スペイン胸部外科学会登録簿 (ReSECT)
2023年10月18日 更新者：Sociedad Española de Cirugía Torácica
スペイン胸部外科学会 (ReSECT) 登録簿
ReSECT は、スペイン胸部外科学会が推進するプロジェクトであり、無期限で動的かつ包括的なレジストリになるだけでなく、スペインの胸部外科の分野における将来の多施設プロジェクトの開発のための共通の構造的枠組みを確立することも目的としています。 .
この全国的な前向き観測登録の目標は次のとおりです。
- 意思決定を支援し、ケアの質を向上させることを目的として、強力な計算手法に基づく予測ツールを開発および検証します。
- 増加している特定の外科技術、新しい技術、および将来の健康プログラムの進歩的な実施を評価すること。
- 専門家および専門家としての私たちの結果を認識し、胸部外科における永続的なベンチマークツールとして機能すること。
ReSECT の最初の部分は、個人レジストリの設計に基づいており、わが国の胸部外科の胸部外科医とレジデントによって行われる胸部外科手術を検討します。 さらに、集合的に参加することを自発的に受け入れるスペインの胸部外科部門は、特定の目的を持つ特定の手順に焦点を当てた特定の外科的プロセスに貢献し、徐々に実施されます。
ReSECT プロジェクトの開始以来実施された最初で唯一の外科的プロセスは、介入の理由が肺癌である場合に特に関心を持って、解剖学的肺切除を受ける患者に焦点を当てます。
その最初の外科的プロセスの場合に答える主な質問は次のとおりです。
- わが国における周術期および腫瘍学的転帰に対する現在の予測モデルの性能は?
- 以前の予測モデルをどのように変更してパフォーマンスを向上させることができるでしょうか?
- 私たちの国および機関全体での現在のガイドラインの推奨事項の実装は何ですか?
- 現在の推奨事項から逸脱すると、どのような影響が生じる可能性がありますか?
- 周術期および腫瘍学的転帰に関して、自国の他の胸部外科部門と比較して、私の成績はどうですか?
ReSECT は、患者の事前に指定された比較グループを考慮しません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ReSECT は、胸部外科専門医、スペインで専門的な診療を行っているレジデント、およびわが国の胸部外科部門を含む SECT メンバーを対象としています。
ReSECT への参加は、個人レベル (個人外科登録) または部門別 (ReSECT 外科プロセス) である場合があります。 ReSECT で実施される外科的プロセスへの参加に関心のある胸部外科部門は、単一の責任ある病院ユーザーによって代表されなければなりません。
ReSECT は、外科的処置に基づく臨床登録簿になります。 個人の手術記録の遡及的および将来的な性質は、現在のプロジェクトの承認前に手術を受けた患者の記録を含めるユーザーの能力によって決定されます。 ただし、対象となる「遡及患者」は、プラットフォームへの登録時に各ユーザーに関連付けられたセンターに属している必要があります。 言い換えれば、専門家が以前に働いていた他の施設で手術を受けた患者を含めることは現実的ではありません.
解剖学的肺切除に関する最初の ReSECT 外科的プロセスと、将来作成される一連のプロセスは、各外科的プロセスの承認日に関して前向きに手術を受けた患者のみを考慮します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Gómez de Antonio, PhD
- 電話番号：+34 669 524334
- メール：dgavm@yahoo.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Congregado, PhD
- 電話番号：+34 667 434033
- メール：mcongregado@me.com
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
-
コンタクト：
- Raul Embun, PhD
- メール：raulembun@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの胸部外科部門への介入を必要とする可能性のあるすべての患者
説明
包含基準は、考慮されるレジストリのセクションによって異なります。
- 個人登録：あらゆる種類の外科的介入を受けている患者。
- 診療科別の手術プロセスの登録：ReSECTが確立される時点で実施される最初のプロセスとして解剖学的肺切除を受ける患者。
除外基準:
- -この研究への参加を拒否できる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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すべての対象母集団
スペインの胸部外科部門で外科手術を受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期死亡率
時間枠：手術日から退院日までまたは90日以内。
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入院中または手術後 30 ～ 90 日以内に発生した死亡。
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手術日から退院日までまたは90日以内。
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周術期罹患率と重症度
時間枠：手術日から退院日までまたは30日以内。
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入院中に発生した合併症は、心血管系、呼吸器系、その他の合併症の 3 つのグループに分類されます。 これらの合併症の各グループは、Clavien-Dindo 分類 (グレード I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) に従って、最も深刻な特定の合併症に基づいて分類されます。 特定の呼吸器合併症: 初期人工呼吸器サポート > 48 時間、再挿管、ARDS、肺炎、無気肺、5 日以上の空気漏れ、肺塞栓症、急性呼吸不全、横隔膜麻痺、肺梗塞、気胸、胸水、皮下気腫、乳糜胸、気管支胸膜瘻、その他。 特定の心血管合併症：輸血、不整脈、心筋梗塞、心不全、脳血管障害、深部静脈血栓症、その他。 その他の合併症：無呼吸性敗血症、創傷感染、腎不全、せん妄など。 |
手術日から退院日までまたは30日以内。
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全生存
時間枠：手術後5年間のフォローアップ
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肺癌の解剖学的切除後の全生存率。
結果には何らかの理由で出口が含まれます。
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手術後5年間のフォローアップ
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疾患特異的生存率
時間枠：手術後5年間のフォローアップ
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肺癌の解剖学的切除後の無病生存。
結果には、肺がんの進行の出口が含まれます。
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手術後5年間のフォローアップ
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無再発生存
時間枠：手術後5年間のフォローアップ。
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肺癌の解剖学的切除後の無再発生存。
結果には、肺がんの再発が含まれます。
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手術後5年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：退院日から30日後まで。
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外科的処置に関連する理由による退院後 30 日以内の再入院。
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退院日から30日後まで。
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再入院中の合併症の診断と重症度。
時間枠：再入院日から退院日までまたは30日以内
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再入院の主な理由と再入院日から退院日までの合併症の重症度
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再入院日から退院日までまたは30日以内
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予定外の集中治療
時間枠：手術日から退院日までまたは30日以内
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予定外の集中治療室への入院を必要とした患者の割合
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手術日から退院日までまたは30日以内
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外科的再介入が必要な患者の割合
時間枠：手術日から退院日まで、再入院日から退院日までまたは30日以内
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主な外科的処置に続発する合併症に関連する場合、外科的再介入が考慮されます。 この率は次のように計算されます: 再入院後の主な入院中に再介入が必要になった患者数 / 患者の総数。 |
手術日から退院日まで、再入院日から退院日までまたは30日以内
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機能状態が独立、部分的独立または完全依存に分類される患者の割合
時間枠：退院当日または手術後30日以内。
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機能状態は、日常生活の基本的および道具的活動を実行する患者の能力に言及されます。 患者は次のように分類されます。
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退院当日または手術後30日以内。
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侵襲性縦隔病期分類を有する患者の割合
時間枠：手術の3ヶ月前から手術日まで
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縦隔の侵襲的病期診断を受けた肺がんと診断された患者数 / 現在のガイドラインによる縦隔の侵襲的病期分類の基準を満たす肺がん患者の数。
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手術の3ヶ月前から手術日まで
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肺がんの完全切除率
時間枠：手術中
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完全切除を受けた肺がん患者数 / 外科的切除を受けた肺がん患者数。
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手術中
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リンパ節郭清の種類による患者の分布
時間枠：手術中
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肺がんの手術を受けた患者は、実施されるリンパ節郭清の種類に応じて次のように分類されます。
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手術中
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潜在性 pN2 疾患の割合
時間枠：手術中
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病理学的 N2 疾患および臨床的 N0-N1 疾患を伴う肺がんの手術を受けた患者数 / 臨床的 N0-N1 疾患を伴う肺がんの手術を受けた患者数。
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手術中
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平均術後滞在
時間枠：手術日から退院日まで、または3ヶ月以内。
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手術後の入院日数
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手術日から退院日まで、または3ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raúl Embún, PhD、Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
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- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
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- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
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- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
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- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。