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Registro da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica (ReSECT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Registro da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica (ReSECT)

ReSECT é um projeto promovido pela Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica com o objetivo não só de se tornar um registro indefinido, dinâmico e inclusivo, mas também de estabelecer um quadro estrutural comum para o desenvolvimento de futuros projetos multicêntricos no campo da cirurgia torácica na Espanha .

O objetivo deste registro observacional prospectivo nacional é:

  • Desenvolver e validar ferramentas de previsão baseadas em métodos computacionais poderosos com o objetivo de auxiliar na tomada de decisões e melhorar a qualidade do atendimento.
  • Avaliar a implementação progressiva de algumas técnicas cirúrgicas em ascensão, novas tecnologias e futuros programas de saúde.
  • Conhecer nossos resultados como especialidade e profissionais e servir como instrumento de referência permanente em cirurgia torácica.

A primeira parte do ReSECT, baseada em um desenho de registro pessoal, contemplará qualquer procedimento cirúrgico torácico realizado por cirurgiões torácicos e residentes em cirurgia torácica em nosso país. Além disso, os departamentos de cirurgia torácica espanhóis que aceitarem voluntariamente participar coletivamente contribuirão para processos cirúrgicos específicos focados em determinados procedimentos com objetivos específicos a serem implementados progressivamente.

O primeiro e único processo cirúrgico implementado desde o início do projeto ReSECT vai centrar-se nos doentes a submeter a ressecções pulmonares anatómicas com especial interesse naqueles casos cujo motivo de intervenção foi o cancro do pulmão.

As principais perguntas a serem respondidas no caso desse primeiro processo cirúrgico incluem:

  • Qual é o desempenho dos atuais modelos preditivos de desfechos perioperatórios e oncológicos em nosso meio?
  • Como poderíamos modificar modelos preditivos anteriores para melhorar seu desempenho?
  • Qual é a implementação das recomendações de diretrizes atuais em nosso país e em todas as instituições?
  • Qual é o impacto potencial dos desvios das recomendações atuais?
  • Qual é o meu desempenho em comparação com o resto dos departamentos de cirurgia torácica do meu país em termos de resultados perioperatórios e oncológicos?

O ReSECT não considera grupos de comparação pré-especificados de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ReSECT destina-se a membros da SECT, incluindo especialistas em cirurgia torácica e residentes com prática profissional na Espanha, bem como departamentos de cirurgia torácica em nosso país.

A participação no ReSECT pode ser individual (registro cirúrgico pessoal) ou por departamento (processos cirúrgicos ReSECT). Os departamentos de cirurgia torácica interessados ​​em participar de um processo cirúrgico implementado no ReSECT devem ser representados por um único usuário responsável do hospital.

O ReSECT será um registro clínico baseado em procedimentos cirúrgicos. A natureza retrospectiva e prospectiva do registro cirúrgico pessoal será determinada pela capacidade do usuário de incluir registros de pacientes submetidos a cirurgia antes da aprovação do projeto atual. No entanto, os "doentes retrospectivos" a incluir devem pertencer ao centro associado a cada utente no momento do registo na plataforma. Ou seja, não será viável a inclusão de pacientes operados em outras instituições em que o profissional tenha atuado anteriormente.

O primeiro processo cirúrgico ReSECT sobre ressecções pulmonares anatómicas e os sucessivos processos que venham a ser criados no futuro, contemplarão apenas doentes operados prospectivamente relativamente à data de aprovação de cada processo cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Gómez de Antonio, PhD
  • Número de telefone: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Estude backup de contato

  • Nome: Miguel Congregado, PhD
  • Número de telefone: +34 667 434033
  • E-mail: mcongregado@me.com

Locais de estudo

      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que possam necessitar de uma intervenção nos Departamentos de Cirurgia Torácica da Espanha

Descrição

Os critérios de inclusão dependerão da seção do registro a ser considerada.

  • Registro pessoal: pacientes submetidos a qualquer tipo de intervenção cirúrgica.
  • Registro de processos cirúrgicos por departamentos: pacientes submetidos a uma ressecção pulmonar anatômica como o primeiro processo a ser implementado no momento em que o ReSECT for estabelecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que poderiam recusar a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Toda a população-alvo
Pacientes que serão submetidos a qualquer procedimento cirúrgico em um Departamento de Cirurgia Torácica Espanhol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até noventa dias.
Mortalidade durante a internação ou ocorrida até trinta e noventa dias após a cirurgia.
Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até noventa dias.
Taxa e gravidade da morbidade perioperatória
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até trinta dias.

As complicações ocorridas durante o internamento serão classificadas em 3 grupos: complicações cardiovasculares, respiratórias e outras. Cada um desses grupos de complicações será classificado com base na complicação específica mais grave de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (grau I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Complicações respiratórias específicas: suporte ventilatório inicial > 48h, reintubação, SDRA, pneumonia, atelectasia, vazamento de ar > 5 dias, embolia pulmonar, insuficiência respiratória aguda, paralisia frênica, infarto pulmonar, pneumotórax, derrame pleural, enfisema subcutâneo, quilotórax, broncopleural fístula, outros.

Complicações cardiovasculares específicas: transfusão de sangue, arritmia, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, outras.

Outros tipos de complicações: sépsis não respiratória, infeção da ferida, insuficiência renal, delirium, outras.

Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou até trinta dias.
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
Sobrevida global após ressecção anatômica para câncer de pulmão. O resultado incluirá exitus por qualquer motivo.
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
Sobrevivência específica da doença
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
Sobrevida livre de doença após ressecção anatômica para câncer de pulmão. O resultado incluirá saída para a progressão do câncer de pulmão.
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência após ressecção anatômica para câncer de pulmão. O resultado incluirá a recorrência do câncer de pulmão.
Acompanhamento de cinco anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Do dia da alta hospitalar até trinta dias depois.
Reinternações até trinta dias após a alta hospitalar por motivos relacionados ao procedimento cirúrgico.
Do dia da alta hospitalar até trinta dias depois.
Diagnóstico e gravidade das complicações durante a readmissão hospitalar.
Prazo: Da data de readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
Razão principal para readmissão e gravidade das complicações desde a data de readmissão até o dia da alta hospitalar
Da data de readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
Terapia Intensiva Não Planejada
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar ou até 30 dias
Taxa de pacientes que necessitaram de internação não planejada em unidade de terapia intensiva
Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar ou até 30 dias
Taxa de pacientes que necessitaram de reintervenção cirúrgica
Prazo: Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar e da data da readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias

As reintervenções cirúrgicas serão consideradas quando relacionadas a complicações secundárias ao procedimento cirúrgico principal.

Esta taxa será calculada: número de pacientes que necessitaram de reintervenção durante a internação principal ou após readmissão / número total de pacientes.

Da data da cirurgia até o dia da alta hospitalar e da data da readmissão hospitalar até o dia da alta hospitalar ou dentro de 30 dias
Taxa de pacientes com estado funcional classificados como independentes, parcialmente independentes e totalmente dependentes
Prazo: No dia da alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia.

O estado funcional será referido à capacidade do paciente em realizar atividades básicas e instrumentais da vida diária.

Os pacientes serão classificados em:

  1. Independente: paciente autônomo para realizar a maioria das atividades instrumentais da vida diária (cuidados com animais de estimação, criação de filhos, uso de sistemas de comunicação, mobilidade na comunidade, gerenciamento de questões financeiras, assistência e suporte de saúde, manutenção da casa, preparação de alimentos e limpeza , procedimentos de segurança e respostas de emergência, ir às compras).
  2. Parcialmente dependente: paciente autônomo para a maioria das atividades básicas da vida diária (banho/chuveiro, vestiário, alimentação, controle de esfíncteres, mobilidade funcional, cuidado de auxiliares técnicos pessoais, higiene pessoal e arrumação, atividade sexual, ir dormir, higiene do toalete) , mas incapaz de realizar a maioria das atividades instrumentais da vida diária.
  3. Totalmente dependente: paciente que necessita de ajuda para realizar a maioria das atividades básicas da vida diária.
No dia da alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de pacientes com estadiamento mediastinal invasivo
Prazo: De três meses antes da cirurgia até a data da intervenção cirúrgica
Número de pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão submetidos a estadiamento invasivo do mediastino / número de pacientes com câncer de pulmão que atendem aos critérios para estadiamento invasivo do mediastino de acordo com as diretrizes atuais.
De três meses antes da cirurgia até a data da intervenção cirúrgica
Taxa de ressecção completa para câncer de pulmão
Prazo: Durante a cirurgia
Número de pacientes com câncer de pulmão submetidos à ressecção completa / número de pacientes com câncer de pulmão submetidos à ressecção cirúrgica.
Durante a cirurgia
Distribuição dos pacientes de acordo com o tipo de linfadenectomia
Prazo: Durante a cirurgia

Os pacientes operados por câncer de pulmão serão classificados de acordo com o tipo de linfadenectomia realizada em:

  1. Linfadenectomia menor.
  2. Dissecção linfonodal sistemática específica do lobo: é realizada a exérese do tecido mediastinal que contém os linfonodos de determinadas estações linfonodais, dependendo da localização do tumor.

    • Tumor no lobo superior direito ou lobo médio: 2R, 4R e 7.
    • Tumor no lobo inferior direito: 4R, 7, 8 e 9.
    • Tumor no lobo superior esquerdo: 5, 6 e 7.
    • Tumor no lobo inferior esquerdo: 7, 8 e 9.
  3. Dissecção linfonodal sistemática: dissecção e exérese do tecido mediastinal que contém os linfonodos seguindo os limites anatômicos. Recomenda-se a excisão de pelo menos 3 estações linfonodais mediastinais, sempre incluindo a subcarinal, além das estações hilares e intrapulmonares.
Durante a cirurgia
Taxa de doença pN2 oculta
Prazo: Durante a cirurgia
Número de pacientes operados por câncer de pulmão com doença N2 patológica e doença N0-N1 clínica / Número de pacientes operados por câncer de pulmão com doença N0-N1 clínica.
Durante a cirurgia
Permanência pós-operatória média
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou dentro de 3 meses.
Número de dias de internação após a cirurgia
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar ou dentro de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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