Registro de la Sociedad Española de Cirugía Torácica (ReSECT)
Registro de la Sociedad Española de Cirugía Torácica (ReSECT)
ReSECT es un proyecto impulsado por la Sociedad Española de Cirugía Torácica con el objetivo no solo de convertirse en un registro indefinido, dinámico e integrador, sino también de establecer un marco estructural común para el desarrollo de futuros proyectos multicéntricos en el campo de la cirugía torácica en España .
El objetivo de este registro observacional prospectivo a nivel nacional es:
- Desarrollar y validar herramientas de pronóstico basadas en potentes métodos computacionales con el objetivo de ayudar en la toma de decisiones y mejorar la calidad asistencial.
- Evaluar la implantación progresiva de determinadas técnicas quirúrgicas en auge, nuevas tecnologías y futuros programas sanitarios.
- Conocer nuestros resultados como especialidad y profesionales y servir como instrumento de referencia permanente en cirugía torácica.
La primera parte de ReSECT, basada en un diseño de registro personal, contemplará cualquier procedimiento quirúrgico torácico realizado por cirujanos torácicos y residentes en cirugía torácica en nuestro país. Adicionalmente, los servicios de cirugía torácica españoles que voluntariamente acepten participar de forma colectiva contribuirán a procesos quirúrgicos específicos centrados en determinados procedimientos con objetivos específicos a implantar progresivamente.
El primer y único proceso quirúrgico implantado desde el inicio del proyecto ReSECT se centrará en pacientes a los que se les realizará una resección pulmonar anatómica con especial interés en aquellos casos cuyo motivo de intervención haya sido el cáncer de pulmón.
Las principales preguntas a responder en caso de ese primer proceso quirúrgico incluyen:
- ¿Cuál es el desempeño de los actuales modelos predictivos de resultados perioperatorios y oncológicos en nuestro país?
- ¿Cómo podríamos modificar los modelos predictivos anteriores para mejorar su rendimiento?
- ¿Cuál es la implementación de las recomendaciones de las guías actuales en nuestro país y en todas las instituciones?
- ¿Cuál es el impacto potencial de las desviaciones de las recomendaciones actuales?
- ¿Cuál es mi desempeño en comparación con el resto de los departamentos de cirugía torácica de mi país en términos de resultados perioperatorios y oncológicos?
ReSECT no considera grupos de comparación de pacientes preespecificados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ReSECT está destinado a los miembros de la SECT, incluidos los especialistas en cirugía torácica y los residentes con ejercicio profesional en España, así como los servicios de cirugía torácica de nuestro país.
La participación en ReSECT puede ser a nivel individual (registro quirúrgico personal) o por servicio (procesos quirúrgicos ReSECT). Aquellos servicios de cirugía torácica interesados en participar en un proceso quirúrgico implementado en ReSECT deben estar representados por un único usuario responsable del hospital.
ReSECT será un registro clínico basado en procedimientos quirúrgicos. El carácter retrospectivo y prospectivo del registro quirúrgico personal vendrá determinado por la capacidad del usuario de incluir registros de pacientes intervenidos quirúrgicamente antes de la aprobación del presente proyecto. No obstante, los "pacientes retrospectivos" a incluir deberán pertenecer al centro asociado a cada usuario en el momento de darse de alta en la plataforma. Es decir, no será factible incluir pacientes operados en otras instituciones donde el profesional haya trabajado previamente.
El primer proceso quirúrgico ReSECT sobre resecciones pulmonares anatómicas y los sucesivos procesos que se vayan creando en el futuro, sólo contemplarán pacientes operados de forma prospectiva respecto a la fecha de aprobación de cada proceso quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Gómez de Antonio, PhD
- Número de teléfono: +34 669 524334
- Correo electrónico: dgavm@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Congregado, PhD
- Número de teléfono: +34 667 434033
- Correo electrónico: mcongregado@me.com
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
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Contacto:
- Raul Embun, PhD
- Correo electrónico: raulembun@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión dependerán de la sección del registro a considerar.
- Registro personal: pacientes sometidos a cualquier tipo de intervención quirúrgica.
- Registro de procesos quirúrgicos por servicios: pacientes sometidos a una resección pulmonar anatómica como primer proceso a implementar en el momento de instaurar la ReSECT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pudieran rechazar participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Toda la población objetivo
Pacientes que vayan a ser sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico en un Servicio de Cirugía Torácica español
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los noventa días.
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Mortalidad durante la hospitalización o que se produzca dentro de los treinta y noventa días posteriores a la cirugía.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los noventa días.
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Tasa y gravedad de la morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los treinta días.
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Las complicaciones ocurridas durante la hospitalización se clasificarán en 3 grupos: complicaciones cardiovasculares, respiratorias y de otro tipo. Cada uno de estos grupos de complicaciones se clasificará en función de la complicación específica más grave según la clasificación de Clavien-Dindo (grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Complicaciones respiratorias específicas: soporte ventilatorio inicial > 48 h, reintubación, SDRA, neumonía, atelectasia, fuga de aire > 5 días, embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, parálisis frénica, infarto pulmonar, neumotórax, derrame pleural, enfisema subcutáneo, quilotórax, broncopleural fístula, otros. Complicaciones cardiovasculares específicas: transfusión sanguínea, arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, otras. Otro tipo de complicaciones: sepsis no respiratoria, infección de herida, insuficiencia renal, delirio, otras. |
Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los treinta días.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años después de la cirugía
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Supervivencia global después de la resección anatómica por cáncer de pulmón.
El resultado incluirá el exitus por cualquier motivo.
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Seguimiento de cinco años después de la cirugía
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad después de la resección anatómica por cáncer de pulmón.
El resultado incluirá exitus para la progresión del cáncer de pulmón.
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Seguimiento de cinco años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia después de la resección anatómica por cáncer de pulmón.
El resultado incluirá la recurrencia del cáncer de pulmón.
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Seguimiento de cinco años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta treinta días después.
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Reingresos dentro de los treinta días siguientes al alta hospitalaria por motivos relacionados con el procedimiento quirúrgico.
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Desde el día del alta hospitalaria hasta treinta días después.
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Diagnóstico y gravedad de las complicaciones durante el reingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Motivo principal de reingreso y gravedad de las complicaciones desde la fecha de reingreso hasta el día del alta hospitalaria
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Desde la fecha de reingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Cuidados intensivos no planificados
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Tasa de pacientes que requirieron ingreso no planificado en la unidad de cuidados intensivos
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Tasa de pacientes que requirieron reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria y desde la fecha de reingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Se considerarán reintervenciones quirúrgicas cuando estén relacionadas con complicaciones secundarias al procedimiento quirúrgico principal. Esta tasa se calculará: número de pacientes que requirieron reintervención durante la hospitalización principal o después del reingreso / número total de pacientes. |
Desde la fecha de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria y desde la fecha de reingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días
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Tasa de pacientes con estado funcional clasificados como independientes, parcialmente independientes o totalmente dependientes
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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El estado funcional estará referido a la capacidad del paciente para realizar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. Los pacientes se clasificarán en:
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El día del alta hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de pacientes con estadificación mediastínica invasiva
Periodo de tiempo: Desde tres meses antes de la cirugía hasta la fecha de la intervención quirúrgica
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Número de pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón a los que se les realizó una estadificación invasiva del mediastino / Número de pacientes con cáncer de pulmón que cumplen criterios de estadificación invasiva del mediastino según las guías vigentes.
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Desde tres meses antes de la cirugía hasta la fecha de la intervención quirúrgica
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Tasa de resección completa por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de pacientes con cáncer de pulmón que se sometieron a resección completa / número de pacientes con cáncer de pulmón que se sometieron a resección quirúrgica.
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Durante la cirugía
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Distribución de pacientes según tipo de linfadenectomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los pacientes operados de cáncer de pulmón se clasificarán según el tipo de linfadenectomía realizada en:
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Durante la cirugía
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Tasa de enfermedad pN2 oculta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de pacientes operados de cáncer de pulmón con enfermedad patológica N2 y enfermedad clínica N0-N1 / Número de pacientes operados de cáncer de pulmón con enfermedad clínica N0-N1.
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Durante la cirugía
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Estancia postoperatoria media
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 3 meses.
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Número de días de hospitalización después de la cirugía
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria o dentro de los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
- Aguinagalde B, Insausti A, Lopez I, Sanchez L, Bolufer S, Embun R; en representacion del Grupo Espanol de Cirugia Toracica Video-asistida. VATS lobectomy morbidity and mortality is lower in patients with the same ppoDLCO: Analysis of the database of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Arch Bronconeumol. 2021 Dec;57(12):750-756. doi: 10.1016/j.arbr.2021.10.005. Epub 2021 Oct 30.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
- Pons A, Guirao A, Fibla JJ, Carvajal C, Embun R, Sanchez D, Gevats, Hernandez J. National evaluation of risk factors for unplanned readmission after lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 27;61(6):1251-1257. doi: 10.1093/ejcts/ezac081.
- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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- sect/resect/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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