膀胱癌の検出における Hexvix 青色光膀胱鏡検査と白色光膀胱鏡検査の比較研究
2024年6月18日 更新者：Photocure
膀胱がんの検出における Hexvix 青色光膀胱鏡検査と白色光膀胱鏡検査の前向き、患者管理、多施設内比較研究
膀胱がんの検出において、Hexvix 青色光膀胱鏡検査と標準的な白色光膀胱鏡検査を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
中国人集団における Hexvix 青色光膀胱鏡検査の有効性と安全性を評価するために、膀胱がんの検出において青色光膀胱鏡検査と Hexvix および標準的な白色光膀胱鏡検査を比較するための、患者が管理する多施設での第 III 相前向き研究。
膀胱がんが疑われる、または確認された患者は試験に参加し、標準的な白色光膀胱鏡検査に加えて Hexvix による青色光膀胱鏡検査を受けます。 具体的な臨床上の質問が尋ねられます：
- Hexvix を使用した青色光膀胱鏡検査で発見され、白色光膀胱鏡検査では発見されなかった特定の種類の腫瘍が少なくとも 1 つある患者の割合はどれくらいですか?
- Hexvix を使用した青色光膀胱鏡検査で発見されたが、白色光膀胱鏡検査では発見されなかった特定の種類の病変が少なくとも 1 つある患者の割合はどれくらいですか?
- Hexvix 青色光膀胱鏡検査と白色光膀胱鏡検査で検出される偽陽性病変の割合は?
- 試験中に有害事象 (AE) を起こした患者の割合は?
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou Province
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Guangzhou、Guangzhou Province、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan University People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Tianjin City
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Tianjin、Tianjin City、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への参加を志願する。インフォームド コンセント フォームに十分な情報を提供し、署名し、日付を記入します。すべての試験手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない。
- 膀胱がんが疑われる、または確認された患者。
- 18 歳以上。
除外基準:
- 肉眼的血尿。 （注：肉眼的血尿は、膀胱内出血が多量に出て、尿中に著しい量の血液が見られるものと定義されており、膀胱鏡検査が視覚的に制限される可能性があります。 血尿が軽い場合、研究者の意見では、膀胱鏡検査中のすすぎおよび/または電気焼灼が膀胱鏡検査への干渉の可能性を軽減する場合、患者を除外すべきではありません)。
- -手術前の過去6週間以内にBCG免疫療法または膀胱内化学療法を受けた患者。
- ポルフィリン症。
- -ヘキサアミノレブリン酸塩酸塩または類似の化合物に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性、および治験薬の適用の2週間前から治験薬の適用の28日後までバリア避妊薬を服用することを望まない男性または女性（注：子供のすべての女性-潜在的な可能性は、研究を含める前に陰性の尿妊娠検査を記録し、研究中に適切な避妊を使用する必要があります。
- -治験薬を使用した他の臨床研究への参加と同時に、または過去30日以内。
- 患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
- 研究者が研究に不適切と評価した患者。
- -白色光膀胱鏡検査に対する禁忌のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hexvix 青色光膀胱鏡検査
この研究では、登録された患者は、Hexvix投与後に標準的な白色光膀胱鏡検査および青色光膀胱鏡検査を受けます。
膀胱鏡検査中に検出された病変は、切除または生検されます。
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登録された患者は、訪問 2 で 1 時間、膀胱内溶液 (Hexvix) として 50 mL のヘキサアミノレブリン酸塩酸塩を注入されます。
他の名前：
白色光と青色光の膀胱鏡検査は、Richard Wolf PDD システムを使用して行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hexvix 青色光膀胱鏡検査では発見されたが、白色光膀胱鏡検査では発見されなかった、組織学的に病変 (Ta、T1、または CIS) が確認された患者の数。
時間枠：1日（膀胱鏡検査時）
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組織学的に確認された病変（Ta、T1、または CIS）を有する患者のサブセクションでは、Hexvix 青色光膀胱鏡検査では発見されたが、白色光膀胱鏡検査では発見されなかったそのような病変を少なくとも 1 つ有する患者の数が測定されます。
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1日（膀胱鏡検査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hexvix 青色光膀胱鏡検査では少なくとも 1 つの追加 CIS 病変が検出されたが、白色光膀胱鏡検査では検出されなかった被験者の数。
時間枠：1日（膀胱鏡検査時）
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1日（膀胱鏡検査時）
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以下の病変タイプ（低悪性度の乳頭状尿路上皮新生物（PUNLMP）、上皮内癌（CIS）、Ta、T1、T2-T4）について、Hexvix 青色光膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査で検出された病変の数。
時間枠：1日（膀胱鏡検査時）
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1日（膀胱鏡検査時）
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Hexvix 青色光膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査で検出された偽陽性病変の割合。
時間枠：1日（膀胱鏡検査時）
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1日（膀胱鏡検査時）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に有害事象（AE）が発生した患者の数。
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Han Zhong, BMed、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC B309/21 / YHCT-HEX-B1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。