Hexvix Blue Light -kystoskopian ja valkoisen valon kystoskopian vertaileva tutkimus virtsarakon syövän havaitsemisessa
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Photocure
Tuleva, vertaileva potilasohjattu, monikeskustutkimus Hexvix Blue Light -kystoskopiasta ja valkoisen valon kystoskopiasta virtsarakon syövän havaitsemisessa
Tutkimus, jossa verrattiin Hexvix Blue -valocstoskopiaa tavalliseen valkoisen valon kystoskopiaan virtsarakon syövän havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III, prospektiivinen, potilasohjatussa, monikeskustutkimuksessa, jossa verrataan sinisen valon kystoskopiaa Hexvixiin ja tavallista valkoisen valon kystoskopiaa virtsarakon syövän havaitsemisessa, jotta voidaan arvioida Hexvix Blue Light -kystoskopian tehokkuutta ja turvallisuutta Kiinan väestössä.
Potilaat, joilla on epäilyttävä tai varmistettu virtsarakon syöpä, osallistuvat tutkimukseen ja heille suoritetaan sinisen valon kystoskopia Hexvixillä tavallisen valkoisen valon kystoskopian lisäksi. Erityisiä kliinisiä kysymyksiä kysytään:
- Mikä on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tietty kasvain, joka on löydetty sinisen valon kystoskopialla Hexvixillä, mutta ei valkoisen valon kystoskopialla?
- Mikä on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tietyntyyppinen leesio, joka on löydetty sinisen valon kystoskopialla Hexvixillä, mutta ei valkoisen valon kystoskopialla?
- Mikä on Hexvix Blue Light -kystoskopialla ja White Light -kystoskopialla havaittujen väärien positiivisten leesioiden osuus?
- Mikä on niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen aikana?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangzhou Province
-
Guangzhou, Guangzhou Province, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Tianjin City
-
Tianjin, Tianjin City, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; perusteellisesti tiedotettu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake; halukas seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Epäilyttävät tai varmistetut potilaat, joilla on virtsarakon syöpä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa merkittäviin määriin verta virtsaan, mikä voi visuaalisesti rajoittaa kystoskopiaa. Jos hematuria on lievä, potilasta ei pidä sulkea pois, jos tutkijan mielestä huuhtelu ja/tai sähkökauterisointi kystoskopian aikana lievittää kystoskopian mahdollista häiriötä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet BCG-immunoterapiaa tai intravesikaalista kemoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana ennen toimenpidettä.
- Porfyria.
- Tunnettu allergia heksaaminolevulinaattihydrokloridille tai vastaavalle yhdisteelle.
- Raskaus tai imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ja miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä ja 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (Huomautus: Kaikki lapsen naiset - kantavan potentiaalin on dokumentoitava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ottamista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.
- Potilaat, jotka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet valkoisen valon kystoskopialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hexvix Blue Light kystoskopia
Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään tavallinen valkoisen valon kystoskopia ja sinisen valon kystoskopia Hexvix-annon jälkeen.
Kystoskopioiden aikana havaitut vauriot leikataan tai niistä otetaan biopsia.
|
Ilmoittautuneille potilaille tiputetaan 50 ml heksaaminolevulinaattihydrokloridia rakkoon intravesikaalisena liuoksena (Hexvix) tunnin ajan käynnillä 2. Virtsarakon evakuoinnin jälkeen kystoskooppiset tutkimukset suoritetaan sekä valkoisessa että sinisessä valossa.
Muut nimet:
Kystoskopia valkoisessa ja sinisessä valossa tehdään Richard Wolfin PDD-järjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histologisesti vahvistettuja leesioita (Ta, T1 tai CIS), joilla on vähintään yksi tällainen leesio Hexvix Blue Light -kystoskopialla, mutta ei valkoisen valon kystoskopialla.
Aikaikkuna: 1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
Potilaiden, joilla on histologisesti vahvistettuja vaurioita (Ta, T1 tai CIS), alaosastossa mitataan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tällainen leesio, joka on löydetty Hexvixin sinisen valon kystoskopialla mutta ei valkoisen valon kystoskopialla.
|
1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi ylimääräinen CIS-leesio, joka havaittiin Hexvix Blue Light -kystoskopialla, mutta ei valkoisen valon kystoskopialla.
Aikaikkuna: 1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
|
Hexvix Blue Light -kystoskopialla ja valkoisen valon kystoskopialla havaittujen leesioiden lukumäärä seuraaville leesiotyypeille (pienen pahanlaatuisen potentiaalin papillaarinen uroteliaalinen kasvain (PUNLMP), Carcinoma in Situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Aikaikkuna: 1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
|
Hexvix Blue Light -kystoskopialla ja valkoisen valon kystoskopialla havaittujen väärien positiivisten leesioiden osuus.
Aikaikkuna: 1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
1 päivä (kystoskopiatutkimuksen yhteydessä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Aminolevuliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC B309/21 / YHCT-HEX-B1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .