Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gecoformeerde Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standaardzorg bij proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde PD-L1-positieve colorectale kanker (MK-4280A-007)-China Extension Study

17 november 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3-onderzoek van MK-4280A (gecoformuleerd favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) versus standaardzorg bij eerder behandelde gemetastaseerde PD-L1 positieve colorectale kanker

Het doel van deze uitbreidingsstudie in China is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) bij volwassen Chinese deelnemers met uitgezaaide colorectale kanker. De studie zal MK-4280A ook vergelijken met de standaardbehandeling van regorafenib en TAS-102 (trifluridine en tipiracil).

De primaire onderzoekshypothese is dat co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) superieur is aan de standaardbehandeling met betrekking tot de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China-uitbreidingsstudie omvat deelnemers die eerder in China waren ingeschreven in de wereldwijde studie voor MK-4280A-007 (NCT05064059) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-uitbreidingsinschrijvingsperiode. In totaal zullen ongeveer 94 Chinese deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom dat gemetastaseerd en inoperabel is.
  • Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker.
  • Is eerder behandeld voor de ziekte en vertoonde radiografische progressie tijdens of na de standaardbehandeling of kon de standaardbehandeling niet verdragen.
  • Legt een gearchiveerd (≤ 5 jaar) of nieuw verkregen tumorweefselmonster of nieuw verkregen tumorweefselmonster voor dat niet eerder is bestraald.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) van 0 tot 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
  • Heeft het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen beïnvloeden.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is eerder vastgesteld dat het een gebrekkige mismatch-reparatie / microsatelliet-instabiliteit-hoge (dMMR / MSI-H) tumorstatus heeft.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte.
  • Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Heeft neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met een verhoogd creatinekinase (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie).
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
  • Heeft urine-eiwit groter dan of gelijk aan 1g/24h.
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest in urine/serum heeft binnen 24/72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2), anti-lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3) antilichaam, met een tyrosinekinaseremmer (TKI; bijv. lenvatinib) anders dan snel versnelde fibrosarcoom (RAF)-remmers (binimetinib is toegestaan ​​indien gecombineerd met een RAF-remmer), of met een middel dat is gericht op een andere stimulator of co-hibitory T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4, OX-40, cluster van differentiatie [CD] 137).
  • Heeft eerder regorafenib of TAS-102 gekregen.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers krijgen gecoformeerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intraveneus (IV) op dag 1, daarna elke 3 weken (Q3W), voor maximaal 35 infusies.
Biologisch: favezelimab/pembrolizumab
Gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusie
Andere namen:
  • MK-4280A
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (Regorafenib of TAS-102)
Naar keuze van de onderzoeker krijgen de deelnemers dagelijks oraal 160 mg regorafenib op dag 1-12 van elke cyclus van 28 dagen, of tweemaal daags 35 mg/m^2 TAS-102 oraal op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. -dagcyclus.
Geneesmiddel: regorafenib
Mondeling
Andere namen:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Geneesmiddel: TAS-102
Mondeling
Andere namen:
  • LONSURF®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1,1 door BICR of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Per RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
Tot ongeveer 26 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons bereikte (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesie) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICRE
Tot ongeveer 26 maanden
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Voor deelnemers die bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van ten minste 30% in de som van diameters van doellaesies) aantonen, werd de responsduur gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak. DOR voor deelnemers die niet zijn gevorderd of stierven op het moment van analyse moest worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Per RECIST 1,1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, evenals een absolute toename van ten minste een 5 mm in de som van diameters. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD. DOR -beoordelingen waren gebaseerd op een blind centrale beeldvormingsreview met bevestiging.
Tot ongeveer 26 maanden
Aantal deelnemers die ten minste één bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 20 maanden
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2031210482 (Register-ID: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren