- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600569
Registro da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica (ReSECT)
Registro da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica (ReSECT)
ReSECT é um projeto promovido pela Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica com o objetivo não só de se tornar um registro indefinido, dinâmico e inclusivo, mas também de estabelecer um quadro estrutural comum para o desenvolvimento de futuros projetos multicêntricos no campo da cirurgia torácica na Espanha .
O objetivo deste registro observacional prospectivo nacional é:
- Desenvolver e validar ferramentas de previsão baseadas em métodos computacionais poderosos com o objetivo de auxiliar na tomada de decisões e melhorar a qualidade do atendimento.
- Avaliar a implementação progressiva de algumas técnicas cirúrgicas em ascensão, novas tecnologias e futuros programas de saúde.
- Conhecer nossos resultados como especialidade e profissionais e servir como instrumento de referência permanente em cirurgia torácica.
A primeira parte do ReSECT, baseada em um desenho de registro pessoal, contemplará qualquer procedimento cirúrgico torácico realizado por cirurgiões torácicos e residentes em cirurgia torácica em nosso país. Além disso, os departamentos de cirurgia torácica espanhóis que aceitarem voluntariamente participar coletivamente contribuirão para processos cirúrgicos específicos focados em determinados procedimentos com objetivos específicos a serem implementados progressivamente.
O primeiro e único processo cirúrgico implementado desde o início do projeto ReSECT vai centrar-se nos doentes a submeter a ressecções pulmonares anatómicas com especial interesse naqueles casos cujo motivo de intervenção foi o cancro do pulmão.
As principais perguntas a serem respondidas no caso desse primeiro processo cirúrgico incluem:
- Qual é o desempenho dos atuais modelos preditivos de desfechos perioperatórios e oncológicos em nosso meio?
- Como poderíamos modificar modelos preditivos anteriores para melhorar seu desempenho?
- Qual é a implementação das recomendações de diretrizes atuais em nosso país e em todas as instituições?
- Qual é o impacto potencial dos desvios das recomendações atuais?
- Qual é o meu desempenho em comparação com o resto dos departamentos de cirurgia torácica do meu país em termos de resultados perioperatórios e oncológicos?
O ReSECT não considera grupos de comparação pré-especificados de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ReSECT destina-se a membros da SECT, incluindo especialistas em cirurgia torácica e residentes com prática profissional na Espanha, bem como departamentos de cirurgia torácica em nosso país.
A participação no ReSECT pode ser individual (registro cirúrgico pessoal) ou por departamento (processos cirúrgicos ReSECT). Os departamentos de cirurgia torácica interessados em participar de um processo cirúrgico implementado no ReSECT devem ser representados por um único usuário responsável do hospital.
O ReSECT será um registro clínico baseado em procedimentos cirúrgicos. A natureza retrospectiva e prospectiva do registro cirúrgico pessoal será determinada pela capacidade do usuário de incluir registros de pacientes submetidos a cirurgia antes da aprovação do projeto atual. No entanto, os "doentes retrospectivos" a incluir devem pertencer ao centro associado a cada utente no momento do registo na plataforma. Ou seja, não será viável a inclusão de pacientes operados em outras instituições em que o profissional tenha atuado anteriormente.
O primeiro processo cirúrgico ReSECT sobre ressecções pulmonares anatómicas e os sucessivos processos que venham a ser criados no futuro, contemplarão apenas doentes operados prospectivamente relativamente à data de aprovação de cada processo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Gómez de Antonio, PhD
- Número de telefone: +34 669 524334
- E-mail: dgavm@yahoo.es
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Congregado, PhD
- Número de telefone: +34 667 434033
- E-mail: mcongregado@me.com
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
-
Contato:
- Raul Embun, PhD
- E-mail: raulembun@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão dependerão da seção do registro a ser considerada.
- Registro pessoal: pacientes submetidos a qualquer tipo de intervenção cirúrgica.
- Registro de processos cirúrgicos por departamentos: pacientes submetidos a uma ressecção pulmonar anatômica como o primeiro processo a ser implementado no momento em que o ReSECT for estabelecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que poderiam recusar a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Toda a população-alvo
Pacientes que serão submetidos a qualquer procedimento cirúrgico em um Departamento de Cirurgia Torácica Espanhol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até noventa dias.
|
Mortalidade durante a internação ou ocorrida até trinta e noventa dias após a cirurgia.
|
Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até noventa dias.
|
|
Taxa e gravidade da morbidade perioperatória
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até trinta dias.
|
As complicações ocorridas durante o internamento serão classificadas em 3 grupos: complicações cardiovasculares, respiratórias e outras. Cada um desses grupos de complicações será classificado com base na complicação específica mais grave de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (grau I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Complicações respiratórias específicas: suporte ventilatório inicial > 48h, reintubação, SDRA, pneumonia, atelectasia, vazamento de ar > 5 dias, embolia pulmonar, insuficiência respiratória aguda, paralisia frênica, infarto pulmonar, pneumotórax, derrame pleural, enfisema subcutâneo, quilotórax, broncopleural fístula, outros. Complicações cardiovasculares específicas: transfusão de sangue, arritmia, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, outras. Outros tipos de complicações: sépsis não respiratória, infeção da ferida, insuficiência renal, delirium, outras. |
Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até trinta dias.
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
|
Sobrevida global após ressecção anatômica para câncer de pulmão.
O resultado incluirá exitus por qualquer motivo.
|
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
|
Sobrevida livre de doença após ressecção anatômica para câncer de pulmão.
O resultado incluirá saída para a progressão do câncer de pulmão.
|
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia.
|
Sobrevida livre de recorrência após ressecção anatômica para câncer de pulmão.
O resultado incluirá a recorrência do câncer de pulmão.
|
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Do dia da alta hospitalar até trinta dias depois.
|
Reinternações até trinta dias após a alta hospitalar por motivos relacionados ao procedimento cirúrgico.
|
Do dia da alta hospitalar até trinta dias depois.
|
|
Diagnóstico e gravidade das complicações durante a readmissão hospitalar.
Prazo: Da data de readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
|
Razão principal para readmissão e gravidade das complicações desde a data de readmissão até o dia da alta hospitalar
|
Da data de readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
|
|
Terapia Intensiva Não Planejada
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar ou até 30 dias
|
Taxa de pacientes que necessitaram de internação não planejada em unidade de terapia intensiva
|
Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar ou até 30 dias
|
|
Taxa de pacientes que necessitaram de reintervenção cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar e da data da readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
|
As reintervenções cirúrgicas serão consideradas quando relacionadas a complicações secundárias ao procedimento cirúrgico principal. Esta taxa será calculada: número de pacientes que necessitaram de reintervenção durante a internação principal ou após readmissão / número total de pacientes. |
Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar e da data da readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
|
|
Taxa de pacientes com estado funcional classificados como independentes, parcialmente independentes e totalmente dependentes
Prazo: No dia da alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia.
|
O estado funcional será referido à capacidade do paciente em realizar atividades básicas e instrumentais da vida diária. Os pacientes serão classificados em:
|
No dia da alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia.
|
|
Taxa de pacientes com estadiamento mediastinal invasivo
Prazo: De três meses antes da cirurgia até a data da intervenção cirúrgica
|
Número de pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão submetidos a estadiamento invasivo do mediastino / número de pacientes com câncer de pulmão que atendem aos critérios para estadiamento invasivo do mediastino de acordo com as diretrizes atuais.
|
De três meses antes da cirurgia até a data da intervenção cirúrgica
|
|
Taxa de ressecção completa para câncer de pulmão
Prazo: Durante a cirurgia
|
Número de pacientes com câncer de pulmão submetidos à ressecção completa / número de pacientes com câncer de pulmão submetidos à ressecção cirúrgica.
|
Durante a cirurgia
|
|
Distribuição dos pacientes de acordo com o tipo de linfadenectomia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Os pacientes operados por câncer de pulmão serão classificados de acordo com o tipo de linfadenectomia realizada em:
|
Durante a cirurgia
|
|
Taxa de doença pN2 oculta
Prazo: Durante a cirurgia
|
Número de pacientes operados por câncer de pulmão com doença N2 patológica e doença N0-N1 clínica / Número de pacientes operados por câncer de pulmão com doença N0-N1 clínica.
|
Durante a cirurgia
|
|
Permanência pós-operatória média
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou dentro de 3 meses.
|
Número de dias de internação após a cirurgia
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou dentro de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
- Aguinagalde B, Insausti A, Lopez I, Sanchez L, Bolufer S, Embun R; en representacion del Grupo Espanol de Cirugia Toracica Video-asistida. VATS lobectomy morbidity and mortality is lower in patients with the same ppoDLCO: Analysis of the database of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Arch Bronconeumol. 2021 Dec;57(12):750-756. doi: 10.1016/j.arbr.2021.10.005. Epub 2021 Oct 30.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
- Pons A, Guirao A, Fibla JJ, Carvajal C, Embun R, Sanchez D, Gevats, Hernandez J. National evaluation of risk factors for unplanned readmission after lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 27;61(6):1251-1257. doi: 10.1093/ejcts/ezac081.
- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sect/resect/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .