- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05600569
Register for det spanske selskab for thoraxkirurgi (ReSECT)
Register for det spanske selskab for thoraxkirurgi (ReSECT)
ReSECT er et projekt fremmet af det spanske selskab for thoraxkirurgi med det formål ikke kun at blive et ubestemt, dynamisk og inkluderende register, men også at etablere en fælles strukturel ramme for udviklingen af fremtidige multicenterprojekter inden for thoraxkirurgi i Spanien .
Målet med dette landsdækkende prospektive observationsregister er:
- At udvikle og validere prognoseværktøjer baseret på kraftfulde beregningsmetoder med det formål at hjælpe med beslutningstagning og forbedre kvaliteten af behandlingen.
- At evaluere den progressive implementering af visse kirurgiske teknikker, der er i fremmarch, nye teknologier og fremtidige sundhedsprogrammer.
- At være bevidst om vores resultater som speciale og professionelle og at fungere som et permanent benchmarking-instrument inden for thoraxkirurgi.
Den første del af ReSECT, baseret på et personligt registerdesign, vil overveje enhver thoraxkirurgisk procedure udført af thoraxkirurger og beboere i thoraxkirurgi i vores land. Derudover vil de spanske thoraxkirurgiske afdelinger, der frivilligt accepterer at deltage kollektivt, bidrage til specifikke kirurgiske processer fokuseret på visse procedurer med specifikke mål, der gradvist skal implementeres.
Den første og eneste kirurgiske proces, der er implementeret siden starten af ReSECT-projektet, vil fokusere på, at patienter skal gennemgå anatomisk lungeresektion med særlig interesse i de tilfælde, hvis årsag til intervention var lungekræft.
De vigtigste spørgsmål at besvare i tilfælde af den første kirurgiske proces inkluderer:
- Hvad er ydeevnen af nuværende prædiktive modeller for perioperative og onkologiske resultater i vores land?
- Hvordan kunne vi ændre tidligere prædiktive modeller for at forbedre deres ydeevne?
- Hvad er implementeringen af gældende retningslinjer for anbefalinger i vores land og på tværs af institutioner?
- Hvad er den potentielle effekt af afvigelser fra de nuværende anbefalinger?
- Hvad er min præstation sammenlignet med resten af de thoraxkirurgiske afdelinger i mit land med hensyn til perioperative og onkologiske resultater?
ReSECT tager ikke hensyn til præspecificerede sammenligningsgrupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
ReSECT er beregnet til SECT-medlemmer, herunder thoraxkirurgi-specialister og beboere med professionel praksis i Spanien, samt thoraxkirurgiske afdelinger i vores land.
Deltagelse i ReSECT kan være på individniveau (personligt kirurgisk register) eller afdelingsvis (ReSECT kirurgiske forløb). De thoraxkirurgiske afdelinger, der er interesseret i at deltage i en kirurgisk proces implementeret i ReSECT, skal være repræsenteret af en enkelt ansvarlig hospitalsbruger.
ReSECT vil være et klinisk register baseret på kirurgiske procedurer. Den tilbageskuende og prospektive karakter af den personlige kirurgiske journal vil blive bestemt af brugerens evne til at inkludere journaler over patienter, der er blevet opereret forud for godkendelsen af det aktuelle projekt. De "retrospektive patienter", der skal medtages, skal dog tilhøre det center, der er tilknyttet hver enkelt bruger på tidspunktet for registrering på platformen. Det vil med andre ord ikke være muligt at inddrage opererede patienter i andre institutioner, hvor fagpersonen tidligere har arbejdet.
Den første ReSECT kirurgiske proces om anatomiske lungeresektioner og de successive processer, der skal skabes i fremtiden, vil kun overveje patienter, der opereres prospektivt med hensyn til datoen for godkendelse af hver kirurgisk proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Gómez de Antonio, PhD
- Telefonnummer: +34 669 524334
- E-mail: dgavm@yahoo.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Congregado, PhD
- Telefonnummer: +34 667 434033
- E-mail: mcongregado@me.com
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
-
Kontakt:
- Raul Embun, PhD
- E-mail: raulembun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil afhænge af den del af registret, der skal overvejes.
- Personregister: patienter, der gennemgår enhver form for kirurgisk indgreb.
- Registrering af kirurgiske forløb fordelt på afdelinger: patienter, der gennemgår en anatomisk lungeresektion som den første proces, der implementeres på det tidspunkt, ReSECT skal etableres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kunne afvise at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hele målgruppen
Patienter, der skal gennemgå ethvert kirurgisk indgreb på en spansk thoraxkirurgisk afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for perioperativ dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for halvfems dage.
|
Dødelighed under hospitalsindlæggelse eller som opstod inden for tredive og halvfems dage efter operationen.
|
Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for halvfems dage.
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af perioperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for tredive dage.
|
Komplikationer opstået under indlæggelsen vil blive klassificeret i 3 grupper: kardiovaskulære, respiratoriske og andre typer komplikationer. Hver af disse grupper af komplikationer vil blive klassificeret baseret på den mest alvorlige specifikke komplikation i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Specifikke respiratoriske komplikationer: initial respiratorstøtte > 48 timer, re-intubation, ARDS, lungebetændelse, atelektase, luftlækage > 5 dage, lungeemboli, akut respirationssvigt, phrenic parese, lungeinfarkt, pneumothorax, pleural effusion, lungeembolisme, subkutan embola fistel, andre. Specifikke kardiovaskulære komplikationer: blodtransfusion, arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, andre. Andre typer komplikationer: ingen respiratorisk sepsis, sårinfektion, nyresvigt, delirium, andre. |
Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for tredive dage.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen
|
Samlet overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft.
Resultatet vil omfatte exitus uanset årsag.
|
Fem års opfølgning efter operationen
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen
|
Sygdomsfri overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft.
Resultatet vil omfatte exitus for lungekræftprogression.
|
Fem års opfølgning efter operationen
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen.
|
Recidivfri overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft.
Resultatet vil omfatte tilbagefald af lungekræft.
|
Fem års opfølgning efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivningsdag til tredive dage bagefter.
|
Genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet af årsager relateret til det kirurgiske indgreb.
|
Fra hospitalsudskrivningsdag til tredive dage bagefter.
|
|
Diagnose og sværhedsgrad af komplikationer under genindlæggelse.
Tidsramme: Fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
|
Primær årsag til genindlæggelse og sværhedsgraden af komplikationer fra genindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato
|
Fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
|
|
Uplanlagt intensiv pleje
Tidsramme: Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage
|
Hyppigheden af patienter, der krævede uplanlagt intensivafdeling
|
Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage
|
|
Antallet af patienter, der krævede kirurgisk genindgreb
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag og fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
|
Kirurgiske reinterventioner vil blive overvejet, når de er relateret til komplikationer sekundært til den primære kirurgiske procedure. Denne rate vil blive beregnet: antal patienter, der krævede reintervention under hovedindlæggelse eller efter genindlæggelse / samlet antal patienter. |
Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag og fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
|
|
Hyppighed af patienter med funktionel status klassificeret som uafhængige, delvist uafhængige af helt afhængige
Tidsramme: Dagen for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage efter operationen.
|
Funktionel status vil blive henvist til patientens evne til at udføre basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Patienterne vil blive klassificeret i:
|
Dagen for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage efter operationen.
|
|
Hyppighed af patienter med invasiv mediastinal stadieinddeling
Tidsramme: Fra tre måneder før operation til dato for kirurgisk indgreb
|
Antal patienter med diagnosen lungekræft, som har gennemgået invasiv stadieinddeling af mediastinum / antal patienter med lungekræft, som opfylder kriterier for invasiv stadieinddeling af mediastinum i henhold til gældende retningslinjer.
|
Fra tre måneder før operation til dato for kirurgisk indgreb
|
|
Frekvens for fuldstændig resektion for lungekræft
Tidsramme: Under operationen
|
Antal patienter med lungekræft, der har gennemgået fuldstændig resektion / antal patienter med lungekræft, som har gennemgået kirurgisk resektion.
|
Under operationen
|
|
Fordeling af patienter efter type lymfadenektomi
Tidsramme: Under operationen
|
Patienter, der opereres for lungekræft vil blive klassificeret efter type lymfadenektomi udført i:
|
Under operationen
|
|
Hyppighed af okkult pN2-sygdom
Tidsramme: Under operationen
|
Antal patienter opereret for lungekræft med patologisk N2 sygdom og klinisk N0-N1 sygdom / Antal patienter opereret for lungekræft med klinisk N0-N1 sygdom.
|
Under operationen
|
|
Gennemsnitligt postoperativt ophold
Tidsramme: Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 3 måneder.
|
Antal dages indlæggelse efter operationen
|
Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
- Aguinagalde B, Insausti A, Lopez I, Sanchez L, Bolufer S, Embun R; en representacion del Grupo Espanol de Cirugia Toracica Video-asistida. VATS lobectomy morbidity and mortality is lower in patients with the same ppoDLCO: Analysis of the database of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Arch Bronconeumol. 2021 Dec;57(12):750-756. doi: 10.1016/j.arbr.2021.10.005. Epub 2021 Oct 30.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
- Pons A, Guirao A, Fibla JJ, Carvajal C, Embun R, Sanchez D, Gevats, Hernandez J. National evaluation of risk factors for unplanned readmission after lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 27;61(6):1251-1257. doi: 10.1093/ejcts/ezac081.
- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sect/resect/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .