Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för det spanska samhället för thoraxkirurgi (ReSECT)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Register för det spanska samfundet för thoraxkirurgi (ReSECT)

ReSECT är ett projekt som främjas av Spanish Society of Thoracic Surgery med målet att inte bara bli ett obestämt, dynamiskt och inkluderande register, utan också att etablera ett gemensamt strukturellt ramverk för utvecklingen av framtida multicenterprojekt inom området thoraxkirurgi i Spanien .

Målet med detta rikstäckande blivande observationsregister är:

  • Att utveckla och validera prognosverktyg baserade på kraftfulla beräkningsmetoder med målet att hjälpa till vid beslutsfattande och förbättra vårdens kvalitet.
  • Att utvärdera den progressiva implementeringen av vissa kirurgiska tekniker som är på frammarsch, ny teknik och framtida hälsoprogram.
  • Att vara medveten om våra resultat som specialitet och professionella och att fungera som ett permanent benchmarkinginstrument inom thoraxkirurgi.

Den första delen av ReSECT, baserad på en personlig registerdesign, kommer att överväga alla bröstkirurgiska ingrepp som utförs av torakala kirurger och boende inom bröstkirurgi i vårt land. Dessutom kommer de spanska thoraxkirurgiska avdelningarna som frivilligt accepterar att kollektivt delta att bidra till specifika kirurgiska processer fokuserade på vissa procedurer med specifika mål som successivt ska implementeras.

Den första och enda kirurgiska processen som genomförts sedan starten av ReSECT-projektet kommer att fokusera på att patienter ska genomgå anatomisk lungresektion med särskilt intresse i de fall vars anledning till intervention var lungcancer.

De viktigaste frågorna att besvara vid den första kirurgiska processen inkluderar:

  • Hur fungerar nuvarande prediktiva modeller för perioperativa och onkologiska utfall i vårt land?
  • Hur kunde vi modifiera tidigare prediktiva modeller för att förbättra deras prestanda?
  • Vad är genomförandet av nuvarande riktlinjerekommendationer i vårt land och mellan institutioner?
  • Vilken är den potentiella effekten av avvikelser från nuvarande rekommendationer?
  • Vad är min prestation jämfört med resten av de thoraxkirurgiska avdelningarna i mitt land när det gäller perioperativa och onkologiska resultat?

ReSECT tar inte hänsyn till fördefinierade jämförelsegrupper av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ReSECT är avsedd för SECT-medlemmar inklusive thoraxkirurgispecialister och invånare med yrkesutövning i Spanien, såväl som thoraxkirurgiska avdelningar i vårt land.

Deltagande i ReSECT kan ske på individnivå (personligt kirurgiskt register) eller per avdelning (ReSECT kirurgiska processer). De thoraxkirurgiska avdelningar som är intresserade av att delta i en kirurgisk process implementerad i ReSECT måste representeras av en enda ansvarig sjukhusanvändare.

ReSECT kommer att vara ett kliniskt register baserat på kirurgiska ingrepp. Den retrospektiva och prospektiva karaktären hos den personliga operationsjournalen kommer att bestämmas av användarens förmåga att inkludera register över patienter som genomgått operation innan godkännandet av det aktuella projektet. De "retrospektiva patienterna" som ska inkluderas måste dock tillhöra det centrum som är kopplat till varje användare vid tidpunkten för registrering på plattformen. Det kommer med andra ord inte att vara möjligt att inkludera patienter opererade på andra institutioner där yrkesutövaren tidigare arbetat.

Den första ReSECT kirurgiska processen om anatomiska lungresektioner och de successiva processer som kommer att skapas i framtiden, kommer endast att överväga patienter som opereras prospektivt med avseende på datumet för godkännande av varje kirurgisk process.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Gómez de Antonio, PhD
  • Telefonnummer: +34 669 524334
  • E-post: dgavm@yahoo.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kan behöva en intervention på de spanska thoraxkirurgiska avdelningarna

Beskrivning

Inklusionskriterierna kommer att bero på vilken del av registret som ska beaktas.

  • Personregister: patienter som genomgår någon typ av kirurgisk ingrepp.
  • Register över kirurgiska processer per avdelning: patienter som genomgår en anatomisk lungresektion som den första process som ska implementeras vid den tidpunkt då ReSECT ska etableras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kunde avvisa att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hela målpopulationen
Patienter som kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp på en spansk thoraxkirurgiavdelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för perioperativ dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom nittio dagar.
Dödlighet under sjukhusvistelse eller som inträffade inom trettio och nittio dagar efter operationen.
Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom nittio dagar.
Frekvens och svårighetsgrad av perioperativ sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom trettio dagar.

Komplikationer som inträffade under sjukhusvistelse kommer att klassificeras i tre grupper: kardiovaskulära, respiratoriska och andra typer av komplikationer. Var och en av dessa grupper av komplikationer kommer att klassificeras baserat på den allvarligaste specifika komplikationen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Specifika respiratoriska komplikationer: initialt respiratorstöd > 48h, återintubation, ARDS, lunginflammation, atelektas, luftläckage > 5 dagar, lungemboli, akut andningssvikt, phrenic pares, lunginfarkt, pneumothorax, pleurautgjutning, lungutgjutning, subkutan embolism, lungembolism, fistel, andra.

Specifika kardiovaskulära komplikationer: blodtransfusion, arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos, andra.

Andra typer av komplikationer: ingen respiratorisk sepsis, sårinfektion, njursvikt, delirium, andra.

Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom trettio dagar.
Total överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation
Total överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer. Resultatet kommer att inkludera exit oavsett anledning.
Fem års uppföljning efter operation
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation
Sjukdomsfri överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer. Resultatet kommer att inkludera exit för lungcancerprogression.
Fem års uppföljning efter operation
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation.
Återfallsfri överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer. Resultatet kommer att inkludera återfall av lungcancer.
Fem års uppföljning efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusutskrivningsdag till trettio dagar efteråt.
Återinläggningar inom trettio dagar efter utskrivning från sjukhus av anledningar relaterade till det kirurgiska ingreppet.
Från sjukhusutskrivningsdag till trettio dagar efteråt.
Diagnos och svårighetsgrad av komplikationer vid återinläggning på sjukhus.
Tidsram: Från sjukhusets återinläggningsdatum till sjukhusets utskrivningsdag eller inom 30 dagar
Primär orsak till återinläggning och svårighetsgrad av komplikationer från återintagningsdatum till sjukhusutskrivningsdagen
Från sjukhusets återinläggningsdatum till sjukhusets utskrivningsdag eller inom 30 dagar
Oplanerad intensivvård
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 30 dagar
Andelen patienter som krävde oplanerad intensivvårdsinläggning
Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 30 dagar
Andelen patienter som krävde kirurgisk återingrepp
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag och från sjukhusåterinläggningsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom 30 dagar

Kirurgiska reinterventioner kommer att övervägas när de är relaterade till komplikationer sekundära till det huvudsakliga kirurgiska ingreppet.

Denna frekvens kommer att beräknas: antal patienter som krävde reintervention under huvudinläggning på sjukhus eller efter återinläggning / totalt antal patienter.

Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag och från sjukhusåterinläggningsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom 30 dagar
Andelen patienter med funktionsstatus klassificerade som oberoende, delvis oberoende av helt beroende
Tidsram: Dagen för utskrivning från sjukhuset eller inom 30 dagar efter operationen.

Funktionell status kommer att hänvisas till patientens förmåga att utföra grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Patienterna kommer att klassificeras i:

  1. Oberoende: autonom patient för att utföra de flesta av de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (husdjursvård, barnuppfostran, användning av kommunikationssystem, mobilitet i samhället, hantering av ekonomiska frågor, hälsovård och stöd, underhålla ett hem, matlagning och städning , säkerhetsrutiner och nödåtgärder, shoppa).
  2. Delvis beroende: autonom patient för de flesta av de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet (bad/dusch, omklädningsrum, matning, sfinkterkontroll, funktionell rörlighet, vård av personliga tekniska hjälpmedel, personlig hygien och skötsel, sexuell aktivitet, sova, toaletthygien) men oförmögen att utföra de flesta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
  3. Helt beroende: patient som behöver hjälp för att utföra de flesta av de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet.
Dagen för utskrivning från sjukhuset eller inom 30 dagar efter operationen.
Antal patienter med invasiv mediastinal stadieindelning
Tidsram: Från tre månader före operation till kirurgiskt ingreppsdatum
Antal patienter med diagnosen lungcancer som genomgått invasiv stadieindelning av mediastinum / antal patienter med lungcancer som uppfyller kriterier för invasiv stadieindelning av mediastinum enligt gällande riktlinjer.
Från tre månader före operation till kirurgiskt ingreppsdatum
Frekvens för fullständig resektion för lungcancer
Tidsram: Under operationen
Antal patienter med lungcancer som genomgick fullständig resektion / antal patienter med lungcancer som genomgick kirurgisk resektion.
Under operationen
Fördelning av patienter efter typ av lymfadenektomi
Tidsram: Under operationen

Patienter som opereras för lungcancer kommer att klassificeras efter typ av lymfadenektomi som utförs i:

  1. Mindre lymfadenektomi.
  2. Lobspecifik systematisk lymfkörteldissektion: exeres av mediastinumvävnaden som innehåller lymfkörtlarna i vissa lymfkörtelstationer utförs, beroende på tumörens placering.

    • Tumör i höger övre lob eller mellanlob: 2R, 4R och 7.
    • Tumör i nedre högra loben: 4R, 7, 8 och 9.
    • Tumör i övre vänstra lob: 5, 6 och 7.
    • Tumör i nedre vänstra lob: 7, 8 och 9.
  3. Systematisk lymfkörteldissektion: dissektion och exeres av mediastinumvävnaden som innehåller lymfkörtlarna efter de anatomiska gränserna. Det rekommenderas att minst 3 mediastinala lymfkörtelstationer skärs ut, alltid inklusive den subkarinala, utöver de hilar- och intrapulmonella stationerna.
Under operationen
Frekvens av ockult pN2-sjukdom
Tidsram: Under operationen
Antal patienter opererade för lungcancer med patologisk N2-sjukdom och klinisk N0-N1-sjukdom / Antal patienter opererade för lungcancer med klinisk N0-N1-sjukdom.
Under operationen
Genomsnittlig postoperativ vistelse
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 3 månader.
Antal dagar av sjukhusvistelse efter operation
Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera