Estudo comparativo da cistoscopia de luz azul Hexvix e cistoscopia de luz branca na detecção de câncer de bexiga
18 de junho de 2024 atualizado por: Photocure
Um estudo multicêntrico prospectivo e comparativo controlado pelo paciente da cistoscopia de luz azul Hexvix e cistoscopia de luz branca na detecção de câncer de bexiga
Um estudo para comparar a cstoscopia de luz azul Hexvix com a cistoscopia de luz branca padrão na detecção de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase III, prospectivo, controlado pelo paciente, multicêntrico para comparar a cistoscopia de luz azul com Hexvix e a cistoscopia de luz branca padrão na detecção de câncer de bexiga, para avaliar a eficácia e a segurança da cistoscopia de luz azul Hexvix na população chinesa.
Os pacientes com câncer de bexiga suspeito ou confirmado participarão do estudo e serão submetidos à cistoscopia de luz azul com Hexvix, além da cistoscopia de luz branca padrão. Perguntas clínicas específicas serão feitas:
- Qual é a proporção de pacientes que têm pelo menos um tipo específico de tumor encontrado por cistoscopia de luz azul com Hexvix, mas não por cistoscopia de luz branca?
- Qual é a proporção de pacientes que têm pelo menos um tipo específico de lesão encontrada pela cistoscopia de luz azul com Hexvix, mas não pela cistoscopia de luz branca?
- Qual é a proporção de lesões falso-positivas detectadas com cistoscopia de luz azul Hexvix e cistoscopia de luz branca?
- Qual é a proporção de pacientes com Eventos Adversos (EA) durante o estudo?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou Province
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Guangzhou, Guangzhou Province, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan University People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Tianjin City
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Tianjin, Tianjin City, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar de estudo clínico; completamente informado, assinado e datado do termo de consentimento livre e esclarecido; dispostos a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo.
- Pacientes suspeitos ou confirmados com câncer de bexiga.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Hematúria grosseira. (Nota: A hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode limitar visualmente a cistoscopia. Onde a hematúria for leve, o paciente não deve ser excluído, se na opinião do investigador, enxágue e/ou eletrocautério durante a cistoscopia aliviará a possível interferência com a cistoscopia).
- Pacientes que receberam imunoterapia com BCG ou quimioterapia intravesical nas últimas 6 semanas antes do procedimento.
- Porfiria.
- Alergia conhecida ao cloridrato de hexaminolevulinato ou a um composto similar.
- Gravidez ou amamentação ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo, e homens ou mulheres que não desejam tomar contraceptivos de barreira de 2 semanas antes da aplicação da medicação experimental até 28 dias após a aplicação da medicação experimental (Nota: todas as mulheres de crianças -portabilidade deve documentar um teste de gravidez de urina negativo antes da inclusão no estudo e usar contracepção adequada durante o estudo.
- Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
- Paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Pacientes que o investigador avaliou como inadequados para o estudo.
- Indivíduos com contra-indicações para cistoscopia com luz branca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cistoscopia de luz azul Hexvix
Neste estudo, os pacientes inscritos serão submetidos a cistoscopia de luz branca padrão e cistoscopia de luz azul após a administração de Hexvix.
As lesões detectadas durante as cistoscopias serão ressecadas ou biopsiadas.
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Os pacientes inscritos serão instilados com 50 mL de cloridrato de hexaminolevulinato como solução intravesical (Hexvix) na bexiga por uma hora na Visita 2. Após a evacuação da bexiga, os exames cistoscópicos serão realizados em luz branca e azul.
Outros nomes:
A cistoscopia em luz branca e azul será feita usando o sistema Richard Wolf PDD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesões confirmadas histologicamente (Ta, T1 ou CIS) que apresentam pelo menos uma dessas lesões encontradas pela cistoscopia de luz azul Hexvix, mas não pela cistoscopia de luz branca.
Prazo: 1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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Na subseção de pacientes com lesões confirmadas histologicamente (Ta, T1 ou CIS), é medido o número de pacientes que apresentam pelo menos uma dessas lesões encontrada pela cistoscopia com luz azul Hexvix, mas não pela cistoscopia com luz branca.
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1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos uma lesão CIS adicional detectada com cistoscopia de luz azul Hexvix, mas não com cistoscopia de luz branca.
Prazo: 1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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Número de lesões detectadas com cistoscopia de luz azul Hexvix e cistoscopia de luz branca para os seguintes tipos de lesão (neoplasia urotelial papilar de baixo potencial maligno (PUNLMP), carcinoma in situ (CIS), Ta, T1, T2-T4).
Prazo: 1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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A proporção de lesões falso-positivas detectadas com cistoscopia de luz azul Hexvix e cistoscopia de luz branca.
Prazo: 1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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1 dia (no momento do exame de cistoscopia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes com eventos adversos (EA) durante o estudo.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Han Zhong, BMed, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Outros números de identificação do estudo
- PC B309/21 / YHCT-HEX-B1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .