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Étude comparative de la cystoscopie à lumière bleue Hexvix et de la cystoscopie à lumière blanche dans la détection du cancer de la vessie

18 juin 2024 mis à jour par: Photocure

Une étude prospective, comparative intra-patient contrôlée et multicentrique de la cystoscopie à lumière bleue Hexvix et de la cystoscopie à lumière blanche dans la détection du cancer de la vessie

Une étude visant à comparer la cystoscopie à lumière bleue Hexvix avec la cystoscopie à lumière blanche standard dans la détection du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une phase III, prospective, au sein d'une étude multicentrique contrôlée par le patient pour comparer la cystoscopie à lumière bleue avec Hexvix et la cystoscopie à lumière blanche standard dans la détection du cancer de la vessie, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cystoscopie à lumière bleue Hexvix dans la population chinoise.

Les patients atteints d'un cancer de la vessie suspect ou confirmé participeront à l'essai et subiront une cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix en plus de la cystoscopie en lumière blanche standard. Des questions cliniques spécifiques seront posées :

  • Quelle est la proportion de patients qui ont au moins un type spécifique de tumeur détecté par cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix mais pas par cystoscopie en lumière blanche ?
  • Quelle est la proportion de patients qui ont au moins un type spécifique de lésion découverte par la cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix mais pas par la cystoscopie en lumière blanche ?
  • Quelle est la proportion de lésions faussement positives détectées avec la cystoscopie en lumière bleue Hexvix et la cystoscopie en lumière blanche ?
  • Quelle est la proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) au cours de l'étude ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire pour participer à une étude clinique ; dûment informé, signé et daté du formulaire de consentement éclairé ; disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.
  2. Patients suspects ou confirmés atteints d'un cancer de la vessie.
  3. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités marquées de sang dans l'urine, ce qui peut limiter visuellement la cystoscopie. Lorsque l'hématurie est légère, le patient ne doit pas être exclu si, de l'avis de l'investigateur, le rinçage et/ou l'électrocautérisation pendant la cystoscopie palliera l'éventuelle interférence avec la cystoscopie).
  2. Patients ayant reçu une immunothérapie par le BCG ou une chimiothérapie intravésicale au cours des 6 semaines précédant la procédure.
  3. Porphyrie.
  4. Allergie connue au chlorhydrate d'hexaminolévulinate ou à un composé similaire.
  5. Grossesse ou allaitement ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai, et hommes ou femmes qui ne veulent pas prendre de contraceptifs barrières de 2 semaines avant l'application du médicament expérimental à 28 jours après l'application du médicament expérimental (Remarque : Toutes les femmes d'enfant -Le potentiel de procréation doit documenter un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
  6. Participation à d'autres études cliniques avec des médicaments expérimentaux, soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours.
  7. Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
  8. Patients que l'investigateur a jugés inadaptés à l'étude.
  9. Sujets présentant des contre-indications à la cystoscopie en lumière blanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hexvix Cystoscopie en lumière bleue
Dans cette étude, les patients inscrits subiront une cystoscopie en lumière blanche standard et une cystoscopie en lumière bleue après l'administration d'Hexvix. Les lésions détectées lors des cystoscopies seront réséquées ou biopsiées.
Médicament: Chlorhydrate d'hexaminolévulinate
Les patients inscrits recevront 50 ml de chlorhydrate d'hexaminolévulinate sous forme de solution intravésicale (Hexvix) dans la vessie pendant une heure lors de la visite 2. Après l'évacuation de la vessie, les examens cystoscopiques seront effectués en lumière blanche et bleue.
Autres noms:
  • Hexvix
Dispositif: Système d'équipement de diagnostic photodynamique (PDD) de Richard Wolf
La cystoscopie en lumière blanche et bleue sera effectuée à l'aide du système Richard Wolf PDD.
Autres noms:
  • Bleu système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des lésions confirmées par l'histologie (Ta, T1 ou CIS) qui ont au moins une de ces lésions détectées par cystoscopie à lumière bleue Hexvix mais pas par cystoscopie à lumière blanche.
Délai: 1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
Dans la sous-section des patients présentant des lésions confirmées par l'histologie (Ta, T1 ou CIS), le nombre de patients présentant au moins une de ces lésions détectée par cystoscopie à lumière bleue Hexvix mais pas par cystoscopie à lumière blanche est mesuré.
1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant au moins une lésion CIS supplémentaire détectée avec la cystoscopie à lumière bleue Hexvix mais pas avec la cystoscopie à lumière blanche.
Délai: 1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
Nombre de lésions détectées par cystoscopie à lumière bleue Hexvix et cystoscopie à lumière blanche pour les types de lésions suivants (néoplasme urothélial papillaire à faible potentiel malin (PUNLMP), carcinome in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Délai: 1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
La proportion de lésions faussement positives détectées avec la cystoscopie à lumière bleue Hexvix et la cystoscopie à lumière blanche.
Délai: 1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)
1 jour (au moment de l'examen de cystoscopie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) au cours de l'étude.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Collaborateurs

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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