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Register der Spanischen Gesellschaft für Thoraxchirurgie (ReSECT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Register der Spanischen Gesellschaft für Thoraxchirurgie (ReSECT)

ReSECT ist ein von der spanischen Gesellschaft für Thoraxchirurgie gefördertes Projekt mit dem Ziel, nicht nur ein unbefristetes, dynamisches und umfassendes Register zu werden, sondern auch einen gemeinsamen strukturellen Rahmen für die Entwicklung zukünftiger multizentrischer Projekte auf dem Gebiet der Thoraxchirurgie in Spanien zu schaffen .

Das Ziel dieses bundesweiten prospektiven Beobachtungsregisters ist:

Entwicklung und Validierung von Prognoseinstrumenten basierend auf leistungsstarken Computermethoden mit dem Ziel, die Entscheidungsfindung zu unterstützen und die Versorgungsqualität zu verbessern.
Bewertung der fortschreitenden Einführung bestimmter chirurgischer Techniken, die auf dem Vormarsch sind, neuer Technologien und zukünftiger Gesundheitsprogramme.
Unsere Ergebnisse als Spezialisten und Fachleute zu kennen und als permanentes Benchmarking-Instrument in der Thoraxchirurgie zu dienen.

Der erste Teil von ReSECT, basierend auf einem persönlichen Registerdesign, wird jeden thorakalen chirurgischen Eingriff betrachten, der von Thoraxchirurgen und Assistenzärzten in unserem Land durchgeführt wird. Darüber hinaus werden die spanischen Abteilungen für Thoraxchirurgie, die sich freiwillig zur gemeinsamen Teilnahme bereit erklären, zu spezifischen chirurgischen Prozessen beitragen, die sich auf bestimmte Verfahren mit spezifischen Zielen konzentrieren, die schrittweise implementiert werden sollen.

Das erste und einzige chirurgische Verfahren, das seit Beginn des ReSECT-Projekts implementiert wurde, wird sich auf Patienten konzentrieren, die sich einer anatomischen Lungenresektion unterziehen, mit besonderem Interesse an jenen Fällen, deren Interventionsgrund Lungenkrebs war.

Die wichtigsten Fragen, die im Falle dieses ersten chirurgischen Eingriffs beantwortet werden müssen, sind:

Wie leistungsfähig sind aktuelle Vorhersagemodelle für perioperative und onkologische Outcomes in unserem Land?
Wie könnten wir frühere Vorhersagemodelle modifizieren, um ihre Leistung zu verbessern?
Wie sieht die Umsetzung aktueller Leitlinienempfehlungen in unserem Land und in den Institutionen aus?
Welche möglichen Auswirkungen haben Abweichungen von aktuellen Empfehlungen?
Was ist meine Leistung im Vergleich zu den anderen thorakalchirurgischen Abteilungen in meinem Land in Bezug auf perioperative und onkologische Ergebnisse?

ReSECT berücksichtigt keine vorgegebenen Vergleichsgruppen von Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ReSECT richtet sich an SECT-Mitglieder, einschließlich Spezialisten für Thoraxchirurgie und Einwohner mit Berufspraxis in Spanien, sowie Abteilungen für Thoraxchirurgie in unserem Land.

Die Teilnahme an ReSECT kann auf individueller Ebene (persönliches Operationsregister) oder nach Abteilung (ReSECT-Operationsprozesse) erfolgen. Diejenigen thoraxchirurgischen Abteilungen, die an einer Teilnahme an einem in ReSECT implementierten chirurgischen Verfahren interessiert sind, müssen durch einen einzigen verantwortlichen Krankenhausnutzer vertreten sein.

ReSECT wird ein klinisches Register sein, das auf chirurgischen Eingriffen basiert. Der retrospektive und prospektive Charakter der persönlichen chirurgischen Aufzeichnungen wird durch die Fähigkeit des Benutzers bestimmt, Aufzeichnungen von Patienten aufzunehmen, die vor der Genehmigung des aktuellen Projekts operiert wurden. Allerdings müssen die einzubeziehenden „Retrospektivpatienten“ dem Zentrum angehören, das dem jeweiligen Nutzer zum Zeitpunkt der Registrierung auf der Plattform zugeordnet ist. Mit anderen Worten, es ist nicht möglich, Patienten einzubeziehen, die in anderen Einrichtungen operiert wurden, in denen die Fachkraft zuvor gearbeitet hat.

Der erste ReSECT-Chirurgieprozess zur anatomischen Lungenresektion und die zukünftig zu schaffenden Folgeprozesse werden nur prospektiv operierte Patienten in Bezug auf das Datum der Zulassung des jeweiligen Operationsprozesses betrachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: David Gómez de Antonio, PhD
Telefonnummer: +34 669 524334
E-Mail: dgavm@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Miguel Congregado, PhD
Telefonnummer: +34 667 434033
E-Mail: mcongregado@me.com

Studienorte

Spanien
- - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
    - Kontakt:
      
      Raul Embun, PhD
      
      E-Mail: raulembun@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die einen Eingriff in den spanischen Abteilungen für Thoraxchirurgie benötigen könnten

Beschreibung

Die Einschlusskriterien hängen von dem Abschnitt des Registers ab, der berücksichtigt werden soll.

Persönliches Register: Patienten, die sich jeder Art von chirurgischem Eingriff unterziehen.
Register der chirurgischen Prozesse nach Abteilungen: Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion als erstem Verfahren zum Zeitpunkt der Etablierung von ReSECT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die gesamte Zielgruppe Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in einer spanischen Abteilung für Thoraxchirurgie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der perioperativen Sterblichkeit Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von neunzig Tagen.	Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von dreißig und neunzig Tagen nach der Operation.	Vom Operationsdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von neunzig Tagen.
Rate und Schweregrad der perioperativen Morbidität Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von dreißig Tagen.	Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind, werden in 3 Gruppen eingeteilt: kardiovaskuläre, respiratorische und andere Arten von Komplikationen. Jede dieser Komplikationsgruppen wird basierend auf der schwersten spezifischen Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V) klassifiziert. Spezifische respiratorische Komplikationen: initiale Beatmungsunterstützung > 48 h, Reintubation, ARDS, Pneumonie, Atelektase, Luftleck > 5 Tage, Lungenembolie, akutes Atemversagen, Zwerchfellparese, Lungeninfarkt, Pneumothorax, Pleuraerguss, subkutanes Emphysem, Chylothorax, bronchopleural Fistel, andere. Spezifische kardiovaskuläre Komplikationen: Bluttransfusion, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, andere. Andere Arten von Komplikationen: Sepsis ohne Atemwege, Wundinfektion, Nierenversagen, Delirium, andere.	Vom Operationsdatum bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von dreißig Tagen.
Gesamtüberleben Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation	Gesamtüberleben nach anatomischer Resektion bei Lungenkrebs. Das Ergebnis wird Exitus aus irgendeinem Grund beinhalten.	Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Krankheitsspezifisches Überleben Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation	Krankheitsfreies Überleben nach anatomischer Resektion bei Lungenkrebs. Das Ergebnis wird Exitus für das Fortschreiten von Lungenkrebs beinhalten.	Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation
Rezidivfreies Überleben Zeitfenster: Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation.	Rezidivfreies Überleben nach anatomischer Resektion bei Lungenkrebs. Das Ergebnis wird das Wiederauftreten von Lungenkrebs beinhalten.	Fünf-Jahres-Follow-up nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis dreißig Tage danach.	Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus aus Gründen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff.	Vom Tag der Krankenhausentlassung bis dreißig Tage danach.
Diagnose und Schweregrad von Komplikationen während der Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Zeitfenster: Vom Wiederaufnahmedatum des Krankenhauses bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen	Hauptgrund für die Wiederaufnahme und Schwere der Komplikationen vom Wiederaufnahmedatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung	Vom Wiederaufnahmedatum des Krankenhauses bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Ungeplante Intensivpflege Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen	Rate der Patienten, die eine ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation benötigten	Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Rate der Patienten, bei denen ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich war Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung und vom Datum der Krankenhauswiederaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen	Chirurgische Reinterventionen werden in Betracht gezogen, wenn sie mit Komplikationen verbunden sind, die nach dem chirurgischen Hauptverfahren auftreten. Diese Rate wird berechnet: Anzahl der Patienten, die während des Hauptkrankenhausaufenthalts oder nach der Wiederaufnahme eine erneute Intervention benötigten / Gesamtzahl der Patienten.	Vom Operationsdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung und vom Datum der Krankenhauswiederaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Rate der Patienten mit einem funktionellen Status, der als unabhängig, teilweise unabhängig oder vollständig abhängig eingestuft wurde Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.	Der Funktionsstatus bezieht sich auf die Fähigkeit des Patienten, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Patienten werden eingeteilt in: Unabhängig: Autonomer Patient, der die meisten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt (Haustierpflege, Kindererziehung, Nutzung von Kommunikationssystemen, Mobilität in der Gemeinschaft, Verwaltung finanzieller Angelegenheiten, Gesundheitsversorgung und -unterstützung, Pflege eines Haushalts, Essenszubereitung und -reinigung , Sicherheitsverfahren und Notfallmaßnahmen, einkaufen gehen). Teilweise abhängig: autonomer Patient für die meisten grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden / Duschen, Umkleidekabine, Ernährung, Schließmuskelkontrolle, funktionelle Mobilität, Pflege persönlicher technischer Hilfsmittel, Körperpflege und Körperpflege, sexuelle Aktivität, schlafen gehen, Toilettenhygiene) , aber nicht in der Lage, die meisten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Völlig abhängig: Patient, der Hilfe benötigt, um die meisten grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.	Am Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Rate der Patienten mit invasivem mediastinalen Staging Zeitfenster: Von drei Monaten vor der Operation bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs	Anzahl der Patienten mit der Diagnose Lungenkrebs, die sich einem invasiven Staging des Mediastinums unterzogen haben / Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs, die die Kriterien für ein invasives Staging des Mediastinums gemäß den aktuellen Leitlinien erfüllen.	Von drei Monaten vor der Operation bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs
Rate der vollständigen Resektion bei Lungenkrebs Zeitfenster: Während der Operation	Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben / Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben.	Während der Operation
Verteilung der Patienten nach Art der Lymphadenektomie Zeitfenster: Während der Operation	Patienten, die wegen Lungenkrebs operiert werden, werden nach Art der durchgeführten Lymphadenektomie eingeteilt in: Kleinere Lymphadenektomie. Lappenspezifische systematische Lymphknotendissektion: Abhängig von der Lokalisation des Tumors wird eine Exerese des mediastinalen Gewebes durchgeführt, das die Lymphknoten bestimmter Lymphknotenstationen enthält. Tumor im rechten Oberlappen oder Mittellappen: 2R, 4R und 7. Tumor im rechten Unterlappen: 4R, 7, 8 und 9. Tumor im oberen linken Lappen: 5, 6 und 7. Tumor im unteren linken Lappen: 7, 8 und 9. Systematische Lymphknotendissektion: Dissektion und Exerese des mediastinalen Gewebes, das die Lymphknoten enthält, den anatomischen Grenzen folgend. Es wird empfohlen, zusätzlich zu den hilaren und intrapulmonalen Stationen mindestens 3 mediastinale Lymphknotenstationen, immer einschließlich der subkarinalen, zu exzidieren.	Während der Operation
Rate der okkulten pN2-Erkrankung Zeitfenster: Während der Operation	Anzahl der Patienten, die wegen Lungenkrebs mit pathologischer N2-Erkrankung und klinischer N0-N1-Erkrankung operiert wurden / Anzahl der Patienten, die wegen Lungenkrebs mit klinischer N0-N1-Erkrankung operiert wurden.	Während der Operation
Mittlerer postoperativer Aufenthalt Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 3 Monaten.	Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation	Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder innerhalb von 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Ermittler

Studienleiter: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Spanish Society of Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

sect/resect/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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