- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05600569
Register för det spanska samhället för thoraxkirurgi (ReSECT)
Register för det spanska samfundet för thoraxkirurgi (ReSECT)
ReSECT är ett projekt som främjas av Spanish Society of Thoracic Surgery med målet att inte bara bli ett obestämt, dynamiskt och inkluderande register, utan också att etablera ett gemensamt strukturellt ramverk för utvecklingen av framtida multicenterprojekt inom området thoraxkirurgi i Spanien .
Målet med detta rikstäckande blivande observationsregister är:
- Att utveckla och validera prognosverktyg baserade på kraftfulla beräkningsmetoder med målet att hjälpa till vid beslutsfattande och förbättra vårdens kvalitet.
- Att utvärdera den progressiva implementeringen av vissa kirurgiska tekniker som är på frammarsch, ny teknik och framtida hälsoprogram.
- Att vara medveten om våra resultat som specialitet och professionella och att fungera som ett permanent benchmarkinginstrument inom thoraxkirurgi.
Den första delen av ReSECT, baserad på en personlig registerdesign, kommer att överväga alla bröstkirurgiska ingrepp som utförs av torakala kirurger och boende inom bröstkirurgi i vårt land. Dessutom kommer de spanska thoraxkirurgiska avdelningarna som frivilligt accepterar att kollektivt delta att bidra till specifika kirurgiska processer fokuserade på vissa procedurer med specifika mål som successivt ska implementeras.
Den första och enda kirurgiska processen som genomförts sedan starten av ReSECT-projektet kommer att fokusera på att patienter ska genomgå anatomisk lungresektion med särskilt intresse i de fall vars anledning till intervention var lungcancer.
De viktigaste frågorna att besvara vid den första kirurgiska processen inkluderar:
- Hur fungerar nuvarande prediktiva modeller för perioperativa och onkologiska utfall i vårt land?
- Hur kunde vi modifiera tidigare prediktiva modeller för att förbättra deras prestanda?
- Vad är genomförandet av nuvarande riktlinjerekommendationer i vårt land och mellan institutioner?
- Vilken är den potentiella effekten av avvikelser från nuvarande rekommendationer?
- Vad är min prestation jämfört med resten av de thoraxkirurgiska avdelningarna i mitt land när det gäller perioperativa och onkologiska resultat?
ReSECT tar inte hänsyn till fördefinierade jämförelsegrupper av patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
ReSECT är avsedd för SECT-medlemmar inklusive thoraxkirurgispecialister och invånare med yrkesutövning i Spanien, såväl som thoraxkirurgiska avdelningar i vårt land.
Deltagande i ReSECT kan ske på individnivå (personligt kirurgiskt register) eller per avdelning (ReSECT kirurgiska processer). De thoraxkirurgiska avdelningar som är intresserade av att delta i en kirurgisk process implementerad i ReSECT måste representeras av en enda ansvarig sjukhusanvändare.
ReSECT kommer att vara ett kliniskt register baserat på kirurgiska ingrepp. Den retrospektiva och prospektiva karaktären hos den personliga operationsjournalen kommer att bestämmas av användarens förmåga att inkludera register över patienter som genomgått operation innan godkännandet av det aktuella projektet. De "retrospektiva patienterna" som ska inkluderas måste dock tillhöra det centrum som är kopplat till varje användare vid tidpunkten för registrering på plattformen. Det kommer med andra ord inte att vara möjligt att inkludera patienter opererade på andra institutioner där yrkesutövaren tidigare arbetat.
Den första ReSECT kirurgiska processen om anatomiska lungresektioner och de successiva processer som kommer att skapas i framtiden, kommer endast att överväga patienter som opereras prospektivt med avseende på datumet för godkännande av varje kirurgisk process.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Gómez de Antonio, PhD
- Telefonnummer: +34 669 524334
- E-post: dgavm@yahoo.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miguel Congregado, PhD
- Telefonnummer: +34 667 434033
- E-post: mcongregado@me.com
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
-
Kontakt:
- Raul Embun, PhD
- E-post: raulembun@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att bero på vilken del av registret som ska beaktas.
- Personregister: patienter som genomgår någon typ av kirurgisk ingrepp.
- Register över kirurgiska processer per avdelning: patienter som genomgår en anatomisk lungresektion som den första process som ska implementeras vid den tidpunkt då ReSECT ska etableras.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kunde avvisa att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hela målpopulationen
Patienter som kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp på en spansk thoraxkirurgiavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för perioperativ dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom nittio dagar.
|
Dödlighet under sjukhusvistelse eller som inträffade inom trettio och nittio dagar efter operationen.
|
Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom nittio dagar.
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av perioperativ sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom trettio dagar.
|
Komplikationer som inträffade under sjukhusvistelse kommer att klassificeras i tre grupper: kardiovaskulära, respiratoriska och andra typer av komplikationer. Var och en av dessa grupper av komplikationer kommer att klassificeras baserat på den allvarligaste specifika komplikationen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Specifika respiratoriska komplikationer: initialt respiratorstöd > 48h, återintubation, ARDS, lunginflammation, atelektas, luftläckage > 5 dagar, lungemboli, akut andningssvikt, phrenic pares, lunginfarkt, pneumothorax, pleurautgjutning, lungutgjutning, subkutan embolism, lungembolism, fistel, andra. Specifika kardiovaskulära komplikationer: blodtransfusion, arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos, andra. Andra typer av komplikationer: ingen respiratorisk sepsis, sårinfektion, njursvikt, delirium, andra. |
Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom trettio dagar.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation
|
Total överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer.
Resultatet kommer att inkludera exit oavsett anledning.
|
Fem års uppföljning efter operation
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation
|
Sjukdomsfri överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer.
Resultatet kommer att inkludera exit för lungcancerprogression.
|
Fem års uppföljning efter operation
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem års uppföljning efter operation.
|
Återfallsfri överlevnad efter anatomisk resektion för lungcancer.
Resultatet kommer att inkludera återfall av lungcancer.
|
Fem års uppföljning efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusutskrivningsdag till trettio dagar efteråt.
|
Återinläggningar inom trettio dagar efter utskrivning från sjukhus av anledningar relaterade till det kirurgiska ingreppet.
|
Från sjukhusutskrivningsdag till trettio dagar efteråt.
|
|
Diagnos och svårighetsgrad av komplikationer vid återinläggning på sjukhus.
Tidsram: Från sjukhusets återinläggningsdatum till sjukhusets utskrivningsdag eller inom 30 dagar
|
Primär orsak till återinläggning och svårighetsgrad av komplikationer från återintagningsdatum till sjukhusutskrivningsdagen
|
Från sjukhusets återinläggningsdatum till sjukhusets utskrivningsdag eller inom 30 dagar
|
|
Oplanerad intensivvård
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 30 dagar
|
Andelen patienter som krävde oplanerad intensivvårdsinläggning
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 30 dagar
|
|
Andelen patienter som krävde kirurgisk återingrepp
Tidsram: Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag och från sjukhusåterinläggningsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom 30 dagar
|
Kirurgiska reinterventioner kommer att övervägas när de är relaterade till komplikationer sekundära till det huvudsakliga kirurgiska ingreppet. Denna frekvens kommer att beräknas: antal patienter som krävde reintervention under huvudinläggning på sjukhus eller efter återinläggning / totalt antal patienter. |
Från operationsdatum till sjukhusutskrivningsdag och från sjukhusåterinläggningsdatum till sjukhusutskrivningsdag eller inom 30 dagar
|
|
Andelen patienter med funktionsstatus klassificerade som oberoende, delvis oberoende av helt beroende
Tidsram: Dagen för utskrivning från sjukhuset eller inom 30 dagar efter operationen.
|
Funktionell status kommer att hänvisas till patientens förmåga att utföra grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Patienterna kommer att klassificeras i:
|
Dagen för utskrivning från sjukhuset eller inom 30 dagar efter operationen.
|
|
Antal patienter med invasiv mediastinal stadieindelning
Tidsram: Från tre månader före operation till kirurgiskt ingreppsdatum
|
Antal patienter med diagnosen lungcancer som genomgått invasiv stadieindelning av mediastinum / antal patienter med lungcancer som uppfyller kriterier för invasiv stadieindelning av mediastinum enligt gällande riktlinjer.
|
Från tre månader före operation till kirurgiskt ingreppsdatum
|
|
Frekvens för fullständig resektion för lungcancer
Tidsram: Under operationen
|
Antal patienter med lungcancer som genomgick fullständig resektion / antal patienter med lungcancer som genomgick kirurgisk resektion.
|
Under operationen
|
|
Fördelning av patienter efter typ av lymfadenektomi
Tidsram: Under operationen
|
Patienter som opereras för lungcancer kommer att klassificeras efter typ av lymfadenektomi som utförs i:
|
Under operationen
|
|
Frekvens av ockult pN2-sjukdom
Tidsram: Under operationen
|
Antal patienter opererade för lungcancer med patologisk N2-sjukdom och klinisk N0-N1-sjukdom / Antal patienter opererade för lungcancer med klinisk N0-N1-sjukdom.
|
Under operationen
|
|
Genomsnittlig postoperativ vistelse
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 3 månader.
|
Antal dagar av sjukhusvistelse efter operation
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen eller inom 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
- Aguinagalde B, Insausti A, Lopez I, Sanchez L, Bolufer S, Embun R; en representacion del Grupo Espanol de Cirugia Toracica Video-asistida. VATS lobectomy morbidity and mortality is lower in patients with the same ppoDLCO: Analysis of the database of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Arch Bronconeumol. 2021 Dec;57(12):750-756. doi: 10.1016/j.arbr.2021.10.005. Epub 2021 Oct 30.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
- Pons A, Guirao A, Fibla JJ, Carvajal C, Embun R, Sanchez D, Gevats, Hernandez J. National evaluation of risk factors for unplanned readmission after lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 27;61(6):1251-1257. doi: 10.1093/ejcts/ezac081.
- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sect/resect/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .