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在接受过治疗的转移性 PD-L1 阳性结直肠癌 (MK-4280A-007) 受试者中，联合配方 Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) 与护理标准的研究 (MK-4280A-007)-中国扩展研究

2025年11月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-4280A（复合 Favezelimab [MK-4280] 加 Pembrolizumab [MK-3475]）与先前治疗的转移性 PD-L1 阳性结直肠癌护理标准的 3 期研究

这项中国扩展研究的目的是评估复合配方的 favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) 在中国成年转移性结直肠癌参与者中的安全性和有效性。 该研究还将 MK-4280A 与 regorafenib 和 TAS-102（曲氟尿苷和 tipiracil）的标准护理治疗进行比较。

主要研究假设是联合配方的 favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) 在总生存期方面优于标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中国扩展研究将包括之前在中国参加 MK-4280A-007 (NCT05064059) 全球研究的参与者以及在中国扩展注册期间注册的参与者。 总共将招收约 94 名中国参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为转移性且不可切除的结直肠腺癌。
  • 根据 RECIST 1.1 由当地现场调查员评估的可测量疾病。
  • 以前曾接受过疾病治疗，并且在放射学上或之后出现进展或不能耐受标准治疗。
  • 提交一份存档（≤5年）或新获得的肿瘤组织样本或新获得的先前未被照射过的肿瘤组织样本。
  • 在第一次研究干预之前的 10 天内，东部肿瘤合作组表现评分 (ECOG PS) 为 0 至 1。
  • 根据研究者的评估，预期寿命至少为 3 个月。
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力，并且没有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
  • 具有足够的器官功能。

排除标准：

  • 先前已被发现有缺陷的错配修复/微卫星不稳定性高 (dMMR/MSI-H) 肿瘤状态。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。
  • 有急性或慢性胰腺炎病史。
  • 患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎性肌病、肌肉萎缩症、肌萎缩侧索硬化症、脊髓性肌萎缩症）。
  • 在首次研究干预后的 12 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
  • 尿蛋白大于或等于1g/24h。
  • 首次研究干预前 24/72 小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性的育龄妇女。
  • 先前接受过抗程序​​性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2)、抗淋巴细胞激活基因 3 的治疗(LAG-3) 抗体，与酪氨酸激酶抑制剂（TKI；例如乐伐替尼）而非快速加速纤维肉瘤 (RAF) 抑制剂（如果与 RAF 抑制剂联合使用，则允许使用比尼美替尼），或与针对另一种刺激或共抑制药物的药物一起使用T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4、OX-40、分化簇 [CD] 137）。
  • 之前接受过瑞戈非尼或 TAS-102。
  • 在随机分组前 28 天内接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗。
  • 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤ 2 周的放疗）允许进行 1 周的清除。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染（例如，结核病、已知的病毒或细菌感染等）。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知有乙型肝炎病史或已知有活动性丙型肝炎病毒感染。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Favezelimab/派姆单抗
参与者将在第 1 天接受联合配制的 favezelimab/pembrolizumab（800 mg/200 mg）静脉注射（IV），然后每 3 周一次（Q3W），最多输注 35 次。
生物：favezelimab/pembrolizumab
联合配制的 favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg)，静脉输注
其他名称：
  • MK-4280A
有源比较器：标准护理（瑞戈非尼或 TAS-102）
根据研究者的选择，参与者将在每个 28 天周期的第 1-12 天每天口服 160 mg 瑞格非尼，或在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天口服 35 mg/m^2 TAS-102，每天两次天周期。
药品：瑞戈非尼
口服
其他名称：
  • 斯迪瓦加®
  • REGONIX®
药品：TAS-102
口服
其他名称：
  • 朗舒夫®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约26个月
OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
大约26个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据盲目的独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的无响应评估标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约26个月
PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间，每次恢复为1.1或因任何原因而导致的死亡，以首先发生的任何原因。 根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
大约26个月
BICR评估的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：大约26个月
ORR定义为实现了确认完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：至少降低靶病变直径的总和30％）的参与者的百分比。
大约26个月
BICR评估的每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约26个月
对于证明确认CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少目标病变直径的总和）的参与者，将响应持续时间定义为第一个记录的CR或PR的证据到由于任何原因而导致的CR或PR的第一个证据或PR。 在分析时未进步或死亡的参与者的DOR将在上次肿瘤评估之日进行审查。 根据recist 1.1，将PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，并且在直径之和中的绝对增加至少增加了5 mm。 一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 DOR评估基于盲中的中央成像综述，并确认。
大约26个月
经历了至少一个不良事件（AE）的参与者人数（AE）
大体时间：大约20个月
在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。
大约20个月
因AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约17个月
在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。 提出了停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
大约17个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年2月21日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (其他标识符：MSD)
  • jRCT2031210482 (注册表标识符：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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