Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Hexvixové cystoskopie modrého světla a cystoskopie bílého světla při detekci rakoviny močového měchýře

18. června 2024 aktualizováno: Photocure

Prospektivní, srovnávací v rámci pacientem kontrolovaná, multicentrická studie Hexvixové cystoskopie modrého světla a cystoskopie bílého světla při detekci rakoviny močového měchýře

Studie k porovnání cstoskopie Hexvix Blue Light se standardní cystoskopií bílého světla při detekci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, prospektivní, v rámci pacientem kontrolované, multicentrické studie k porovnání cystoskopie s modrým světlem s Hexvixem a standardní cystoskopie s bílým světlem při detekci rakoviny močového měchýře, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost cystoskopie s modrým světlem Hexvix v čínské populaci.

Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou rakovinou močového měchýře se zúčastní studie a kromě standardní cystoskopie s bílým světlem podstoupí cystoskopii s modrým světlem s Hexvixem. Budou položeny specifické klinické otázky:

  • Jaký je podíl pacientů, kteří mají alespoň jeden specifický druh nádoru nalezený cystoskopií s modrým světlem s Hexvixem, ale ne cystoskopií s bílým světlem?
  • Jaký je podíl pacientů, kteří mají alespoň jeden specifický druh léze nalezený cystoskopií s modrým světlem s Hexvixem, ale ne cystoskopií s bílým světlem?
  • Jaký je podíl falešně pozitivních lézí detekovaných pomocí cystoskopie Hexvix Blue Light a Cystoskopie s bílým světlem?
  • Jaký je podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) během studie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Čína
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit klinické studie; důkladně informoval, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu; ochoten následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Podezřelí nebo potvrzení pacienti s rakovinou močového měchýře.
  3. Věk 18 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře, které má za následek značné množství krve v moči, což může vizuálně omezit cystoskopii. Pokud je hematurie lehká, pacient by neměl být vyloučen, pokud podle názoru zkoušejícího oplachování a/nebo elektrokauterizace během cystoskopie zmírní možnou interferenci s cystoskopií).
  2. Pacienti, kteří podstoupili BCG imunoterapii nebo intravezikální chemoterapii během posledních 6 týdnů před výkonem.
  3. porfyrie.
  4. Známá alergie na hexaminolevulinát hydrochlorid nebo podobnou sloučeninu.
  5. Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni užívat bariérovou antikoncepci od 2 týdnů před aplikací hodnocené medikace do 28 dnů po aplikaci hodnocené medikace (Poznámka: Všechny ženy dítěte -nosný potenciál musí před zařazením do studie doložit negativní těhotenský test v moči a během studie používat vhodnou antikoncepci.
  6. Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léky buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
  7. Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  8. Pacienti, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro studii.
  9. Subjekty s kontraindikacemi k cystoskopii bílého světla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystoskopie Hexvix s modrým světlem
V této studii budou zařazení pacienti podstupovat standardní cystoskopii s bílým světlem a cystoskopii s modrým světlem po podání přípravku Hexvix. Léze zjištěné během cystoskopie budou resekovány nebo biopsii.
Lék: Hexaminolevulinát hydrochlorid
Zařazeným pacientům bude při návštěvě 2 instilováno 50 ml hexaminolevulinát hydrochloridu jako intravezikální roztok (Hexvix) do močového měchýře po dobu jedné hodiny. Po evakuaci močového měchýře budou cystoskopická vyšetření provedena v bílém i modrém světle.
Ostatní jména:
  • Hexvix
Přístroj: Richard Wolf systém fotodynamického diagnostického zařízení (PDD).
Cystoskopie v bílém a modrém světle bude provedena pomocí systému Richard Wolf PDD.
Ostatní jména:
  • Systémová modrá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s histologicky potvrzenými lézemi (Ta, T1 nebo CIS), kteří mají alespoň jednu takovou lézi nalezenou pomocí Hexvixové cystoskopie modrého světla, ale nikoli cystoskopie bílého světla.
Časové okno: 1 den (v době cystoskopického vyšetření)
V podsekci pacientů s histologicky potvrzenými lézemi (Ta, T1 nebo CIS) se měří počet pacientů, kteří mají alespoň jednu takovou lézi zjištěnou cystoskopií modrého světla Hexvix, ale ne cystoskopií bílého světla.
1 den (v době cystoskopického vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou další lézí CIS detekovanou pomocí cystoskopie Hexvix s modrým světlem, ale nikoli pomocí cystoskopie s bílým světlem.
Časové okno: 1 den (v době cystoskopického vyšetření)
1 den (v době cystoskopického vyšetření)
Počet lézí detekovaných pomocí cystoskopie Hexvix s modrým světlem a cystoskopie v bílém světle pro následující typy lézí (papilární uroteliální novotvar s nízkým maligním potenciálem (PUNLMP), karcinom in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Časové okno: 1 den (v době cystoskopického vyšetření)
1 den (v době cystoskopického vyšetření)
Podíl falešně pozitivních lézí detekovaných pomocí Hexvixové cystoskopie modrého světla a cystoskopie bílého světla.
Časové okno: 1 den (v době cystoskopického vyšetření)
1 den (v době cystoskopického vyšetření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) během studie.
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Spolupracovníci

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexaminolevulinát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit