4280] + Pembrolizumab[MK-3475])와 이전에 치료받은 전이성 PD-L1 양성 대장암 표준 치료의 3상 연구
이 중국 확장 연구의 목적은 전이성 결장직장암을 앓고 있는 성인 중국 참가자를 대상으로 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 MK-4280A를 레고라페닙 및 TAS-102(트리플루리딘 및 티피라실)의 표준 치료 치료와 비교할 것입니다.
1차 연구 가설은 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A)이 전체 생존과 관련하여 표준 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국 확장 연구에는 MK-4280A-007(NCT05064059)에 대한 글로벌 연구에 중국에서 이전에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간 동안 등록한 참가자가 포함됩니다.
총 약 94명의 중국 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 531021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1177)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan Central Hospital ( Site 1167)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 332001
- West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성이며 절제 불가능한 결장직장 선암종이 있습니다.
- 지역 현장 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 이전에 질병 치료를 받았고 방사선학적으로 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없었습니다.
- 보관(≤ 5년) 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제출합니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 10일 이내에 동부 협력 종양학 그룹 성과 점수(ECOG PS)가 0에서 1 사이입니다.
- 연구자의 평가에 따라 기대 수명이 최소 3개월입니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 결함이 있는 불일치 복구/현미부수체 불안정성-높음(dMMR/MSI-H) 종양 상태가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 있습니다.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 상승된 크레아틴 키나제와 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축)가 있습니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 소변 단백질이 1g/24시간 이상입니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 24/72시간 이내에 양성 소변/혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
- PD-1(anti-programmed cell death 1), PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death ligand 2), 항림프구 활성화 유전자 3으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다. (LAG-3) 항체, 급속 가속 섬유육종(RAF) 억제제 이외의 티로신 키나제 억제제(TKI, 예: 렌바티닙)(비니메티닙은 RAF 억제제와 병용할 경우 허용됨) 또는 다른 자극제 또는 공동억제제에 대한 제제 T 세포 수용체(예를 들어, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, OX-40, 분화 클러스터[CD] 137).
- 이전에 regorafenib 또는 TAS-102를 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우(예: 결핵, 알려진 바이러스 또는 세균 감염 등).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파베젤리맙/펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 주입 동안 1일차에 공동 제제화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg)을 정맥 주사(IV), 그 후 매 3주마다(Q3W) 투여받습니다.
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공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg), IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(Regorafenib 또는 TAS-102)
연구자의 선택에 따라 참가자는 각 28일 주기의 1~12일에 레고라페닙 160mg을 매일 경구 투여받거나, 매 28일 주기의 1~5일 및 8~12일에 35mg/m^2 TAS-102를 하루 2회 경구 투여받게 됩니다. -일주기.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 26 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 26 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 당 평가 기준에 따른 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 26 개월
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PFS는 무작위 배정에서 BICR 또는 사망에 의한 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의되었다.
Recist 1.1에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주었을 것입니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
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최대 약 26 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 26 개월
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ORR은 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 목표 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 감소)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
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최대 약 26 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 26 개월
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확인 된 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가 30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, 응답 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거 (PD) 또는 원인으로 인한 사망으로부터의 시간으로 정의되었다.
분석 당시 진행되거나 사망하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 일에 검열되어야했습니다.
RECIST 1.1에 따라, PD는 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가뿐만 아니라 직경의 합에서 5mm 이상의 절대 증가로 정의되었다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
DOR 평가는 확인을 통한 맹인 중앙 이미징 검토를 기반으로했습니다.
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최대 약 26 개월
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적어도 하나의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 20 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
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최대 약 20 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 17 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 17 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4280A-007 China Extension
- MK-4280A-007 China Extension (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031210482 (레지스트리 식별자: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .