Een studie van gecoformeerde Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standaardzorg bij proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde PD-L1-positieve colorectale kanker (MK-4280A-007)-China Extension Study

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom dat gemetastaseerd en inoperabel is.
• Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
• Is eerder behandeld voor de ziekte en vertoonde radiografische progressie tijdens of na de standaardbehandeling of kon de standaardbehandeling niet verdragen.
• Legt een gearchiveerd (≤ 5 jaar) of nieuw verkregen tumorweefselmonster of nieuw verkregen tumorweefselmonster voor dat niet eerder is bestraald.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) van 0 tot 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
• Heeft het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen beïnvloeden.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Er is eerder vastgesteld dat het een gebrekkige mismatch-reparatie / microsatelliet-instabiliteit-hoge (dMMR / MSI-H) tumorstatus heeft.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
• Heeft neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met een verhoogd creatinekinase (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie).
• Heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
• Heeft urine-eiwit groter dan of gelijk aan 1g/24h.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest in urine/serum heeft binnen 24/72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2), anti-lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) antilichaam, met een tyrosinekinaseremmer (TKI; bijv. lenvatinib) anders dan snel versnelde fibrosarcoom (RAF)-remmers (binimetinib is toegestaan ​​indien gecombineerd met een RAF-remmer), of met een middel dat is gericht op een andere stimulator of co-hibitory T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4, OX-40, cluster van differentiatie [CD] 137).
• Heeft eerder regorafenib of TAS-102 gekregen.
• Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen vóór randomisatie.
• Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.