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Étude de la coformulation favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) par rapport à la norme de soins chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique positif PD-L1 précédemment traité (MK-4280A-007) - Étude d'extension en Chine

17 novembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3 sur le MK-4280A (coformulé favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) par rapport à la norme de soins dans le cancer colorectal métastatique PD-L1 positif précédemment traité

L'objectif de cette étude d'extension en Chine est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) chez des participants chinois adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique. L'étude comparera également le MK-4280A avec le traitement standard du régorafenib et du TAS-102 (trifluridine et tipiracil).

L'hypothèse principale de l'étude est que la coformulation favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) est supérieure à la norme de soins en ce qui concerne la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-4280A-007 (NCT05064059) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine. Au total, environ 94 participants chinois seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé qui est métastatique et non résécable.
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site local.
  • A déjà été traité pour la maladie et a progressé radiographiquement pendant ou après ou n'a pas toléré le traitement standard.
  • Soumet un échantillon de tissu tumoral d'archives (≤ 5 ans) ou nouvellement obtenu ou un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu qui n'a pas été irradié auparavant.
  • A un score de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1 dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • A la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux et de ne pas avoir d'anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption.
  • A une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • S'est déjà avéré avoir un statut tumoral déficient en réparation des mésappariements / instabilité microsatellite élevée (dMMR / MSI-H).
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ou une maladie leptoméningée.
  • A des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • A des troubles neuromusculaires associés à une élévation de la créatine kinase (p. ex., myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale).
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
  • A des protéines urinaires supérieures ou égales à 1g/24h.
  • Une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire/sérum positif dans les 24/72 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A déjà reçu un traitement avec un anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), un ligand de mort anti-programmé 1 (PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (PD-L2), un gène d'activation antilymphocytaire 3 (LAG-3), avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK ; p. Récepteur des lymphocytes T (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, OX-40, groupe de différenciation [CD] 137).
  • A déjà reçu du régorafenib ou du TAS-102.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, tuberculose, infections virales ou bactériennes connues, etc.).
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Les participants recevront du favezelimab/pembrolizumab coformulé (800 mg/200 mg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, puis toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à 35 perfusions.
Biologique: favezelimab/pembrolizumab
Coformulé favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), perfusion IV
Autres noms:
  • MK-4280A
Comparateur actif: Norme de soins (Régorafénib ou TAS-102)
Au choix de l'investigateur, les participants recevront 160 mg de régorafénib par voie orale par jour les jours 1 à 12 de chaque cycle de 28 jours ou 35 mg/m^2 de TAS-102 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque 28. -cycle de jour.
Médicament: régorafénib
Oral
Autres noms:
  • STIVARGA®
  • RÉGONIX®
Médicament: TAS-102
Oral
Autres noms:
  • LONSURF®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) Selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), évalué par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1 par BICR ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Jusqu'à environ 26 mois
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de lésion cible) par RECIST 1.1 comme évalué par Bicr
Jusqu'à environ 26 mois
Durée de réponse (DOR) par récicte 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Pour les participants qui démontrent le CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles), la durée de la réponse a été définie comme le temps de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la maladie progressive (PD) ou de décès due à toute cause. Dor pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui sont morts au moment de l'analyse devaient être censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1,1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD. Les évaluations DOR étaient basées sur une revue d'imagerie centrale en aveugle avec confirmation.
Jusqu'à environ 26 mois
Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 20 mois
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE est présenté.
Jusqu'à environ 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2031210482 (Identificateur de registre: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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