Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af co-formuleret Favezelimab/Pembrolizumab (MK-4280A) versus standardbehandling hos forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv kolorektal cancer (MK-4280A-007)-Kina forlængelsesundersøgelse

17. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie af MK-4280A (Co-formuleret Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) versus standardbehandling i tidligere behandlet metastatisk PD-L1 positiv kolorektal cancer

Formålet med dette Kina-udvidelsesstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) hos voksne kinesiske deltagere med metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelsen vil også sammenligne MK-4280A med standardbehandlingen af ​​regorafenib og TAS-102 (trifluridin og tipiracil).

Den primære undersøgelseshypotese er, at co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) er overlegen standardbehandling med hensyn til samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i det globale studie for MK-4280A-007 (NCT05064059) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden. I alt omkring 94 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 1179)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1151)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital ( Site 1178)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1150)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1154)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 1159)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 531021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1158)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1177)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 1162)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1152)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 1171)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1174)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1175)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 1183)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 1185)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 1163)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital ( Site 1167)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 1170)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1176)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 1172)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 1161)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 1169)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1180)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1173)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der er metastatisk og ikke-opererbart.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted.
  • Har tidligere været behandlet for sygdommen og røntgenfremskridt på eller efter eller kunne ikke tolerere standardbehandling.
  • Indsender en arkiv (≤ 5 år) eller nyindhentet tumorvævsprøve eller nyindhentet tumorvævsprøve, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vist sig at have mangelfuld mismatch reparation/mikrosatellit instabilitet-høj (dMMR/MSI-H) tumorstatus.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Har neuromuskulære lidelser forbundet med en forhøjet kreatinkinase (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Har urinprotein større end eller lig med 1 g/24 timer.
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv urin-/serumgraviditetstest inden for 24/72 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-programmeret død ligand 1 (PD-L1) eller anti-programmeret celle død ligand 2 (PD-L2), anti-lymfocyt aktiveringsgen 3 (LAG-3) antistof, med en tyrosinkinasehæmmer (TKI; f.eks. lenvatinib) bortset fra hurtigt accelererede fibrosarkom-hæmmere (RAF) (binimetinib er tilladt, hvis det kombineres med en RAF-hæmmer), eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4, OX-40, differentieringsklynge [CD] 137).
  • Har tidligere fået regorafenib eller TAS-102.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 28 dage før randomisering.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.).
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1, derefter hver 3. uge (Q3W), i op til 35 infusioner.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
Co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg), IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Aktiv komparator: Standard of Care (Regorafenib eller TAS-102)
Efter investigators valg vil deltagerne modtage 160 mg regorafenib oralt dagligt på dag 1-12 i hver 28-dages cyklus eller 35 mg/m^2 TAS-102 oralt to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 af hver 28. -dages cyklus.
Medicin: regorafenib
Mundtlig
Andre navne:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Medicin: TAS-102
Mundtlig
Andre navne:
  • LONSURF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) i henhold til evalueringskriterier pr. Responsevurdering i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af BICR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Op til cirka 26 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet komplet svar (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsion) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR
Op til cirka 26 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
For deltagere, der demonstrerer bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner), blev responsvarigheden defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af nogen grund. Dor for deltagere, der ikke var kommet eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1,1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner såvel som en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR -vurderinger var baseret på Blinded Central Imaging Review med bekræftelse.
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 20 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4280A-007 China Extension
  • MK-4280A-007 China Extension (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031210482 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med favezelimab/pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner