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Studio comparativo della cistoscopia a luce blu Hexvix e della cistoscopia a luce bianca nella rilevazione del cancro alla vescica

14 novembre 2023 aggiornato da: Photocure

Uno studio prospettico, comparativo all'interno della cistoscopia a luce blu e della cistoscopia a luce bianca, controllato dal paziente, multicentrico nella rilevazione del cancro alla vescica

Uno studio per confrontare la cstoscopia a luce blu Hexvix con la cistoscopia a luce bianca standard nella rilevazione del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase III, prospettico, controllato dal paziente, per confrontare la cistoscopia a luce blu con Hexvix e la cistoscopia a luce bianca standard nel rilevamento del cancro alla vescica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della cistoscopia a luce blu Hexvix nella popolazione cinese.

I pazienti con carcinoma della vescica sospetto o confermato parteciperanno allo studio e saranno sottoposti a cistoscopia a luce blu con Hexvix oltre alla cistoscopia a luce bianca standard. Saranno poste domande cliniche specifiche:

  • Qual è la percentuale di pazienti che hanno almeno un tipo specifico di tumore individuato dalla cistoscopia a luce blu con Hexvix ma non dalla cistoscopia a luce bianca?
  • Qual è la percentuale di pazienti che hanno almeno un tipo specifico di lesione rilevata dalla cistoscopia a luce blu con Hexvix ma non dalla cistoscopia a luce bianca?
  • Qual è la proporzione di lesioni false positive rilevate con la cistoscopia a luce blu Hexvix e la cistoscopia a luce bianca?
  • Qual è la percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) durante lo studio?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangzhou Province
      • Guangzhou, Guangzhou Province, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan University People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin City, Cina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio clinico; accuratamente informato, firmato e datato il modulo di consenso informato; disposti a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure di prova.
  2. Pazienti sospetti o confermati con cancro alla vescica.
  3. Età 18 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Grossa ematuria. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità marcate di sangue nelle urine, che possono limitare visivamente la cistoscopia. Se l'ematuria è lieve, il paziente non deve essere escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il risciacquo e/o l'elettrocauterizzazione durante la cistoscopia allevieranno la possibile interferenza con la cistoscopia).
  2. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia con BCG o chemioterapia intravescicale nelle ultime 6 settimane prima della procedura.
  3. Porfiria.
  4. Allergia nota all'esaminolevulinato cloridrato o a un composto simile.
  5. Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio e uomini o donne che non intendono assumere contraccettivi di barriera da 2 settimane prima dell'applicazione del farmaco sperimentale a 28 giorni dopo l'applicazione del farmaco sperimentale (Nota: tutte le donne in età pediatrica - il potenziale fertile deve documentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inclusione nello studio e utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  6. - Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.
  7. Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  8. Pazienti che lo sperimentatore ha valutato non idonei allo studio.
  9. Soggetti con controindicazioni alla cistoscopia a luce bianca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hexvix Cistoscopia a luce blu
In questo studio, i pazienti arruolati saranno sottoposti a cistoscopia a luce bianca standard e cistoscopia a luce blu dopo la somministrazione di Hexvix. Le lesioni rilevate durante le cistoscopie saranno resecate o biopsiate.
Droga: Esamminolevulinato cloridrato
I pazienti arruolati verranno instillati con 50 ml di esameminolevulinato cloridrato come soluzione intravescicale (Hexvix) nella vescica per un'ora alla Visita 2. Dopo l'evacuazione della vescica, gli esami cistoscopici saranno eseguiti sia in luce bianca che blu.
Altri nomi:
  • Hexix
Dispositivo: Sistema PDD (Photodynamic Diagnostic Equipment) di Richard Wolf
La cistoscopia in luce bianca e blu verrà eseguita utilizzando il sistema Richard Wolf PDD.
Altri nomi:
  • Sistema Blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con lesioni istologicamente confermate (Ta, T1 o CIS) che hanno almeno una di queste lesioni riscontrata mediante cistoscopia a luce blu con Hexvix ma non mediante cistoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con almeno una lesione CIS aggiuntiva rilevata con cistoscopia a luce blu Hexvix ma non con cistoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
Il tasso di rilevamento delle lesioni della cistoscopia a luce blu Hexvix e della cistoscopia a luce bianca per i seguenti tipi di lesione (PUNLMP, CIS, Ta, T1, T2-T4).
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
La proporzione di lesioni false positive rilevate con cistoscopia a luce blu Hexvix e cistoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)
1 giorno (al momento dell'esame cistoscopico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Collaboratori

Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
Richard Wolf GmbH
Tigermed-Jyton Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B309/21 / YHCT-HEX-B1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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