Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze cystoskopii w świetle niebieskim Hexvix i cystoskopii w świetle białym w wykrywaniu raka pęcherza moczowego

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Photocure

Prospektywne, porównawcze, kontrolowane przez pacjentów, wieloośrodkowe badanie cystoskopii światłem niebieskim Hexvix i cystoskopii światłem białym w wykrywaniu raka pęcherza moczowego

Badanie porównujące cstoskopię w świetle Hexvix Blue ze standardową cystoskopią w świetle białym w wykrywaniu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III, kontrolowane przez pacjentów, mające na celu porównanie cystoskopii światłem niebieskim z preparatem Hexvix i standardową cystoskopią światłem białym w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cystoskopii światłem niebieskim Hexvix w populacji chińskiej.

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego wezmą udział w badaniu i zostaną poddani cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem preparatu Hexvix oprócz standardowej cystoskopii w świetle białym. Zostaną zadane szczegółowe pytania kliniczne:

  • Jaki jest odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden konkretny rodzaj guza został wykryty w cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem preparatu Hexvix, ale nie w cystoskopii w świetle białym?
  • Jaki jest odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden określony rodzaj zmiany wykryto w cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem preparatu Hexvix, ale nie w cystoskopii w świetle białym?
  • Jaki jest odsetek fałszywie dodatnich zmian wykrywanych za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim Hexvix i cystoskopii w świetle białym?
  • Jaki jest odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas badania?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym; dokładnie poinformowany, podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody; chętny do śledzenia i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.
  2. Podejrzani lub potwierdzeni pacjenci z rakiem pęcherza moczowego.
  3. Wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masywny krwiomocz. (Uwaga: Krwiomocz makroskopowy definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego skutkujące znaczną ilością krwi w moczu, co może wizualnie ograniczać cystoskopię. Jeśli krwiomocz jest lekki, nie należy wykluczać chorego, jeśli zdaniem badacza płukanie i/lub elektrokauteryzacja podczas cystoskopii zniweluje ewentualną interferencję z cystoskopią).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię BCG lub chemioterapię dopęcherzową w ciągu ostatnich 6 tygodni przed zabiegiem.
  3. Porfiria.
  4. Znana alergia na chlorowodorek heksaminolewulinianu lub podobny związek.
  5. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania, a także mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować mechanicznych środków antykoncepcyjnych od 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku do 28 dni po zastosowaniu badanego leku (Uwaga: wszystkie kobiety w wieku kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania.
  6. Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
  8. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.
  9. Osoby z przeciwwskazaniami do cystoskopii w świetle białym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystoskopia w świetle niebieskim Hexvix
W tym badaniu włączeni pacjenci zostaną poddani standardowej cystoskopii w świetle białym i cystoskopii w świetle niebieskim po podaniu szczepionki Hexvix. Zmiany wykryte podczas cystoskopii zostaną poddane resekcji lub biopsji.
Lek: Chlorowodorek heksaminolewulinianu
Zakwalifikowanym pacjentom zostanie wkroplone 50 ml chlorowodorku heksaminolewulinianu w postaci roztworu dopęcherzowego (Hexvix) do pęcherza moczowego na jedną godzinę podczas wizyty 2. Po opróżnieniu pęcherza badanie cystoskopowe zostanie przeprowadzone zarówno w świetle białym, jak i niebieskim.
Inne nazwy:
  • Hexvix
Urządzenie: System urządzeń do diagnostyki fotodynamicznej (PDD) Richarda Wolfa
Cystoskopia w świetle białym i niebieskim zostanie wykonana przy użyciu systemu Richarda Wolfa PDD.
Inne nazwy:
  • Systemowy niebieski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami potwierdzonymi histologicznie (Ta, T1 lub CIS), u których co najmniej jedną taką zmianę wykryto w cystoskopii w świetle niebieskim firmy Hexvix, ale nie w cystoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
W podgrupie pacjentów ze zmianami potwierdzonymi histologicznie (Ta, T1 lub CIS) mierzy się liczbę pacjentów, u których co najmniej jedna taka zmiana została wykryta w cystoskopii w świetle niebieskim firmy Hexvix, ale nie w cystoskopii w świetle białym.
1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jedną dodatkową zmianą w CIS wykrytą za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim Hexvix, ale nie za pomocą cystoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
Liczba zmian wykrytych za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim i cystoskopii w świetle białym firmy Hexvix dla następujących typów zmian (nowotwór brodawkowaty nabłonka dróg moczowych o niskim potencjale złośliwym (PUNLMP), rak in situ (CIS), Ta, T1, T2–T4).
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
Odsetek zmian fałszywie dodatnich wykrytych za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim i cystoskopii w świetle białym firmy Hexvix.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)
1 dzień (w czasie badania cystoskopowego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Współpracownicy

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj