Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for det spanske selskab for thoraxkirurgi (ReSECT)

18. oktober 2023 opdateret af: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Register for det spanske selskab for thoraxkirurgi (ReSECT)

ReSECT er et projekt fremmet af det spanske selskab for thoraxkirurgi med det formål ikke kun at blive et ubestemt, dynamisk og inkluderende register, men også at etablere en fælles strukturel ramme for udviklingen af ​​fremtidige multicenterprojekter inden for thoraxkirurgi i Spanien .

Målet med dette landsdækkende prospektive observationsregister er:

  • At udvikle og validere prognoseværktøjer baseret på kraftfulde beregningsmetoder med det formål at hjælpe med beslutningstagning og forbedre kvaliteten af ​​behandlingen.
  • At evaluere den progressive implementering af visse kirurgiske teknikker, der er i fremmarch, nye teknologier og fremtidige sundhedsprogrammer.
  • At være bevidst om vores resultater som speciale og professionelle og at fungere som et permanent benchmarking-instrument inden for thoraxkirurgi.

Den første del af ReSECT, baseret på et personligt registerdesign, vil overveje enhver thoraxkirurgisk procedure udført af thoraxkirurger og beboere i thoraxkirurgi i vores land. Derudover vil de spanske thoraxkirurgiske afdelinger, der frivilligt accepterer at deltage kollektivt, bidrage til specifikke kirurgiske processer fokuseret på visse procedurer med specifikke mål, der gradvist skal implementeres.

Den første og eneste kirurgiske proces, der er implementeret siden starten af ​​ReSECT-projektet, vil fokusere på, at patienter skal gennemgå anatomisk lungeresektion med særlig interesse i de tilfælde, hvis årsag til intervention var lungekræft.

De vigtigste spørgsmål at besvare i tilfælde af den første kirurgiske proces inkluderer:

  • Hvad er ydeevnen af ​​nuværende prædiktive modeller for perioperative og onkologiske resultater i vores land?
  • Hvordan kunne vi ændre tidligere prædiktive modeller for at forbedre deres ydeevne?
  • Hvad er implementeringen af ​​gældende retningslinjer for anbefalinger i vores land og på tværs af institutioner?
  • Hvad er den potentielle effekt af afvigelser fra de nuværende anbefalinger?
  • Hvad er min præstation sammenlignet med resten af ​​de thoraxkirurgiske afdelinger i mit land med hensyn til perioperative og onkologiske resultater?

ReSECT tager ikke hensyn til præspecificerede sammenligningsgrupper af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ReSECT er beregnet til SECT-medlemmer, herunder thoraxkirurgi-specialister og beboere med professionel praksis i Spanien, samt thoraxkirurgiske afdelinger i vores land.

Deltagelse i ReSECT kan være på individniveau (personligt kirurgisk register) eller afdelingsvis (ReSECT kirurgiske forløb). De thoraxkirurgiske afdelinger, der er interesseret i at deltage i en kirurgisk proces implementeret i ReSECT, skal være repræsenteret af en enkelt ansvarlig hospitalsbruger.

ReSECT vil være et klinisk register baseret på kirurgiske procedurer. Den tilbageskuende og prospektive karakter af den personlige kirurgiske journal vil blive bestemt af brugerens evne til at inkludere journaler over patienter, der er blevet opereret forud for godkendelsen af ​​det aktuelle projekt. De "retrospektive patienter", der skal medtages, skal dog tilhøre det center, der er tilknyttet hver enkelt bruger på tidspunktet for registrering på platformen. Det vil med andre ord ikke være muligt at inddrage opererede patienter i andre institutioner, hvor fagpersonen tidligere har arbejdet.

Den første ReSECT kirurgiske proces om anatomiske lungeresektioner og de successive processer, der skal skabes i fremtiden, vil kun overveje patienter, der opereres prospektivt med hensyn til datoen for godkendelse af hver kirurgisk proces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Gómez de Antonio, PhD
  • Telefonnummer: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der kunne kræve en intervention i de spanske thoraxkirurgiske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterierne vil afhænge af den del af registret, der skal overvejes.

  • Personregister: patienter, der gennemgår enhver form for kirurgisk indgreb.
  • Registrering af kirurgiske forløb fordelt på afdelinger: patienter, der gennemgår en anatomisk lungeresektion som den første proces, der implementeres på det tidspunkt, ReSECT skal etableres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kunne afvise at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hele målgruppen
Patienter, der skal gennemgå ethvert kirurgisk indgreb på en spansk thoraxkirurgisk afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for perioperativ dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for halvfems dage.
Dødelighed under hospitalsindlæggelse eller som opstod inden for tredive og halvfems dage efter operationen.
Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for halvfems dage.
Hyppighed og sværhedsgrad af perioperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for tredive dage.

Komplikationer opstået under indlæggelsen vil blive klassificeret i 3 grupper: kardiovaskulære, respiratoriske og andre typer komplikationer. Hver af disse grupper af komplikationer vil blive klassificeret baseret på den mest alvorlige specifikke komplikation i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Specifikke respiratoriske komplikationer: initial respiratorstøtte > 48 timer, re-intubation, ARDS, lungebetændelse, atelektase, luftlækage > 5 dage, lungeemboli, akut respirationssvigt, phrenic parese, lungeinfarkt, pneumothorax, pleural effusion, lungeembolisme, subkutan embola fistel, andre.

Specifikke kardiovaskulære komplikationer: blodtransfusion, arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, andre.

Andre typer komplikationer: ingen respiratorisk sepsis, sårinfektion, nyresvigt, delirium, andre.

Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for tredive dage.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen
Samlet overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft. Resultatet vil omfatte exitus uanset årsag.
Fem års opfølgning efter operationen
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen
Sygdomsfri overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft. Resultatet vil omfatte exitus for lungekræftprogression.
Fem års opfølgning efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fem års opfølgning efter operationen.
Recidivfri overlevelse efter anatomisk resektion for lungekræft. Resultatet vil omfatte tilbagefald af lungekræft.
Fem års opfølgning efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivningsdag til tredive dage bagefter.
Genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet af årsager relateret til det kirurgiske indgreb.
Fra hospitalsudskrivningsdag til tredive dage bagefter.
Diagnose og sværhedsgrad af komplikationer under genindlæggelse.
Tidsramme: Fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
Primær årsag til genindlæggelse og sværhedsgraden af ​​komplikationer fra genindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdato
Fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
Uplanlagt intensiv pleje
Tidsramme: Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage
Hyppigheden af ​​patienter, der krævede uplanlagt intensivafdeling
Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage
Antallet af patienter, der krævede kirurgisk genindgreb
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag og fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage

Kirurgiske reinterventioner vil blive overvejet, når de er relateret til komplikationer sekundært til den primære kirurgiske procedure.

Denne rate vil blive beregnet: antal patienter, der krævede reintervention under hovedindlæggelse eller efter genindlæggelse / samlet antal patienter.

Fra operationsdato til hospitalsudskrivningsdag og fra hospitalsgenindlæggelsesdato til hospitalsudskrivningsdag eller inden for 30 dage
Hyppighed af patienter med funktionel status klassificeret som uafhængige, delvist uafhængige af helt afhængige
Tidsramme: Dagen for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage efter operationen.

Funktionel status vil blive henvist til patientens evne til at udføre basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Patienterne vil blive klassificeret i:

  1. Uafhængig: autonom patient til at udføre de fleste af de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (kæledyrspleje, børneopdragelse, brug af kommunikationssystemer, mobilitet i samfundet, håndtering af økonomiske problemer, sundhedspleje og støtte, vedligeholde et hjem, madlavning og rengøring , sikkerhedsprocedurer og nødberedskab, gå på indkøb).
  2. Delvist afhængig: autonom patient til de fleste af de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (bad/bruser, omklædningsrum, fodring, sphincter kontrol, funktionel mobilitet, pleje af personlige tekniske hjælpemidler, personlig hygiejne og pleje, seksuel aktivitet, gå i seng, toilethygiejne) , men ude af stand til at udføre de fleste instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
  3. Fuldstændig afhængig: patient, der har brug for hjælp til at udføre de fleste af dagligdagens basale aktiviteter.
Dagen for hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage efter operationen.
Hyppighed af patienter med invasiv mediastinal stadieinddeling
Tidsramme: Fra tre måneder før operation til dato for kirurgisk indgreb
Antal patienter med diagnosen lungekræft, som har gennemgået invasiv stadieinddeling af mediastinum / antal patienter med lungekræft, som opfylder kriterier for invasiv stadieinddeling af mediastinum i henhold til gældende retningslinjer.
Fra tre måneder før operation til dato for kirurgisk indgreb
Frekvens for fuldstændig resektion for lungekræft
Tidsramme: Under operationen
Antal patienter med lungekræft, der har gennemgået fuldstændig resektion / antal patienter med lungekræft, som har gennemgået kirurgisk resektion.
Under operationen
Fordeling af patienter efter type lymfadenektomi
Tidsramme: Under operationen

Patienter, der opereres for lungekræft vil blive klassificeret efter type lymfadenektomi udført i:

  1. Mindre lymfadenektomi.
  2. Lobe-specifik systematisk lymfeknudedissektion: ekserese af det mediastinale væv, der indeholder lymfeknuderne i visse lymfeknudestationer, udføres afhængigt af tumorens placering.

    • Tumor i højre øvre lap eller mellemlap: 2R, 4R og 7.
    • Tumor i nederste højre lap: 4R, 7, 8 og 9.
    • Tumor i øverste venstre lap: 5, 6 og 7.
    • Tumor i nederste venstre lap: 7, 8 og 9.
  3. Systematisk lymfeknudedissektion: dissektion og ekserese af det mediastinale væv, der indeholder lymfeknuderne efter de anatomiske grænser. Det anbefales, at mindst 3 mediastinale lymfeknudestationer udskæres, altid inklusive den subcarinale, foruden de hilar- og intrapulmonale stationer.
Under operationen
Hyppighed af okkult pN2-sygdom
Tidsramme: Under operationen
Antal patienter opereret for lungekræft med patologisk N2 sygdom og klinisk N0-N1 sygdom / Antal patienter opereret for lungekræft med klinisk N0-N1 sygdom.
Under operationen
Gennemsnitligt postoperativt ophold
Tidsramme: Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 3 måneder.
Antal dages indlæggelse efter operationen
Fra operationsdag til dag for hospitalsudskrivning eller inden for 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner