Estudio comparativo de la cistoscopia con luz azul Hexvix y la cistoscopia con luz blanca en la detección del cáncer de vejiga
18 de junio de 2024 actualizado por: Photocure
Estudio prospectivo, comparativo dentro de un estudio multicéntrico, controlado por pacientes, de la cistoscopia con luz azul Hexvix y la cistoscopia con luz blanca en la detección del cáncer de vejiga
Un estudio para comparar la cistoscopia con luz azul Hexvix con la cistoscopia con luz blanca estándar en la detección del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase III, controlado por pacientes, para comparar la cistoscopia con luz azul con Hexvix y la cistoscopia con luz blanca estándar en la detección del cáncer de vejiga, para evaluar la eficacia y seguridad de la cistoscopia con luz azul Hexvix en la población china.
Los pacientes con cáncer de vejiga sospechoso o confirmado participarán en el ensayo y se someterán a una cistoscopia con luz azul con Hexvix además de la cistoscopia con luz blanca estándar. Se harán preguntas clínicas específicas:
- ¿Cuál es la proporción de pacientes que tienen al menos un tipo específico de tumor encontrado por cistoscopia de luz azul con Hexvix pero no por cistoscopia de luz blanca?
- ¿Cuál es la proporción de pacientes que tienen al menos un tipo específico de lesión encontrada por cistoscopia de luz azul con Hexvix pero no por cistoscopia de luz blanca?
- ¿Cuál es la proporción de lesiones falsas positivas detectadas con la cistoscopia de luz azul Hexvix y la cistoscopia de luz blanca?
- ¿Cuál es la proporción de pacientes con Eventos Adversos (EA) durante el estudio?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangzhou Province
-
Guangzhou, Guangzhou Province, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Tianjin City
-
Tianjin, Tianjin City, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en un estudio clínico; completamente informado, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado; dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del juicio.
- Pacientes sospechosos o confirmados con cáncer de vejiga.
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que resulta en grandes cantidades de sangre en la orina, lo que puede limitar visualmente la cistoscopia. Cuando la hematuria sea leve, no se debe excluir al paciente si, en opinión del investigador, el enjuague y/o la electrocauterización durante la cistoscopia aliviarán la posible interferencia con la cistoscopia).
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia con BCG o quimioterapia intravesical en las últimas 6 semanas antes del procedimiento.
- Porfiria.
- Alergia conocida al clorhidrato de hexaminolevulinato o un compuesto similar.
- Embarazo o lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el ensayo, y hombres o mujeres que no están dispuestos a tomar anticonceptivos de barrera desde 2 semanas antes de la aplicación del medicamento en investigación hasta 28 días después de la aplicación del medicamento en investigación (Nota: Todas las mujeres en edad infantil -El potencial fértil debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio y usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.
- Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Pacientes que el investigador evaluó como no aptos para el estudio.
- Sujetos con contraindicaciones para la cistoscopia con luz blanca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cistoscopia con luz azul Hexvix
En este estudio, los pacientes inscritos se someterán a una cistoscopia con luz blanca estándar y una cistoscopia con luz azul después de la administración de Hexvix.
Las lesiones detectadas durante las cistoscopias serán resecadas o biopsiadas.
|
A los pacientes inscritos se les instilarán 50 ml de clorhidrato de hexaminolevulinato como solución intravesical (Hexvix) en la vejiga durante una hora en la Visita 2. Después de la evacuación de la vejiga, los exámenes cistoscópicos se realizarán con luz blanca y azul.
Otros nombres:
La cistoscopia en luz blanca y azul se realizará utilizando el sistema PDD de Richard Wolf.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con lesiones confirmadas histológicamente (Ta, T1 o CIS) que tienen al menos una de esas lesiones encontradas mediante cistoscopia con luz azul Hexvix pero no mediante cistoscopia con luz blanca.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
En la subsección de pacientes con lesiones confirmadas por histología (Ta, T1 o CIS), se mide el número de pacientes que tienen al menos una de estas lesiones encontradas mediante cistoscopia con luz azul Hexvix pero no con cistoscopia con luz blanca.
|
1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con al menos una lesión CIS adicional detectada con cistoscopia con luz azul Hexvix pero no con cistoscopia con luz blanca.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
|
Número de lesiones detectadas con cistoscopia con luz azul y cistoscopia con luz blanca de Hexvix para los siguientes tipos de lesiones (neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno (PUNLMP), carcinoma in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
|
La proporción de lesiones falsas positivas detectadas con cistoscopia de luz azul Hexvix y cistoscopia de luz blanca.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
1 día (en el momento del examen de cistoscopia)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de pacientes con eventos adversos (EA) durante el estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- PC B309/21 / YHCT-HEX-B1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .