Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование цистоскопии Hexvix в синем свете и цистоскопии в белом свете при выявлении рака мочевого пузыря

18 июня 2024 г. обновлено: Photocure

Проспективное, сравнительное, контролируемое пациентом, многоцентровое исследование цистоскопии Hexvix в синем свете и цистоскопии в белом свете при обнаружении рака мочевого пузыря

Исследование по сравнению цистоскопии Hexvix в синем свете со стандартной цистоскопией в белом свете при обнаружении рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, проспективное, контролируемое пациентом, многоцентровое исследование для сравнения цистоскопии в синем свете с Hexvix и стандартной цистоскопии в белом свете при обнаружении рака мочевого пузыря, для оценки эффективности и безопасности цистоскопии в синем свете Hexvix у населения Китая.

Пациенты с подозрением или подтвержденным раком мочевого пузыря будут участвовать в исследовании и проходить цистоскопию в синем свете с Hexvix в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете. Будут заданы конкретные клинические вопросы:

  • Какова доля пациентов, у которых есть хотя бы один конкретный вид опухоли, обнаруженный при цистоскопии в синем свете с помощью Hexvix, но не обнаруженный при цистоскопии в белом свете?
  • Какова доля пациентов, у которых при цистоскопии в синем свете с Hexvix обнаруживается хотя бы один определенный вид поражения, но не при цистоскопии в белом свете?
  • Какова доля ложноположительных поражений, обнаруженных с помощью цистоскопии Hexvix в синем свете и цистоскопии в белом свете?
  • Какова доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) во время исследования?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. добровольное участие в клиническом исследовании; тщательно проинформированы, подписаны и датированы в форме информированного согласия; желание следовать и иметь возможность завершить все судебные процедуры.
  2. Пациенты с подозрением или подтвержденным раком мочевого пузыря.
  3. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Массивная гематурия. (Примечание: массивная гематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к заметному количеству крови в моче, что может ограничивать визуальные возможности цистоскопии. При легкой гематурии пациента не следует исключать, если, по мнению исследователя, промывание и/или электрокоагуляция во время цистоскопии снизят возможные помехи при цистоскопии).
  2. Пациенты, которые получали иммунотерапию БЦЖ или внутрипузырную химиотерапию в течение последних 6 недель до процедуры.
  3. Порфирия.
  4. Известная аллергия на гидрохлорид гексаминолевулината или аналогичное соединение.
  5. Беременность или кормление грудью или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, а также мужчины или женщины, которые не желают принимать барьерные контрацептивы в период от 2 недель до применения исследуемого препарата до 28 дней после применения исследуемого препарата (Примечание: все женщины в детском возрасте - перед включением в исследование потенциал деторождения должен документировать отрицательный результат теста на беременность по моче и использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
  6. Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами либо одновременно, либо в течение последних 30 дней.
  7. Пациентом является исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в выполнении протокола.
  8. Пациенты, которых исследователь признал непригодными для исследования.
  9. Субъекты с противопоказаниями к цистоскопии в белом свете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цистоскопия Hexvix с синим светом
В этом исследовании зарегистрированные пациенты будут проходить стандартную цистоскопию в белом свете и цистоскопию в синем свете после введения Hexvix. Повреждения, обнаруженные во время цистоскопии, будут резецированы или подвергнуты биопсии.
Лекарство: Гексаминолевулината гидрохлорид
Зарегистрированным пациентам будут закапывать 50 мл гексаминолевулината гидрохлорида в виде внутрипузырного раствора (Hexvix) в мочевой пузырь в течение одного часа при посещении 2. После опорожнения мочевого пузыря цистоскопические исследования будут выполняться как в белом, так и в синем свете.
Другие имена:
  • Хексвикс
Устройство: Система фотодинамического диагностического оборудования (PDD) Ричарда Вольфа
Цистоскопия в белом и синем свете будет проводиться с использованием системы PDD Ричарда Вольфа.
Другие имена:
  • Системный синий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с гистологически подтвержденными поражениями (Ta, T1 или CIS), у которых есть хотя бы одно такое поражение, обнаруженное при цистоскопии в синем свете Hexvix, но не при цистоскопии в белом свете.
Временное ограничение: 1 день (на момент цистоскопического исследования)
В подразделе пациентов с гистологически подтвержденными поражениями (Ta, T1 или CIS) измеряют количество пациентов, у которых хотя бы одно такое поражение обнаружено при цистоскопии в синем свете Hexvix, но не при цистоскопии в белом свете.
1 день (на момент цистоскопического исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых по крайней мере одно дополнительное поражение CIS было обнаружено при цистоскопии в синем свете Hexvix, но не при цистоскопии в белом свете.
Временное ограничение: 1 день (на момент цистоскопического исследования)
1 день (на момент цистоскопического исследования)
Количество поражений, обнаруженных с помощью цистоскопии в синем свете Hexvix и цистоскопии в белом свете для следующих типов поражений (папиллярное уротелиальное новообразование низкого злокачественного потенциала (PUNLMP), карцинома in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Временное ограничение: 1 день (на момент цистоскопического исследования)
1 день (на момент цистоскопического исследования)
Доля ложноположительных поражений, обнаруженных с помощью цистоскопии в синем свете Hexvix и цистоскопии в белом свете.
Временное ограничение: 1 день (на момент цистоскопического исследования)
1 день (на момент цистоскопического исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) во время исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photocure

Соавторы

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться