Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van de Spaanse Vereniging voor Thoraxchirurgie (ReSECT)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Register van de Spaanse Vereniging voor Thoraxchirurgie (ReSECT)

ReSECT is een project dat wordt gepromoot door de Spaanse Vereniging voor Thoraxchirurgie met als doel niet alleen een onbepaald, dynamisch en inclusief register te worden, maar ook om een ​​gemeenschappelijk structureel kader te creëren voor de ontwikkeling van toekomstige multicenterprojecten op het gebied van thoraxchirurgie in Spanje .

Het doel van dit landelijke prospectieve observationele register is:

  • Voorspellingstools ontwikkelen en valideren op basis van krachtige rekenmethoden met als doel te helpen bij de besluitvorming en de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
  • De progressieve implementatie evalueren van bepaalde chirurgische technieken die in opkomst zijn, nieuwe technologieën en toekomstige gezondheidsprogramma's.
  • Op de hoogte zijn van onze resultaten als specialiteit en professionals en om te dienen als een permanent benchmarking-instrument in de thoraxchirurgie.

Het eerste deel van ReSECT, gebaseerd op een persoonlijk registerontwerp, gaat in op elke thoracale chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door thoracale chirurgen en bewoners van thoracale chirurgie in ons land. Bovendien zullen de Spaanse afdelingen voor thoraxchirurgie die vrijwillig aanvaarden om collectief deel te nemen, bijdragen aan specifieke chirurgische processen gericht op bepaalde procedures met specifieke doelstellingen die geleidelijk moeten worden geïmplementeerd.

Het eerste en enige chirurgische proces dat sinds de start van het ReSECT-project is geïmplementeerd, zal zich richten op patiënten die een anatomische longresectie moeten ondergaan, met speciale aandacht voor die gevallen bij wie de reden voor interventie longkanker was.

De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord in het geval van die eerste chirurgische ingreep zijn:

  • Wat is de prestatie van de huidige voorspellende modellen voor perioperatieve en oncologische uitkomsten in ons land?
  • Hoe kunnen we eerdere voorspellende modellen aanpassen om hun prestaties te verbeteren?
  • Wat is de implementatie van de huidige richtlijnaanbevelingen in ons land en tussen instellingen?
  • Wat is de potentiële impact van afwijkingen van de huidige aanbevelingen?
  • Wat is mijn prestatie in vergelijking met de rest van de thoraxchirurgische afdelingen in mijn land in termen van perioperatieve en oncologische resultaten?

ReSECT houdt geen rekening met vooraf gespecificeerde vergelijkingsgroepen van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ReSECT is bedoeld voor SECT-leden, waaronder specialisten in thoraxchirurgie en ingezetenen met een professionele praktijk in Spanje, evenals afdelingen voor thoraxchirurgie in ons land.

Deelname aan ReSECT kan op individueel niveau (persoonlijke chirurgische registratie) of per afdeling (ReSECT chirurgische processen). Afdelingen voor thoraxchirurgie die geïnteresseerd zijn in deelname aan een chirurgisch proces dat is geïmplementeerd in ReSECT, moeten worden vertegenwoordigd door één verantwoordelijke ziekenhuisgebruiker.

ReSECT wordt een klinisch register op basis van chirurgische ingrepen. De retrospectieve en prospectieve aard van het persoonlijk chirurgisch dossier wordt bepaald door de mogelijkheid van de gebruiker om dossiers op te nemen van patiënten die een operatie ondergingen voorafgaand aan de goedkeuring van het huidige project. De op te nemen "retrospectieve patiënten" moeten echter behoren tot het centrum dat aan elke gebruiker is gekoppeld op het moment van registratie op het platform. Met andere woorden, het zal niet haalbaar zijn om patiënten op te nemen die zijn geopereerd in andere instellingen waar de professional eerder heeft gewerkt.

Het eerste ReSECT-chirurgische proces over anatomische longresecties en de opeenvolgende processen die in de toekomst zullen worden gecreëerd, zal alleen prospectief geopereerde patiënten beschouwen met betrekking tot de datum van goedkeuring van elk chirurgisch proces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Gómez de Antonio, PhD
  • Telefoonnummer: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een interventie nodig zouden kunnen hebben op de Spaanse afdelingen Thoraxchirurgie

Beschrijving

De opnamecriteria zijn afhankelijk van het deel van het register dat in aanmerking moet worden genomen.

  • Persoonlijk register: patiënten die enige vorm van chirurgische ingreep ondergaan.
  • Registratie van chirurgische processen per afdeling: patiënten die een anatomische longresectie ondergaan als eerste proces dat moet worden geïmplementeerd op het moment dat ReSECT wordt opgericht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname aan dit onderzoek konden weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle doelgroepen
Patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan op een Spaanse afdeling Thoraxchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van perioperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Van operatiedatum tot ontslagdag uit het ziekenhuis of binnen negentig dagen.
Sterfte tijdens ziekenhuisopname of die plaatsvond binnen dertig en negentig dagen na de operatie.
Van operatiedatum tot ontslagdag uit het ziekenhuis of binnen negentig dagen.
Snelheid en ernst van perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatiedatum tot ontslagdag uit het ziekenhuis of binnen dertig dagen.

Complicaties die zich voordeden tijdens ziekenhuisopname worden ingedeeld in 3 groepen: cardiovasculaire, respiratoire en andere soorten complicaties. Elk van deze groepen complicaties wordt geclassificeerd op basis van de ernstigste specifieke complicatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie (graad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Specifieke respiratoire complicaties: initiële beademingsondersteuning > 48 uur, re-intubatie, ARDS, pneumonie, atelectase, luchtlekkage > 5 dagen, longembolie, acute respiratoire insufficiëntie, phrenic palsy, longinfarct, pneumothorax, pleurale effusie, subcutaan emfyseem, chylothorax, bronchopleuraal fistel, anderen.

Specifieke cardiovasculaire complicaties: bloedtransfusie, aritmie, hartinfarct, hartfalen, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose, andere.

Andere soorten complicaties: niet-respiratoire sepsis, wondinfectie, nierfalen, delirium, andere.
Van operatiedatum tot ontslagdag uit het ziekenhuis of binnen dertig dagen.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up na de operatie
Totale overleving na anatomische resectie voor longkanker. De uitkomst zal exitus om welke reden dan ook omvatten.
Vijf jaar follow-up na de operatie
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up na de operatie
Ziektevrije overleving na anatomische resectie voor longkanker. De uitkomst zal exitus omvatten voor progressie van longkanker.
Vijf jaar follow-up na de operatie
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar follow-up na de operatie.
Recidiefvrije overleving na anatomische resectie voor longkanker. Het resultaat zal herhaling van longkanker omvatten.
Vijf jaar follow-up na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot dertig dagen erna.
Heropnames binnen dertig dagen na ontslag uit het ziekenhuis om redenen die verband houden met de chirurgische ingreep.
Van de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot dertig dagen erna.
Diagnose en ernst van complicaties bij heropname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van heropname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen
Primaire reden voor heropname en ernst van complicaties vanaf de datum van heropname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van heropname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen
Ongeplande Intensive Care
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen
Aantal patiënten dat ongeplande opname op de intensive care nodig had
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen
Percentage patiënten dat een chirurgische herinterventie nodig had
Tijdsspanne: Van de operatiedatum tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis en van de datum van heropname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen

Chirurgische herinterventies worden overwogen wanneer deze verband houden met complicaties die secundair zijn aan de belangrijkste chirurgische ingreep.

Dit percentage wordt berekend: aantal patiënten dat een herinterventie nodig had tijdens de hoofdopname in het ziekenhuis of na heropname / totaal aantal patiënten.
Van de operatiedatum tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis en van de datum van heropname in het ziekenhuis tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen
Percentage patiënten met functionele status geclassificeerd als onafhankelijk, gedeeltelijk onafhankelijk of volledig afhankelijk
Tijdsspanne: De dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de operatie.

Functionele status zal worden verwezen naar het vermogen van de patiënt om elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.

Patiënten worden ingedeeld in:

  1. Onafhankelijk: autonome patiënt om de meeste instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (huisdieren verzorgen, kinderen opvoeden, gebruik van communicatiesystemen, mobiliteit in de gemeenschap, beheer van financiële problemen, gezondheidszorg en ondersteuning, onderhoud van een huis, voedselbereiding en schoonmaken , veiligheidsprocedures en noodmaatregelen, gaan winkelen).
  2. Gedeeltelijk afhankelijk: autonome patiënt voor de meeste basisactiviteiten van het dagelijks leven (bad/douche, kleedkamer, voeding, kringspieren controleren, functionele mobiliteit, verzorging van persoonlijke technische hulpmiddelen, persoonlijke hygiëne en uiterlijke verzorging, seksuele activiteit, gaan slapen, toilethygiëne) , maar niet in staat om de meeste instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
  3. Volledig afhankelijk: patiënt die hulp nodig heeft bij het uitvoeren van de meeste basisactiviteiten van het dagelijks leven.
De dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de operatie.
Percentage patiënten met invasieve mediastinale stadiëring
Tijdsspanne: Van drie maanden voor de operatie tot de chirurgische ingreepdatum
Aantal patiënten met de diagnose longkanker die invasieve stadiëring van het mediastinum ondergingen / aantal patiënten met longkanker die volgens de huidige richtlijnen voldoen aan de criteria voor invasieve stadiëring van het mediastinum.
Van drie maanden voor de operatie tot de chirurgische ingreepdatum
Percentage volledige resectie voor longkanker
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal patiënten met longkanker dat een volledige resectie onderging / aantal patiënten met longkanker dat een chirurgische resectie onderging.
Tijdens de operatie
Verdeling van patiënten naar type lymfadenectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Patiënten geopereerd voor longkanker zullen worden geclassificeerd op basis van het type uitgevoerde lymfadenectomie in:

  1. Kleine lymfadenectomie.

  2. Kwabspecifieke systematische lymfeklierdissectie: exerese van het mediastinale weefsel dat de lymfeklieren van bepaalde lymfeklierstations bevat, wordt uitgevoerd, afhankelijk van de locatie van de tumor.

    • Tumor in de rechter bovenkwab of middenkwab: 2R, 4R en 7.
    • Tumor in de rechter onderkwab: 4R, 7, 8 en 9.
    • Tumor in de linkerbovenkwab: 5, 6 en 7.
    • Tumor in de linker onderkwab: 7, 8 en 9.
  3. Systematische lymfeklierdissectie: dissectie en exerese van het mediastinale weefsel dat de lymfeklieren bevat volgens de anatomische grenzen. Aanbevolen wordt om naast de hilaire en intrapulmonale stations ten minste 3 mediastinale lymfeklierstations uit te snijden, altijd inclusief de subcarinale.
Tijdens de operatie
Percentage occulte pN2-ziekte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal patiënten geopereerd voor longkanker met pathologische ziekte N2 en klinische ziekte N0-N1 / Aantal patiënten geopereerd voor longkanker met klinische ziekte N0-N1.
Tijdens de operatie
Gemiddeld postoperatief verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 3 maanden.
Aantal dagen ziekenhuisopname na operatie
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of binnen 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sect/resect/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren