Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hexvix kék fény cisztoszkópia és a fehér fény cisztoszkópia összehasonlító vizsgálata a hólyagrák kimutatásában

2023. november 14. frissítette: Photocure

Prospektív, összehasonlító, beteg által irányított, többközpontú vizsgálat a Hexvix kék fényes cisztoszkópiáról és a fehér fényes cisztoszkópiáról a hólyagrák kimutatásában

Egy tanulmány, amely a Hexvix Blue fénycstoszkópiát a standard White Light cisztoszkópiával hasonlította össze a hólyagrák kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, prospektív, betegek által kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a kék fényes cisztoszkópiát a Hexvix-szel és a standard fehér fényű cisztoszkópiával hasonlította össze a hólyagrák kimutatásában, a Hexvix Blue fény cisztoszkópia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kínai populációban.

Gyanús vagy igazolt húgyhólyagrákban szenvedő betegek részt vesznek a vizsgálatban, és a szokásos fehér fényű cisztoszkópia mellett a Hexvix-szel végzett kék fény cisztoszkópián is átesnek. Konkrét klinikai kérdéseket tesznek fel:

  • Mekkora azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy specifikus daganatot találtak Hexvix-szel végzett kékfény-cisztoszkópiával, de fehér fényes cisztoszkópiával nem?
  • Mekkora azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy specifikus elváltozást találtak a Hexvix-szel végzett kékfény-cisztoszkópia, de a fehér fényű cisztoszkópia nem?
  • Mekkora az álpozitív elváltozások aránya a Hexvix Blue fény cisztoszkópiával és a fehér fényes cisztoszkópiával?
  • Mekkora a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek aránya a vizsgálat során?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Kína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Kína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel klinikai vizsgálatban; alaposan tájékoztatta, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot; hajlandóak követni és képesek az összes próbafolyamat elvégzésére.
  2. Gyanús vagy igazolt húgyhólyagrákos betegek.
  3. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Bruttó haematuria. (Megjegyzés: A bruttó haematuria meghatározása szerint erős hólyagvérzés, amely jelentős mennyiségű vért eredményez a vizeletben, ami vizuálisan korlátozhatja a cisztoszkópiát. Ha a haematuria enyhe, a beteget nem szabad kizárni, ha a vizsgáló véleménye szerint a cisztoszkópia során végzett öblítés és/vagy elektro-kauter csökkenti a cisztoszkópia esetleges interferenciáját).
  2. Azok a betegek, akik BCG immunterápiában vagy intravesicalis kemoterápiában részesültek az eljárást megelőző 6 hétben.
  3. Porphyria.
  4. Ismert allergia hexaminolevulinát-hidrokloridra vagy hasonló vegyületre.
  5. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során, valamint olyan férfiak vagy nők, akik nem hajlandóak védő fogamzásgátlót szedni a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 2 héttől a vizsgálati gyógyszer alkalmazása utáni 28 napig (Megjegyzés: Minden gyermekes nő - a fogamzóképes betegeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálniuk a vizsgálatba való bevonás előtt, és a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban vizsgálati gyógyszerekkel egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.
  7. Beteg a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
  9. A fehér fényű cisztoszkópia ellenjavallatával rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hexvix Blue fény cisztoszkópia
Ebben a vizsgálatban a bevont betegek standard fehér fényű cisztoszkópián és kék fényű cisztoszkópián esnek át a Hexvix beadását követően. A cisztoszkópia során észlelt elváltozásokat kimetszik vagy biopsziát vesznek.
Drog: Hexaminolevulinát-hidroklorid
A 2. vizit alkalmával a beiratkozott betegek 50 ml hexaminolevulinát-hidrokloridot intravezikális oldatként (Hexvix) csepegtetnek a hólyagba egy órán keresztül. A hólyag evakuálása után a cisztoszkópos vizsgálatokat fehér és kék fényben is elvégezzük.
Más nevek:
  • Hexvix
Eszköz: Richard Wolf Photodynamic Diagnostic Equipment (PDD) rendszer
A fehér és kék fényben végzett cisztoszkópia Richard Wolf PDD rendszerrel történik.
Más nevek:
  • System Blue

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövettanilag igazolt elváltozással (Ta, T1 vagy CIS) szenvedő betegek aránya, akiknél legalább egy ilyen elváltozást találtak Hexvix kékfény-cystoscopiával, de fehér fényű cisztoszkópiával nem.
Időkeret: 1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy további CIS-léziót észleltek Hexvix kék fényes cisztoszkópiával, de fehér fényes cisztoszkópiával nem.
Időkeret: 1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
A Hexvix kékfényű cisztoszkópia és fehér fényű cisztoszkópia léziódetektálási aránya a következő elváltozástípusoknál (PUNLMP, CIS, Ta, T1, T2-T4).
Időkeret: 1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
A Hexvix kék fényes cisztoszkópiával és fehér fényes cisztoszkópiával kimutatott álpozitív elváltozások aránya.
Időkeret: 1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)
1 nap (a cisztoszkópiás vizsgálat időpontjában)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE-s betegek aránya a vizsgálat során.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Photocure

Együttműködők

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel