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Vergleichsstudie zur Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie und zur Weißlicht-Zystoskopie bei der Erkennung von Blasenkrebs

18. Juni 2024 aktualisiert von: Photocure

Eine prospektive, vergleichende, patientenkontrollierte, multizentrische Studie zur Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie zur Erkennung von Blasenkrebs

Eine Studie zum Vergleich der Hexvix-Blaulicht-Zistoskopie mit der Standard-Weißlicht-Zystoskopie bei der Erkennung von Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, patientenkontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix und der Standard-Weißlicht-Zystoskopie bei der Erkennung von Blasenkrebs, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Patienten mit verdächtigem oder bestätigtem Blasenkrebs werden an der Studie teilnehmen und sich zusätzlich zur standardmäßigen Weißlicht-Zystoskopie einer Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix unterziehen. Spezifische klinische Fragen werden gestellt:

  • Wie hoch ist der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine bestimmte Art von Tumor bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix gefunden wurde, aber nicht bei der Weißlicht-Zystoskopie?
  • Wie hoch ist der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine bestimmte Art von Läsion bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Hexvix gefunden wurde, aber nicht bei der Weißlicht-Zystoskopie?
  • Wie hoch ist der Anteil falsch positiver Läsionen, die mit Hexvix Blaulicht-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie erkannt wurden?
  • Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) während der Studie?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige zur Teilnahme an einer klinischen Studie; gründlich informierte, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung; bereit zu folgen und in der Lage zu sein, alle Testverfahren abzuschließen.
  2. Verdächtige oder bestätigte Patienten mit Blasenkrebs.
  3. Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe Hämaturie. (Anmerkung: Makrohämaturie ist definiert als eine starke Blasenblutung, die zu deutlichen Blutmengen im Urin führt, was die Zystoskopie visuell einschränken kann. Bei leichter Hämaturie sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes Spülung und/oder Elektrokauter während der Zystoskopie die mögliche Störung der Zystoskopie mildern).
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Eingriff eine BCG-Immuntherapie oder eine intravesikale Chemotherapie erhalten haben.
  3. Porphyrie.
  4. Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinathydrochlorid oder eine ähnliche Verbindung.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, und Männer oder Frauen, die ab 2 Wochen vor Anwendung des Prüfmedikaments bis 28 Tage nach Anwendung des Prüfmedikaments keine Barriere-Kontrazeptiva einnehmen möchten (Hinweis: Alle Frauen im Kindesalter -tragfähige Frauen müssen vor Studieneinschluss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest dokumentieren und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.
  9. Patienten mit Kontraindikationen für die Weißlicht-Zystoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexvix Blaulichtzystoskopie
In diese Studie aufgenommene Patienten werden nach der Verabreichung von Hexvix einer Standard-Weißlicht-Zystoskopie und einer Blaulicht-Zystoskopie unterzogen. Läsionen, die während der Zystoskopie entdeckt werden, werden reseziert oder biopsiert.
Arzneimittel: Hexaminolävulinat-Hydrochlorid
Eingeschriebenen Patienten werden bei Besuch 2 eine Stunde lang 50 ml Hexaminolävulinathydrochlorid als intravesikale Lösung (Hexvix) in die Blase instilliert. Nach der Blasenentleerung werden die zystoskopischen Untersuchungen sowohl bei Weiß- als auch bei Blaulicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hexvix
Gerät: System der photodynamischen Diagnoseausrüstung (PDD) von Richard Wolf
Die Zystoskopie in Weiß- und Blaulicht wird mit dem Richard Wolf PDD-System durchgeführt.
Andere Namen:
  • Systemblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit histologisch bestätigten Läsionen (Ta, T1 oder CIS), bei denen mindestens eine solche Läsion durch Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie, jedoch nicht durch Weißlicht-Zystoskopie gefunden wurde.
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
Im Unterabschnitt der Patienten mit histologisch bestätigten Läsionen (Ta, T1 oder CIS) wird die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen mindestens eine solche Läsion durch Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie, aber nicht durch Weißlicht-Zystoskopie gefunden wurde.
1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einer zusätzlichen CIS-Läsion, die mit der Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie, jedoch nicht mit der Weißlicht-Zystoskopie erkannt wurde.
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
Anzahl der mit Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie erkannten Läsionen für folgende Läsionstypen (papilläres urotheliales Neoplasma mit geringem bösartigem Potenzial (PUNLMP), Carcinoma in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
Der Anteil falsch positiver Läsionen, die mit Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie und Weißlicht-Zystoskopie erkannt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)
1 Tag (Zum Zeitpunkt der Zystoskopie-Untersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) während der Studie.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Mitarbeiter

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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