Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Испанского общества торакальной хирургии (ReSECT)

18 октября 2023 г. обновлено: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Реестр Испанского общества торакальной хирургии (ReSECT)

ReSECT — это проект, продвигаемый Испанским обществом торакальной хирургии с целью не только стать неограниченным, динамичным и инклюзивным реестром, но и создать общую структурную основу для развития будущих многоцентровых проектов в области торакальной хирургии в Испании. .

Цель этого общенационального проспективного обсервационного регистра:

  • Разработать и проверить инструменты прогнозирования, основанные на мощных вычислительных методах, с целью оказания помощи в принятии решений и повышения качества медицинской помощи.
  • Оценить постепенное внедрение определенных хирургических методов, которые находятся на подъеме, новые технологии и будущие программы здравоохранения.
  • Быть в курсе наших результатов как специалистов и профессионалов и служить постоянным эталонным инструментом в торакальной хирургии.

Первая часть ReSECT, основанная на дизайне личного реестра, будет рассматривать любые торакальные хирургические процедуры, выполняемые торакальными хирургами и резидентами торакальной хирургии в нашей стране. Кроме того, испанские отделения торакальной хирургии, которые добровольно соглашаются на коллективное участие, будут вносить свой вклад в конкретные хирургические процессы, ориентированные на определенные процедуры с конкретными целями, которые должны постепенно реализовываться.

Первый и единственный хирургический процесс, реализованный с начала проекта ReSECT, будет ориентирован на пациентов, которым предстоит анатомическая резекция легкого, с особым интересом к тем случаям, причиной которых был рак легкого.

Основные вопросы, на которые нужно ответить в случае этого первого хирургического процесса, включают:

  • Какова эффективность современных моделей прогнозирования периоперационных и онкологических исходов в нашей стране?
  • Как мы можем изменить предыдущие прогностические модели, чтобы повысить их эффективность?
  • Как реализуются текущие руководящие рекомендации в нашей стране и во всех учреждениях?
  • Каково потенциальное влияние отклонений от текущих рекомендаций?
  • Какова моя эффективность по сравнению с остальными торакальными хирургическими отделениями в моей стране с точки зрения периоперационных и онкологических результатов?

ReSECT не рассматривает предварительно определенные группы сравнения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ReSECT предназначен для членов SECT, включая специалистов по торакальной хирургии и резидентов с профессиональной практикой в ​​Испании, а также отделений торакальной хирургии в нашей стране.

Участие в ReSECT может быть на индивидуальном уровне (личный хирургический регистр) или на уровне отделения (хирургические процессы ReSECT). Те отделения торакальной хирургии, которые заинтересованы в участии в хирургическом процессе, реализованном в ReSECT, должны быть представлены одним ответственным пользователем больницы.

ReSECT будет клиническим реестром, основанным на хирургических процедурах. Ретроспективный и перспективный характер личных хирургических записей будет определяться возможностью пользователя включать записи о пациентах, перенесших операцию до утверждения текущего проекта. Однако включаемые «ретроспективные пациенты» должны принадлежать центру, связанному с каждым пользователем на момент регистрации на платформе. Другими словами, будет невозможно включить пациентов, прооперированных в других учреждениях, где ранее работал специалист.

Первый хирургический процесс ReSECT, касающийся анатомических резекций легкого, и последующие процессы, которые будут созданы в будущем, будут рассматривать пациентов, оперированных проспективно, в отношении даты утверждения каждого хирургического процесса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Gómez de Antonio, PhD
  • Номер телефона: +34 669 524334
  • Электронная почта: dgavm@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Congregado, PhD
  • Номер телефона: +34 667 434033
  • Электронная почта: mcongregado@me.com

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым может потребоваться вмешательство в отделениях торакальной хирургии Испании

Описание

Критерии включения будут зависеть от рассматриваемого раздела реестра.

  • Личный регистр: пациенты, перенесшие любой вид хирургического вмешательства.
  • Реестр хирургических процессов по отделениям: пациенты, перенесшие анатомическую резекцию легкого как первый процесс, который должен быть реализован на момент создания ReSECT.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые могли отказаться от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все целевое население
Пациенты, которые будут подвергаться любой хирургической процедуре в испанском отделении торакальной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень периоперационной смертности
Временное ограничение: С даты операции до дня выписки из больницы или в течение девяноста дней.
Летальность во время госпитализации или произошедшая в течение тридцати и девяноста дней после операции.
С даты операции до дня выписки из больницы или в течение девяноста дней.
Частота и тяжесть периоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты операции до дня выписки из больницы или в течение тридцати дней.

Осложнения, возникшие во время госпитализации, будут разделены на 3 группы: сердечно-сосудистые, респираторные и другие виды осложнений. Каждая из этих групп осложнений будет классифицироваться на основе наиболее тяжелого конкретного осложнения по классификации Clavien-Dindo (степень I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Специфические респираторные осложнения: начальная поддержка ИВЛ > 48 часов, повторная интубация, ОРДС, пневмония, ателектаз, утечка воздуха > 5 дней, легочная эмболия, острая дыхательная недостаточность, диафрагмальный паралич, инфаркт легкого, пневмоторакс, плевральный выпот, подкожная эмфизема, хилоторакс, бронхоплевральный свищ, другие.

Специфические сердечно-сосудистые осложнения: переливание крови, аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и др.

Другой вид осложнений: нереспираторный сепсис, раневая инфекция, почечная недостаточность, делирий и др.
С даты операции до дня выписки из больницы или в течение тридцати дней.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пятилетнее наблюдение после операции
Общая выживаемость после анатомической резекции по поводу рака легкого. Результат будет включать выход по любой причине.
Пятилетнее наблюдение после операции
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Пятилетнее наблюдение после операции
Безрецидивная выживаемость после анатомической резекции по поводу рака легкого. Исход будет включать выход из-за прогрессирования рака легких.
Пятилетнее наблюдение после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пятилетнее наблюдение после операции.
Безрецидивная выживаемость после анатомической резекции по поводу рака легкого. Исход будет включать рецидив рака легких.
Пятилетнее наблюдение после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Со дня выписки из больницы до тридцати дней после нее.
Повторная госпитализация в течение тридцати дней после выписки из больницы по причинам, связанным с хирургическим вмешательством.
Со дня выписки из больницы до тридцати дней после нее.
Диагностика и тяжесть осложнений при повторной госпитализации.
Временное ограничение: С даты повторной госпитализации до дня выписки из больницы или в течение 30 дней
Основная причина повторной госпитализации и тяжесть осложнений от даты повторной госпитализации до дня выписки из стационара
С даты повторной госпитализации до дня выписки из больницы или в течение 30 дней
Незапланированная интенсивная терапия
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из стационара или в течение 30 дней
Частота пациентов, которым потребовалась незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Со дня операции до дня выписки из стационара или в течение 30 дней
Частота пациентов, которым потребовалось повторное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: С даты операции до дня выписки из стационара и с даты повторной госпитализации до дня выписки из стационара или в течение 30 дней

Хирургические повторные вмешательства будут рассматриваться, если они связаны с осложнениями, вторичными по отношению к основной хирургической процедуре.

Этот показатель будет рассчитываться: количество пациентов, которым потребовалось повторное вмешательство во время основной госпитализации или после повторной госпитализации/общее количество пациентов.
С даты операции до дня выписки из стационара и с даты повторной госпитализации до дня выписки из стационара или в течение 30 дней
Частота пациентов с функциональным статусом, классифицированным как независимый, частично независимый или полностью зависимый
Временное ограничение: В день выписки из стационара или в течение 30 дней после операции.

Функциональный статус будет относиться к способности пациента выполнять основные и инструментальные действия в повседневной жизни.

Пациенты будут разделены на:

  1. Независимый: автономный пациент, выполняющий большую часть инструментальной деятельности в повседневной жизни (уход за домашними животными, воспитание детей, использование систем связи, мобильность в обществе, решение финансовых вопросов, уход за здоровьем и поддержка, обслуживание дома, приготовление пищи и уборка). , процедуры безопасности и реагирования на чрезвычайные ситуации, ходить по магазинам).
  2. Частично зависимый: пациент автономен в отношении большинства основных повседневных действий (ванна/душ, раздевалка, кормление, контроль сфинктеров, функциональная подвижность, уход за личными техническими средствами, личная гигиена и уход за собой, сексуальная активность, отход ко сну, гигиена туалета) , но не в состоянии выполнять большинство инструментальных действий в повседневной жизни.
  3. Полностью зависимый: пациент, которому требуется помощь для выполнения большинства основных действий в повседневной жизни.
В день выписки из стационара или в течение 30 дней после операции.
Частота пациентов с инвазивным медиастинальным стадированием
Временное ограничение: От трех месяцев до операции до даты хирургического вмешательства
Количество пациентов с диагнозом «рак легкого», которым было проведено инвазивное стадирование средостения / количество пациентов с раком легкого, отвечающих критериям инвазивного стадирования средостения в соответствии с действующими рекомендациями.
От трех месяцев до операции до даты хирургического вмешательства
Частота полной резекции при раке легкого
Временное ограничение: Во время операции
Количество больных раком легкого, перенесших полную резекцию / количество больных раком легкого, перенесших хирургическую резекцию.
Во время операции
Распределение больных по типу лимфаденэктомии
Временное ограничение: Во время операции

Пациенты, оперированные по поводу рака легкого, будут классифицированы в зависимости от типа выполненной лимфаденэктомии на:

  1. Малая лимфаденэктомия.

  2. Долевая систематическая диссекция лимфатических узлов: выполняется иссечение ткани средостения, содержащей лимфатические узлы определенных лимфатических узлов, в зависимости от локализации опухоли.

    • Опухоль в правой верхней или средней доле: 2R, 4R и 7.
    • Опухоль в нижней правой доле: 4R, 7, 8 и 9.
    • Опухоль в верхней левой доле: 5, 6 и 7.
    • Опухоль в нижней левой доле: 7, 8 и 9.
  3. Систематическая диссекция лимфатических узлов: рассечение и иссечение ткани средостения, содержащей лимфатические узлы, в соответствии с анатомическими ограничениями. Рекомендуется иссекать по крайней мере 3 участка медиастинальных лимфатических узлов, всегда включая субкаринальный, в дополнение к прикорневому и внутрилегочному участкам.
Во время операции
Частота скрытой болезни pN2
Временное ограничение: Во время операции
Количество больных, оперированных по поводу рака легкого с патологическим заболеванием N2 и клиническим заболеванием N0-N1 / Количество больных, оперированных по поводу рака легкого с клиническим заболеванием N0-N1.
Во время операции
Среднее послеоперационное пребывание
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из стационара или в течение 3 месяцев.
Количество дней госпитализации после операции
Со дня операции до дня выписки из стационара или в течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sect/resect/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться