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Um estudo de Favezelimabe/Pembrolizumabe coformulado (MK-4280A) versus padrão de atendimento em indivíduos com câncer colorretal positivo PD-L1 metastático previamente tratado (MK-4280A-007) - Estudo de extensão da China

17 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3 de MK-4280A (favezelimabe coformulado [MK-4280] mais pembrolizumabe [MK-3475]) versus padrão de atendimento em câncer colorretal metastático PD-L1 tratado anteriormente

O objetivo deste estudo de extensão na China é avaliar a segurança e a eficácia da coformulação de favezelimabe/pembrolizumabe (MK-4280A) em participantes chineses adultos com câncer colorretal metastático. O estudo também comparará o MK-4280A com o tratamento padrão de regorafenibe e TAS-102 (trifluridina e tipiracil).

A hipótese primária do estudo é que favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (MK-4280A) é superior ao padrão de tratamento em relação à sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão da China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-4280A-007 (NCT05064059) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição da extensão na China. Um total de aproximadamente 94 participantes chineses serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente que é metastático e irressecável.
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador do centro local.
  • Foi tratado anteriormente para a doença e progrediu radiograficamente durante ou após ou não pôde tolerar o tratamento padrão.
  • Apresenta um arquivo (≤ 5 anos) ou amostra de tecido tumoral recém-obtida ou amostra de tecido tumoral recém-obtida que não foi previamente irradiada.
  • Tem uma Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, com base na avaliação do investigador.
  • Tem a capacidade de engolir e reter a medicação oral e não apresenta anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, foi constatado que o status do tumor é deficiente em reparo de incompatibilidade/instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H).
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Tem história de pancreatite aguda ou crônica.
  • Tem distúrbios neuromusculares associados a uma creatina quinase elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal).
  • Tiver doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.
  • Tem proteína na urina maior ou igual a 1g/24h.
  • Uma mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez de urina/soro positivo dentro de 24/72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), gene anti-ativação de linfócitos 3 (LAG-3), com um inibidor de tirosina quinase (TKI; por exemplo, lenvatinib) que não sejam inibidores de fibrossarcoma rapidamente acelerado (RAF) (binimetinib é permitido se combinado com um inibidor de RAF), ou com um agente direcionado a outro estimulador ou co-inibitório Receptor de células T (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, OX-40, agrupamento de diferenciação [CD] 137).
  • Já recebeu regorafenib ou TAS-102 anteriormente.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 28 dias antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, tuberculose, infecções virais ou bacterianas conhecidas, etc.).
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favezelimabe/Pembrolizumabe
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (800 mg/200 mg) por via intravenosa (IV) no Dia 1, depois a cada 3 semanas (Q3W), por até 35 infusões.
Biológico: favezelimabe/pembrolizumabe
Coformulado favezelimabe/pembrolizumabe (800 mg/200 mg), infusão IV
Outros nomes:
  • MK-4280A
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (Regorafenibe ou TAS-102)
À escolha do investigador, os participantes receberão 160 mg de regorafenibe por via oral diariamente nos dias 1-12 de cada ciclo de 28 dias ou 35 mg/m^2 TAS-102 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada 28 ciclo de dias.
Medicamento: regorafenibe
Oral
Outros nomes:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Medicamento: TAS-102
Oral
Outros nomes:
  • LONSURF®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela cegada Revisão Central Independent (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por Recist 1.1 por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD.
Até aproximadamente 26 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros da lesão -alvo) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Até aproximadamente 26 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
Para os participantes que demonstram RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), a duração da resposta foi definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise, deveriam ser censurados na data de sua última avaliação do tumor. Por Recist 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, bem como um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado PD. As avaliações de DOR foram baseadas na revisão de imagens centrais cegas com confirmação.
Até aproximadamente 26 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 20 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA é apresentado.
Até aproximadamente 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2031210482 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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