Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Hexvix Blue Light Cystoscopy og White Light Cystoscopy til påvisning af blærekræft

18. juni 2024 opdateret af: Photocure

En prospektiv, sammenlignende inden for patientkontrolleret, multicenterundersøgelse af Hexvix blålyscystoskopi og hvidlyscystoskopi til påvisning af blærekræft

En undersøgelse for at sammenligne Hexvix Blue light cstoscopy med standard White light cystoscopy til påvisning af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, prospektivt, inden for patientkontrolleret, multicenter-studie for at sammenligne blåt lys cystoskopi med Hexvix og standard hvidt lys cystoskopi til påvisning af blærekræft, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hexvix blå lys cystoskopi i den kinesiske befolkning.

Patienter med mistænkelig eller bekræftet blærekræft vil deltage i forsøget og gennemgå blåt lys cystoskopi med Hexvix ud over standard hvidt lys cystoskopi. Specifikke kliniske spørgsmål vil blive stillet:

  • Hvor stor er andelen af ​​patienter, som har mindst én specifik type tumor fundet ved blåt lys cystoskopi med Hexvix, men ikke ved hvidt lys cystoskopi?
  • Hvor stor er andelen af ​​patienter, som har mindst én bestemt type læsion fundet ved blåt lys cystoskopi med Hexvix, men ikke ved hvidt lys cystoskopi?
  • Hvor stor er andelen af ​​falsk positive læsioner påvist med Hexvix blåt lys cystoskopi og hvidt lys cystoskopi?
  • Hvor stor er andelen af ​​patienter med bivirkninger (AE) under undersøgelsen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i klinisk undersøgelse; grundigt informeret, underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  2. Mistænkelige eller bekræftede patienter med blærekræft.
  3. Alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i markante mængder af blod i urinen, hvilket visuelt kan begrænse cystoskopi. Hvis hæmaturien er let, bør patienten ikke udelukkes, hvis efter investigatorens mening skylning og/eller elektrokauteri under cystoskopi vil afhjælpe den mulige interferens med cystoskopi).
  2. Patienter, der har modtaget BCG-immunterapi eller intravesikal kemoterapi inden for de seneste 6 uger før proceduren.
  3. Porfyri.
  4. Kendt allergi over for hexaminolevulinathydrochlorid eller en lignende forbindelse.
  5. Graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at tage barriere-præventionsmidler fra 2 uger før påføring af forsøgsmedicin til 28 dage efter påføring af forsøgsmedicin (Bemærk: Alle kvinder i barndom -bærende potentiale skal dokumentere en negativ uringraviditetstest før undersøgelsens inklusion og anvende passende prævention under undersøgelsen.
  6. Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  7. Patient er investigator eller enhver under- investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  8. Patienter, som investigator vurderede uegnede til undersøgelsen.
  9. Personer med kontraindikationer til hvidt lys cystoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexvix blåt lys cystoskopi
I denne undersøgelse vil tilmeldte patienter gennemgå standard hvidt lys cystoskopi og blåt lys cystoskopi efter Hexvix administration. Læsioner opdaget under cystoskopierne vil blive resekeret eller biopsieret.
Medicin: Hexaminolevulinathydrochlorid
Tilmeldte patienter vil blive instilleret med 50 mL hexaminolevulinathydrochlorid som intravesikal opløsning (Hexvix) i blæren i en time ved besøg 2. Efter blæreevakuering vil de cystoskopiske undersøgelser blive udført i både hvidt og blåt lys.
Andre navne:
  • Hexvix
Enhed: Richard Wolf Photodynamic Diagnostic Equipment (PDD) system
Cystoskopi i hvidt og blåt lys vil blive udført ved hjælp af Richard Wolf PDD-systemet.
Andre navne:
  • System blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med histologi-bekræftede læsioner (Ta, T1 eller CIS), som har mindst én sådan læsion fundet ved Hexvix Blue Light Cystoscopy, men ikke ved White Light Cystoscopy.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
I underafsnittet af patienter med histologi-bekræftede læsioner (Ta, T1 eller CIS) måles antallet af patienter, som har mindst én sådan læsion fundet ved Hexvix blåt lys cystoskopi, men ikke ved hvidt lys cystoskopi.
1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én yderligere CIS-læsion detekteret med Hexvix Blue Light Cystoscopy, men ikke med White Light Cystoscopy.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
Antal læsioner påvist med Hexvix Blue Light Cystoscopy og White Light Cystoscopy for følgende læsionstyper (papillær urothelial neoplasma med lavt malignt potentiale (PUNLMP), Carcinoma in Situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
Andelen af ​​falsk positive læsioner opdaget med Hexvix Blue Light Cystoscopy og White Light Cystoscopy.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)
1 dag (på tidspunktet for cystoskopiundersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger (AE) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 1 uge
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinathydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner