Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan rintakirurgiayhdistyksen rekisteri (ReSECT)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Espanjan rintakirurgiayhdistyksen (ReSECT) rekisteri

ReSECT on Espanjan rintakirurgiayhdistyksen edistämä hanke, jonka tavoitteena ei ole vain tulla määrittelemättömäksi, dynaamiseksi ja kattavaksi rekisteriksi, vaan myös luoda yhteinen rakenteellinen kehys tulevien monikeskusprojektien kehittämiselle rintakehäkirurgian alalla Espanjassa. .

Tämän valtakunnallisen potentiaalisen havaintorekisterin tavoitteena on:

  • Kehittää ja validoida tehokkaisiin laskennallisiin menetelmiin perustuvia ennustetyökaluja, joiden tavoitteena on avustaa päätöksenteossa ja parantaa hoidon laatua.
  • Arvioida tiettyjen nousussa olevien kirurgisten tekniikoiden, uusien teknologioiden ja tulevien terveysohjelmien asteittaista käyttöönottoa.
  • Olla tietoinen tuloksistamme erikoisuutena ja ammattilaisena ja toimia pysyvänä benchmarking-instrumenttina rintakehäkirurgiassa.

ReSECT:n ensimmäinen osa, joka perustuu henkilökohtaiseen rekisterisuunnitteluun, pohtii kaikkia rintakirurgien ja rintakehäkirurgian asukkaiden suorittamia rintakirurgisia toimenpiteitä maassamme. Lisäksi espanjalaiset rintakehäkirurgian osastot, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan yhteisesti, osallistuvat tiettyihin kirurgisiin prosesseihin, jotka keskittyvät tiettyihin toimenpiteisiin, joilla on asteittain toteutettavat erityistavoitteet.

Ensimmäinen ja ainoa ReSECT-hankkeen alkamisen jälkeen toteutettu kirurginen prosessi keskittyy potilaisiin, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio, erityisesti niissä tapauksissa, joissa intervention syynä oli keuhkosyöpä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava ensimmäisessä kirurgisessa prosessissa, ovat:

  • Mikä on nykyisten perioperatiivisten ja onkologisten tulosten ennustemallien suorituskyky maassamme?
  • Kuinka voisimme muokata aiempia ennakoivia malleja parantaaksemme niiden suorituskykyä?
  • Mikä on nykyisten ohjesuositusten täytäntöönpano maassamme ja eri toimielimissä?
  • Mitä vaikutuksia nykyisistä suosituksista poikkeamilla voi olla?
  • Mikä on suoritukseni perioperatiivisten ja onkologisten tulosten suhteen verrattuna muihin kotimaani rintakehäkirurgisiin osastoihin?

ReSECT ei ota huomioon ennalta määritettyjä vertailuryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ReSECT on tarkoitettu SECT:n jäsenille, mukaan lukien rintakehäkirurgian asiantuntijoille ja asukkaille, joilla on ammatillista käytäntöä Espanjassa, sekä rintakehäkirurgian osastoille maassamme.

Osallistuminen ReSECTiin voi tapahtua yksilötasolla (henkilökohtainen kirurginen rekisteri) tai osastoittain (ReSECT-kirurgiset prosessit). Niitä rintakirurgian osastoja, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan ReSECT:ssä toteutettuun kirurgiseen prosessiin, tulee edustaa yksi vastuullinen sairaalakäyttäjä.

ReSECT on kliininen rekisteri, joka perustuu kirurgisiin toimenpiteisiin. Henkilökohtaisen leikkaustietueen retrospektiivinen ja prospektiivinen luonne määräytyy sen mukaan, kuinka käyttäjä pystyy sisällyttämään tiedot potilaista, joille on tehty leikkaus ennen nykyisen projektin hyväksymistä. Mukaan otettavien "retrospektiivisten potilaiden" on kuitenkin kuuluttava kuhunkin käyttäjään liittyvään keskukseen alustalle rekisteröitymisen yhteydessä. Toisin sanoen ei ole mahdollista ottaa mukaan potilaita, jotka on leikattu muissa laitoksissa, joissa ammattilainen on aiemmin työskennellyt.

Ensimmäisessä ReSECT-kirurgisessa prosessissa, joka koskee anatomisia keuhkojen resektiota ja peräkkäisiä prosesseja, jotka on määrä luoda tulevaisuudessa, tarkastellaan vain prospektiivisesti leikkattuja potilaita kunkin kirurgisen prosessin hyväksymispäivämäärän suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Gómez de Antonio, PhD
  • Puhelinnumero: +34 669 524334
  • Sähköposti: dgavm@yahoo.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Miguel Congregado, PhD
  • Puhelinnumero: +34 667 434033
  • Sähköposti: mcongregado@me.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka voisivat vaatia interventiota Espanjan rintakehäkirurgian osastoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit riippuvat huomioon otettavasta rekisterin osasta.

  • Henkilörekisteri: potilaat, joille tehdään kaikenlaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä.
  • Kirurgisten prosessien rekisteri osastoittain: potilaat, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio ensimmäisenä prosessina ReSECTin perustamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koko kohderyhmä
Potilaat, joille tehdään mikä tahansa kirurginen toimenpide Espanjan rintakehäkirurgian osastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai yhdeksänkymmenen päivän kuluessa.
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai 30 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai yhdeksänkymmenen päivän kuluessa.
Perioperatiivisen sairastuvuuden määrä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa.

Sairaalahoidon aikana ilmenneet komplikaatiot luokitellaan 3 ryhmään: sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muuntyyppiset komplikaatiot. Jokainen näistä komplikaatioryhmistä luokitellaan vakavimman spesifisen komplikaation perusteella Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti (aste I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Erityiset hengityselinten komplikaatiot: alkuhengitystuki > 48h, uudelleenintubaatio, ARDS, keuhkokuume, atelektaasi, ilmavuoto > 5 päivää, keuhkoembolia, akuutti hengitysvajaus, freninen halvaus, keuhkoinfarkti, pneumotoraksi, keuhkopussin effuusio, ihonalainen emfyseema, keuhkoputkentulehdus fisteli, muut.

Erityiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot: verensiirto, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos, muut.

Muuntyyppiset komplikaatiot: ei-hengityksen sepsis, haavatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, delirium, muut.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen keuhkosyövän anatomisen resektion jälkeen. Lopputulokseen sisältyy poistuminen mistä tahansa syystä.
Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Tautiton eloonjääminen keuhkosyövän anatomisen resektion jälkeen. Tulos sisältää poistumisen keuhkosyövän etenemisestä.
Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen.
Toistuva eloonjääminen keuhkosyövän anatomisen resektion jälkeen. Tuloksena on keuhkosyövän uusiutuminen.
Viiden vuoden seuranta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään sen jälkeen.
Takaisinotto 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä syistä.
Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään sen jälkeen.
Komplikaatioiden diagnoosi ja vakavuus sairaalan takaisinoton aikana.
Aikaikkuna: Sairaalan takaisinottopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai 30 päivän kuluessa
Takaisinoton ensisijainen syy ja komplikaatioiden vakavuus takaisinottopäivästä sairaalasta lähtöpäivään
Sairaalan takaisinottopäivästä sairaalasta lähtöpäivään tai 30 päivän kuluessa
Suunnittelematon tehohoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat suunnittelematonta tehohoitoa
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat uudelleenkirurgista interventiota
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiutuspäivään ja sairaalan takaisinottopäivästä sairaalan kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa

Kirurgisia uusintatoimenpiteitä harkitaan, kun ne liittyvät pääkirurgisen toimenpiteen sekundaarisiin komplikaatioihin.

Tämä osuus lasketaan: potilaiden määrä, jotka vaativat uudelleenhoitoa pääsairaalahoidon aikana tai takaisinoton jälkeen / potilaiden kokonaismäärä.
Leikkauspäivästä sairaalan kotiutuspäivään ja sairaalan takaisinottopäivästä sairaalan kotiutuspäivään tai 30 päivän kuluessa
Sellaisten potilaiden määrä, joiden toimintatila on luokiteltu itsenäisiksi, osittain riippumattomiksi tai täysin riippuvaisiksi
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä tai 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Toiminnallinen tila viittaa potilaan kykyyn suorittaa jokapäiväisen elämän perus- ja instrumenttitoimintoja.

Potilaat luokitellaan:

  1. Itsenäinen: itsenäinen potilas, joka suorittaa suurimman osan päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (lemmikkieläinten hoito, lasten kasvatus, viestintäjärjestelmien käyttö, liikkuvuus yhteisössä, talousasioiden hallinta, terveydenhuolto ja tuki, kodin ylläpito, ruoan valmistus ja siivous , turvamenettelyt ja hätätoimet, käy ostoksilla).
  2. Osittain riippuvainen: itsenäinen potilas useimpiin päivittäisen elämän perustoimintoihin (kylpy/suihku, pukuhuone, ruokinta, sulkijalihasten hallinta, toiminnallinen liikkuvuus, henkilökohtaisten teknisten apuvälineiden hoito, henkilökohtainen hygienia ja hoito, seksuaalinen toiminta, nukkuminen, wc-hygienia) , mutta ei pysty suorittamaan useimpia päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja.
  3. Täysin riippuvainen: potilas, joka tarvitsee apua useimpiin päivittäisen elämän perustoimintoihin.
Sairaalasta lähtöpäivänä tai 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on invasiivinen välikarsinavaihe
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen leikkausta leikkauspäivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, joille tehtiin välikarsinainvasiivinen vaiheistus / sellaisten keuhkosyöpäpotilaiden määrä, jotka täyttävät nykyisten ohjeiden mukaan mediastiinin invasiivisen vaiheen kriteerit.
Kolme kuukautta ennen leikkausta leikkauspäivään
Keuhkosyövän täydellisen resektion määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keuhkosyöpäpotilaiden lukumäärä, joille tehtiin täydellinen resektio / keuhkosyöpäpotilaiden määrä, joille tehtiin kirurginen resektio.
Leikkauksen aikana
Potilaiden jakautuminen lymfadenektomian tyypin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Keuhkosyövän vuoksi leikatut potilaat luokitellaan suoritetun lymfadenektomian tyypin mukaan:

  1. Pieni lymfadenektomia.

  2. Lobe-spesifinen systemaattinen imusolmukkeiden dissektio: suoritetaan tiettyjen imusolmukeasemien imusolmukkeet sisältävän välikarsinakudoksen exereesia kasvaimen sijainnista riippuen.

    • Kasvain oikeassa ylälohkossa tai keskilohkossa: 2R, 4R ja 7.
    • Kasvain oikeassa alakulmassa: 4R, 7, 8 ja 9.
    • Kasvain vasemmassa ylälohkossa: 5, 6 ja 7.
    • Kasvain vasemmassa alalohkossa: 7, 8 ja 9.
  3. Systemaattinen imusolmukkeiden dissektio: imusolmukkeet sisältävän välikarsinakudoksen dissektio ja exereesi anatomisten rajojen mukaisesti. On suositeltavaa leikata vähintään 3 välikarsinaimusolmukeasemaa, mukaan lukien aina subkarinaalinen imusolmuke, hilar- ja intrapulmonaaristen asemien lisäksi.
Leikkauksen aikana
Okkulttisen pN2-taudin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keuhkosyövän vuoksi leikattujen potilaiden lukumäärä, jolla on patologinen N2-sairaus ja kliininen N0-N1-sairaus / Kliinisen N0-N1-sairauden keuhkosyövän vuoksi leikattujen potilaiden lukumäärä.
Leikkauksen aikana
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 3 kuukauden sisällä.
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään tai 3 kuukauden sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sect/resect/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa