Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Hexvix blauwlichtcystoscopie en witlichtcystoscopie bij de detectie van blaaskanker

18 juni 2024 bijgewerkt door: Photocure

Een prospectieve, vergelijkende binnen patiëntgecontroleerde, multicenter studie van Hexvix blauwlichtcystoscopie en witlichtcystoscopie bij de detectie van blaaskanker

Een studie om Hexvix blauwlicht-cstoscopie te vergelijken met standaard witlichtcystoscopie bij de detectie van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase III, prospectief, binnen patiëntgecontroleerd, multicenter onderzoek om blauwlichtcystoscopie te vergelijken met Hexvix en standaard witlichtcystoscopie bij de detectie van blaaskanker, om de werkzaamheid en veiligheid van Hexvix blauwlichtcystoscopie bij de Chinese bevolking te evalueren.

Patiënten met verdachte of bevestigde blaaskanker zullen deelnemen aan de studie en blauwlichtcystoscopie met Hexvix ondergaan naast de standaard witlichtcystoscopie. Specifieke klinische vragen zullen worden gesteld:

  • Wat is het percentage patiënten bij wie ten minste één specifiek type tumor is gevonden bij blauwlichtcystoscopie met Hexvix, maar niet bij witlichtcystoscopie?
  • Wat is het percentage patiënten dat ten minste één specifiek type laesie heeft gevonden bij blauwlichtcystoscopie met Hexvix maar niet bij witlichtcystoscopie?
  • Wat is het percentage vals-positieve laesies dat wordt gedetecteerd met Hexvix blauwlichtcystoscopie en witlichtcystoscopie?
  • Wat is het percentage patiënten met bijwerkingen (AE) tijdens het onderzoek?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische studie; grondig geïnformeerd, ondertekend en gedateerd het toestemmingsformulier; bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.
  2. Verdachte of bevestigde patiënten met blaaskanker.
  3. 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in aanzienlijke hoeveelheden bloed in de urine, wat cystoscopie visueel kan beperken. Als de hematurie licht is, mag de patiënt niet worden uitgesloten, als naar de mening van de onderzoeker spoelen en/of elektrocauterisatie tijdens cystoscopie de mogelijke interferentie met cystoscopie zal verminderen.
  2. Patiënten die BCG-immunotherapie of intravesicale chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de procedure.
  3. Porfyrie.
  4. Bekende allergie voor hexaminolevulinaat hydrochloride of een vergelijkbare verbinding.
  5. Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, en mannen of vrouwen die geen barrière-anticonceptiemiddelen willen gebruiken vanaf 2 weken vóór het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie (Opmerking: alle vrouwen van het kind -draagpotentieel moet een negatieve zwangerschapstest in urine documenteren voordat studie wordt opgenomen en adequate anticonceptie gebruiken tijdens de studie.
  6. Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
  7. Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
  8. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt achtte voor het onderzoek.
  9. Proefpersonen met contra-indicaties voor cystoscopie met wit licht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hexvix blauw licht cystoscopie
In deze studie ondergaan de ingeschreven patiënten standaard witlichtcystoscopie en blauwlichtcystoscopie na toediening van Hexvix. Laesies die tijdens de cystoscopieën worden gedetecteerd, worden gereseceerd of er wordt een biopsie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Hexaminolevulinaat hydrochloride
Geregistreerde patiënten krijgen bij bezoek 2 gedurende één uur 50 ml hexaminolevulinaat-hydrochloride als intravesicale oplossing (Hexvix) in de blaas toegediend. Na blaasevacuatie zullen de cystoscopische onderzoeken worden uitgevoerd in zowel wit als blauw licht.
Andere namen:
  • Hexvix
Apparaat: Richard Wolf Photodynamische Diagnostische Apparatuur (PDD) systeem
Cystoscopie in wit en blauw licht wordt uitgevoerd met behulp van het Richard Wolf PDD-systeem.
Andere namen:
  • Systeem blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met door histologie bevestigde laesies (Ta, T1 of CIS) bij wie ten minste één dergelijke laesie is gevonden met Hexvix blauwlichtcystoscopie, maar niet met witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: 1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
In de subsectie van patiënten met door histologie bevestigde laesies (Ta, T1 of CIS) wordt het aantal patiënten gemeten bij wie ten minste één dergelijke laesie is gevonden met Hexvix blauwlichtcystoscopie, maar niet met witlichtcystoscopie.
1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één extra CIS-laesie gedetecteerd met Hexvix blauwlichtcystoscopie, maar niet met witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: 1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
Aantal laesies gedetecteerd met Hexvix blauwlichtcystoscopie en witlichtcystoscopie voor de volgende laesietypen (papillair urotheliaal neoplasma met laag kwaadaardig potentieel (PUNLMP), carcinoma in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Tijdsspanne: 1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
Het aandeel vals-positieve laesies gedetecteerd met Hexvix blauwlichtcystoscopie en witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: 1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)
1 dag (Ten tijde van cystoscopieonderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Medewerkers

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren