Hexvix蓝光膀胱镜与白光膀胱镜检出膀胱癌的比较研究
2024年6月18日 更新者：Photocure
Hexvix 蓝光膀胱镜检查和白光膀胱镜检查在膀胱癌检测中的前瞻性、患者控制的多中心比较研究
一项比较 Hexvix 蓝光膀胱镜检查与标准白光膀胱镜检查在膀胱癌检测中的研究。
研究概览
详细说明
一项 III 期、前瞻性、患者对照、多中心研究，比较蓝光膀胱镜检查与 Hexvix 和标准白光膀胱镜检查在膀胱癌检测中的疗效，以评估 Hexvix 蓝光膀胱镜检查在中国人群中的有效性和安全性。
患有可疑或确诊膀胱癌的患者将参加试验，除了标准的白光膀胱镜检查外，还将接受 Hexvix 蓝光膀胱镜检查。 将询问具体的临床问题：
- 使用 Hexvix 的蓝光膀胱镜检查发现至少一种特定类型肿瘤但白光膀胱镜检查未发现的患者比例是多少？
- 使用 Hexvix 的蓝光膀胱镜检查发现至少一种特定类型病变但白光膀胱镜检查未发现的患者比例是多少？
- Hexvix 蓝光膀胱镜和白光膀胱镜检测到的假阳性病灶的比例是多少？
- 研究期间出现不良事件 (AE) 的患者比例是多少？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou Province
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Guangzhou、Guangzhou Province、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan University People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin City
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Tianjin、Tianjin City、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究；充分知情、签署并注明日期的知情同意书；愿意并有能力完成所有审判程序。
- 疑似或确诊的膀胱癌患者。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 肉眼血尿。 （注意：肉眼血尿定义为膀胱大量出血导致尿液中含有大量血液，这可能会在视觉上限制膀胱镜检查。 如果血尿较轻，则不应排除患者，如果研究者认为在膀胱镜检查期间冲洗和/或电灼会减轻对膀胱镜检查的可能干扰）。
- 手术前 6 周内接受过 BCG 免疫治疗或膀胱内化疗的患者。
- 卟啉症。
- 已知对六氨基乙酰丙酸酯盐酸盐或类似化合物过敏。
- 试验期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性，以及在研究药物应用前 2 周至研究药物应用后 28 天内不愿服用屏障避孕药的男性或女性（注：所有儿童女性-bearing potential 必须在研究纳入之前记录阴性尿妊娠试验，并在研究期间使用适当的避孕措施。
- 同时或在过去 30 天内参与其他研究药物的临床研究。
- 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
- 研究者评估不适合研究的患者。
- 有白光膀胱镜检查禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hexvix蓝光膀胱镜检查
在这项研究中，入组患者将在 Hexvix 给药后接受标准的白光膀胱镜检查和蓝光膀胱镜检查。
在膀胱镜检查中检测到的病变将被切除或活检。
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入组患者将在第 2 次就诊时在膀胱中滴注 50 mL 盐酸己氨基乙酰丙酸酯作为膀胱内溶液 (Hexvix) 一小时。膀胱排空后，将在白光和蓝光下进行膀胱镜检查。
其他名称：
将使用 Richard Wolf PDD 系统进行白光和蓝光膀胱镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Hexvix 蓝光膀胱镜检查但未通过白光膀胱镜检查发现至少一个此类病变且经组织学确诊的病变（Ta、T1 或 CIS）的患者数量。
大体时间：1天（膀胱镜检查时）
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在具有组织学确诊病变（Ta、T1 或 CIS）的患者分组中，测量通过 Hexvix 蓝光膀胱镜检查但未通过白光膀胱镜检查发现至少一个此类病变的患者数量。
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1天（膀胱镜检查时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Hexvix 蓝光膀胱镜检查但未通过白光膀胱镜检查检测到至少一个额外 CIS 病变的受试者数量。
大体时间：1天（膀胱镜检查时）
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1天（膀胱镜检查时）
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使用 Hexvix 蓝光膀胱镜检查和白光膀胱镜检查检测到以下病变类型（低度恶性潜能乳头状尿路上皮肿瘤 (PUNLMP)、原位癌 (CIS)、Ta、T1、T2-T4）的病变数量。
大体时间：1天（膀胱镜检查时）
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1天（膀胱镜检查时）
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Hexvix 蓝光膀胱镜检查和白光膀胱镜检查检测到的假阳性病变的比例。
大体时间：1天（膀胱镜检查时）
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1天（膀胱镜检查时）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间出现不良事件 (AE) 的患者数量。
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li Han Zhong, BMed、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PC B309/21 / YHCT-HEX-B1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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