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방광암 진단에서 Hexvix Blue Light Cystoscopy와 White Light Cystoscopy의 비교 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Photocure

방광암 발견에서 Hexvix 청색광 방광경 및 백색광 방광경의 전향적 비교 환자 통제 다기관 연구

방광암 진단에 있어 Hexvix Blue light cstoscopy와 표준 White light cystoscopy를 비교한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 인구에서 Hexvix 청색광 방광경검사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 방광암 검출에서 청색광 방광경검사를 Hexvix 및 표준 백색광 방광경검사와 비교하기 위한 3상, 환자 제어 내 다기관 내 전향적 다기관 연구입니다.

방광암이 의심되거나 확인된 환자는 시험에 참여하여 표준 백색광 방광경 검사 외에 Hexvix로 청색광 방광경 검사를 받게 됩니다. 특정 임상 질문을 받게 됩니다.

  • Hexvix를 사용한 청색광 방광경 검사에서는 특정 종류의 종양이 하나 이상 발견되었지만 백색광 방광경 검사에서는 발견되지 않은 환자의 비율은 얼마입니까?
  • Hexvix를 사용한 청색광 방광경 검사에서는 하나 이상의 특정 종류의 병변이 발견되었지만 백색광 방광경 검사에서는 발견되지 않은 환자의 비율은 얼마입니까?
  • Hexvix Blue light 방광경 검사와 White light 방광경 검사에서 발견된 위양성 병변의 비율은 얼마입니까?
  • 연구 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 환자의 비율은 얼마입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, 중국
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 정보에 입각한 동의서에 충분한 정보를 제공하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 기꺼이 따르며 모든 시험 절차를 완료할 능력이 있습니다.
  2. 방광암이 의심되거나 확진된 환자.
  3. 18세 이상

제외 기준:

  1. 심한 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 소변에 상당한 양의 혈액을 발생시키는 방광의 심한 출혈로 정의되며, 이는 방광경 검사를 시각적으로 제한할 수 있습니다. 혈뇨가 경미한 경우, 조사관의 의견에 따라 방광경 검사 중 헹굼 및/또는 전기 소작이 방광경 검사에 대한 가능한 간섭을 완화할 수 있는 경우 환자를 배제해서는 안 됩니다.
  2. 시술 전 지난 6주 이내에 BCG 면역요법 또는 방광내 화학요법을 받은 환자.
  3. 포르피린증.
  4. 헥사미노레불리네이트 염산염 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  5. 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 임상시험약 투여 2주 전부터 임상시험약 투여 후 28일까지 차단성 피임약을 복용할 의사가 없는 남성 또는 여성(참고: 소아기의 모든 여성 -임신 가능성은 연구에 포함되기 전에 음성 소변 임신 테스트를 기록하고 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  7. 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  8. 연구자가 연구에 부적합하다고 평가한 환자.
  9. 백색광 방광경 검사에 금기 사항이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hexvix 블루 라이트 방광경 검사
이 연구에서 등록된 환자는 Hexvix 투여 후 표준 백색광 방광경 검사 및 청색광 방광경 검사를 받게 됩니다. 방광경 검사 중에 발견된 병변은 절제되거나 생검됩니다.
의약품: 헥사미노레불리네이트 염산염
등록된 환자는 방문 2에서 1시간 동안 방광 내 용액(Hexvix)으로서 50mL 헥사미노레불리네이트 염산염을 방광에 주입합니다. 방광 배출 후, 방광경 검사는 백색광과 청색광 모두에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 헥스빅스
장치: Richard Wolf 광역학 진단 장비(PDD) 시스템
흰색과 파란색 빛의 방광경 검사는 Richard Wolf PDD 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 시스템 블루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hexvix 청색광 방광경 검사에서는 발견되었지만 백색광 방광경 검사에서는 발견되지 않은 조직학적으로 확인된 병변(Ta, T1 또는 CIS)이 있는 환자의 수.
기간: 1일 (방광경 검사 시)
조직학적으로 확인된 병변(Ta, T1 또는 CIS)이 있는 환자의 하위 섹션에서는 Hexvix 청색광 방광경 검사에서는 발견되었으나 백색광 방광경 검사에서는 발견되지 않은 그러한 병변이 하나 이상 있는 환자의 수를 측정합니다.
1일 (방광경 검사 시)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hexvix 청색광 방광경 검사로 발견된 하나 이상의 추가 CIS 병변이 있는 피험자의 수. 백색광 방광경 검사에서는 발견되지 않았습니다.
기간: 1일 (방광경 검사 시)
1일 (방광경 검사 시)
다음 병변 유형(저악성 유두상 요로상피종양(PUNLMP), 상피내암종(CIS), Ta, T1, T2-T4)에 대해 Hexvix 청색광 방광경 및 백색광 방광경으로 검출된 병변의 수.
기간: 1일 (방광경 검사 시)
1일 (방광경 검사 시)
Hexvix 청색광 방광경과 백색광 방광경으로 발견된 위양성 병변의 비율.
기간: 1일 (방광경 검사 시)
1일 (방광경 검사 시)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 환자의 수.
기간: 1주
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

협력자

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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