Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Hexvix blåljuscystoskopi och vitljuscystoskopi vid upptäckt av blåscancer

18 juni 2024 uppdaterad av: Photocure

En prospektiv, jämförande inom patientkontrollerad, multicenterstudie av Hexvix blåljuscystoskopi och vitljuscystoskopi vid upptäckt av blåscancer

En studie för att jämföra Hexvix Blue light cstoscopy med standard White light cystoscopy vid upptäckt av cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, prospektiv, inom patientkontrollerad, multicenterstudie för att jämföra blåljuscystoskopi med Hexvix och standard cystoskopi med vitt ljus vid upptäckt av blåscancer, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hexvix blåljuscystoskopi i den kinesiska befolkningen.

Patienter med misstänkt eller bekräftad blåscancer kommer att delta i försöket och genomgå blåljuscystoskopi med Hexvix utöver standardcystoskopi med vitt ljus. Specifika kliniska frågor kommer att ställas:

  • Hur stor är andelen patienter som har minst en specifik typ av tumör som hittats med blåljuscystoskopi med Hexvix men inte med vitljuscystoskopi?
  • Hur stor är andelen patienter som har minst en specifik typ av lesion som hittats med blåljuscystoskopi med Hexvix men inte med vitljuscystoskopi?
  • Hur stor är andelen falskt positiva lesioner som upptäcks med Hexvix Blue light cystoscopy och White light cystoscopy?
  • Hur stor är andelen patienter med biverkningar (AE) under studien?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att delta i klinisk studie; grundligt informerat, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke; villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer.
  2. Misstänkta eller bekräftade patienter med cancer i urinblåsan.
  3. 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Grov hematuri. (Obs: Grov hematuri definieras som en kraftig blåsblödning som resulterar i markanta mängder blod i urinen, vilket visuellt kan begränsa cystoskopi. Om hematurin är lätt ska patienten inte uteslutas, om sköljning och/eller elektrokauterisering under cystoskopi enligt utredarens uppfattning kommer att lindra eventuella störningar med cystoskopi).
  2. Patienter som har fått BCG-immunterapi eller intravesikal kemoterapi under de senaste 6 veckorna före proceduren.
  3. Porfyri.
  4. Känd allergi mot hexaminolevulinathydroklorid eller liknande förening.
  5. Graviditet eller amning eller kvinnor som planerar att bli gravida under prövningen, och män eller kvinnor som är ovilliga att ta barriärpreventivmedel från 2 veckor före applicering av prövningsläkemedel till 28 dagar efter applicering av prövningsmedicin (Obs: Alla kvinnor till barn - bärighet måste dokumentera ett negativt uringraviditetstest innan studien inkluderas och använda adekvat preventivmedel under studien.
  6. Deltagande i andra kliniska studier med prövningsläkemedel antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
  7. Patient är utredaren eller varje undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
  8. Patienter som utredaren bedömde olämpliga för studien.
  9. Försökspersoner med kontraindikationer för cystoskopi med vitt ljus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hexvix blått ljus cystoskopi
I denna studie kommer inkluderade patienter att genomgå standard cystoskopi med vitt ljus och blått ljus cystoskopi efter administrering av Hexvix. Lesioner som upptäcks under cystoskopierna kommer att resekeras eller biopsieras.
Läkemedel: Hexaminolevulinathydroklorid
Inskrivna patienter kommer att instilleras med 50 mL hexaminolevulinathydroklorid som intravesikal lösning (Hexvix) i blåsan under en timme vid besök 2. Efter blåsevakuering kommer de cystoskopiska undersökningarna att utföras i både vitt och blått ljus.
Andra namn:
  • Hexvix
Enhet: Richard Wolf Photodynamic Diagnostic Equipment (PDD) system
Cystoskopi i vitt och blått ljus kommer att göras med Richard Wolf PDD-systemet.
Andra namn:
  • System blå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med histologibekräftade lesioner (Ta, T1 eller CIS) som har minst en sådan lesion som hittats med Hexvix blåljuscystoskopi men inte med vitljuscystoskopi.
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
I undersektionen av patienter med histologibekräftade lesioner (Ta, T1 eller CIS) mäts antalet patienter som har minst en sådan lesion som hittats med Hexvix blåljuscystoskopi men inte med vitljuscystoskopi.
1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en ytterligare CIS-skada upptäckt med Hexvix blåljuscystoskopi men inte med vitljuscystoskopi.
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
Antal lesioner som upptäckts med Hexvix blåljuscystoskopi och vitljuscystoskopi för följande lesionstyper (papillär urothelial neoplasma med låg malign potential (PUNLMP), Carcinoma in Situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
Andelen falskt positiva lesioner som upptäcks med Hexvix blåljuscystoskopi och vitljuscystoskopi.
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)
1 dag (vid tidpunkten för cystoskopiundersökning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med biverkningar (AE) under studien.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Photocure

Samarbetspartners

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera