- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600569
Registro della Società Spagnola di Chirurgia Toracica (ReSECT)
Registro della Società Spagnola di Chirurgia Toracica (ReSECT)
ReSECT è un progetto promosso dalla Società Spagnola di Chirurgia Toracica con l'obiettivo non solo di diventare un registro indefinito, dinamico e inclusivo, ma anche di stabilire un quadro strutturale comune per lo sviluppo di futuri progetti multicentrici nel campo della chirurgia toracica in Spagna .
L'obiettivo di questo registro osservazionale prospettico nazionale è:
- Sviluppare e convalidare strumenti di previsione basati su potenti metodi computazionali con l'obiettivo di assistere nel processo decisionale e migliorare la qualità dell'assistenza.
- Valutare la progressiva implementazione di alcune tecniche chirurgiche in ascesa, nuove tecnologie e futuri programmi sanitari.
- Essere consapevoli dei nostri risultati come specialità e professionisti e servire come strumento permanente di benchmarking nella chirurgia toracica.
La prima parte di ReSECT, basata su un disegno di registro personale, contemplerà qualsiasi intervento di chirurgia toracica eseguito da chirurghi toracici e specializzandi in chirurgia toracica nel nostro Paese. Inoltre, i reparti spagnoli di chirurgia toracica che accettano volontariamente di partecipare collettivamente contribuiranno a processi chirurgici specifici incentrati su determinate procedure con obiettivi specifici da implementare progressivamente.
Il primo e unico processo chirurgico implementato dall'inizio del progetto ReSECT si concentrerà sui pazienti da sottoporre a resezione polmonare anatomica con particolare interesse per quei casi il cui motivo di intervento era il cancro del polmone.
Le principali domande a cui rispondere in caso di quel primo processo chirurgico includono:
- Qual è la performance degli attuali modelli predittivi per gli esiti perioperatori e oncologici nel nostro Paese?
- Come potremmo modificare i modelli predittivi precedenti per migliorarne le prestazioni?
- Qual è l'implementazione delle attuali raccomandazioni delle linee guida nel nostro paese e tra le istituzioni?
- Qual è il potenziale impatto delle deviazioni dalle attuali raccomandazioni?
- Qual è la mia performance rispetto al resto dei reparti di chirurgia toracica del mio paese in termini di risultati perioperatori e oncologici?
ReSECT non considera gruppi di confronto di pazienti prespecificati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
ReSECT è destinato ai membri del SECT, inclusi specialisti in chirurgia toracica e residenti con pratica professionale in Spagna, nonché reparti di chirurgia toracica nel nostro paese.
La partecipazione a ReSECT può essere a livello individuale (registro chirurgico personale) o per reparto (processi chirurgici ReSECT). I reparti di chirurgia toracica interessati a partecipare a un processo chirurgico implementato in ReSECT devono essere rappresentati da un unico utente ospedaliero responsabile.
ReSECT sarà un registro clinico basato su procedure chirurgiche. La natura retrospettiva e prospettica della cartella clinica personale sarà determinata dalla capacità dell'utente di includere registrazioni di pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'approvazione del progetto in corso. Tuttavia, i “pazienti retrospettivi” da inserire devono appartenere al centro associato a ciascun utente al momento della registrazione sulla piattaforma. In altre parole, non sarà possibile includere pazienti operati in altre istituzioni in cui il professionista aveva precedentemente lavorato.
Il primo iter chirurgico ReSECT sulle resezioni anatomiche polmonari ei successivi iter che verranno realizzati in futuro, contempleranno solo i pazienti operati in modo prospettico rispetto alla data di approvazione di ogni iter chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Gómez de Antonio, PhD
- Numero di telefono: +34 669 524334
- Email: dgavm@yahoo.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Congregado, PhD
- Numero di telefono: +34 667 434033
- Email: mcongregado@me.com
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
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Contatto:
- Raul Embun, PhD
- Email: raulembun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione dipenderanno dalla sezione del registro da considerare.
- Registro personale: pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
- Registro dei processi chirurgici per reparti: pazienti sottoposti a resezione anatomica polmonare come primo processo da implementare al momento della costituzione di ReSECT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero rifiutarsi di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutta la popolazione target
Pazienti che subiranno qualsiasi intervento chirurgico in un dipartimento spagnolo di chirurgia toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro novanta giorni.
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Mortalità durante il ricovero o avvenuta entro trenta e novanta giorni dall'intervento.
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Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro novanta giorni.
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Tasso e gravità della morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro trenta giorni.
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Le complicanze che si sono verificate durante il ricovero saranno classificate in 3 gruppi: complicanze cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo. Ciascuno di questi gruppi di complicanze sarà classificato in base alla complicanza specifica più grave secondo la classificazione Clavien-Dindo (grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Complicanze respiratorie specifiche: supporto ventilatorio iniziale > 48 ore, reintubazione, ARDS, polmonite, atelettasia, perdita aerea > 5 giorni, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, paralisi frenica, infarto polmonare, pneumotorace, versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, chilotorace, broncopleurico fistola, altri. Complicanze cardiovascolari specifiche: trasfusioni di sangue, aritmia, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, altre. Altro tipo di complicanze: sepsi non respiratoria, infezione della ferita, insufficienza renale, delirio, altro. |
Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro trenta giorni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare.
Il risultato includerà exitus per qualsiasi motivo.
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Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare.
Il risultato includerà l'exitus per la progressione del cancro del polmone.
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Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare.
Il risultato includerà la recidiva del cancro ai polmoni.
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Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale ai trenta giorni successivi.
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Riammissioni entro trenta giorni dalla dimissione dall'ospedale per motivi legati all'intervento chirurgico.
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Dal giorno della dimissione dall'ospedale ai trenta giorni successivi.
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Diagnosi e gravità delle complicanze durante la riammissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data di riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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Motivo principale della riammissione e gravità delle complicanze dalla data della riammissione al giorno della dimissione dall'ospedale
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Dalla data di riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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Terapia intensiva non programmata
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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Tasso di pazienti che hanno richiesto il ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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Tasso di pazienti che hanno richiesto un reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale e dalla data della riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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I reinterventi chirurgici saranno presi in considerazione quando correlati a complicanze secondarie alla procedura chirurgica principale. Questo tasso sarà calcolato: numero di pazienti che hanno richiesto un reintervento durante il ricovero principale o dopo la riammissione / numero totale di pazienti. |
Dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale e dalla data della riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
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Tasso di pazienti con stato funzionale classificato come indipendente, parzialmente indipendente o totalmente dipendente
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni dall'intervento.
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Lo stato funzionale sarà riferito alla capacità del paziente di svolgere le attività basilari e strumentali della vita quotidiana. I pazienti saranno classificati in:
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Il giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni dall'intervento.
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Tasso di pazienti con stadiazione mediastinica invasiva
Lasso di tempo: Da tre mesi prima dell'intervento alla data dell'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare sottoposti a stadiazione invasiva del mediastino / numero di pazienti con carcinoma polmonare che soddisfano i criteri per la stadiazione invasiva del mediastino secondo le linee guida attuali.
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Da tre mesi prima dell'intervento alla data dell'intervento chirurgico
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Tasso di resezione completa per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a resezione completa / numero di pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a resezione chirurgica.
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Durante l'intervento
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Distribuzione dei pazienti secondo il tipo di linfoadenectomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I pazienti operati per carcinoma polmonare saranno classificati in base al tipo di linfoadenectomia eseguita in:
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Durante l'intervento
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Tasso di malattia pN2 occulta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Numero di pazienti operati per cancro del polmone con malattia N2 patologica e malattia clinica N0-N1 / Numero di pazienti operati per cancro del polmone con malattia clinica N0-N1.
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Durante l'intervento
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Degenza postoperatoria media
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 3 mesi.
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Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cabanero Sanchez A, Munoz Molina GM, Fra Fernandez S, Muriel Garcia A, Cilleruelo Ramos A, Martinez Hernandez N, Hernando Trancho F, Moreno Mata N; GE-VATS. Impact of neoadjuvant therapy on postoperative complications in non-small-cell lung cancer patients subjected to anatomic lung resection. Eur J Surg Oncol. 2022 Sep;48(9):1947-1953. doi: 10.1016/j.ejso.2022.03.008. Epub 2022 Mar 29.
- Embun R, Royo-Crespo I, Recuero Diaz JL, Bolufer S, Call S, Congregado M, Gomez-de Antonio D, Jimenez MF, Moreno-Mata N, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cabanero Sanchez A, Cal Vazquez I, Cilleruelo Ramos A, Crowley Carrasco S, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Wolf JDI, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Balsalobre R, Moreno Merino SB, Obiols C, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Sanchez Moreno L, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Hernando Trancho F. Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group: Method, Auditing, and Initial Results From a National Prospective Cohort of Patients Receiving Anatomical Lung Resections. Arch Bronconeumol. 2020 Nov;56(11):718-724. doi: 10.1016/j.arbr.2020.01.009.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Sanchez Calle A, Obiols Fornell C, Call S, Embun R, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Bolufer S, Congregado M, Jimenez MF, Aguinagalde B, Amor-Alonso S, Arraras MJ, Blanco Orozco AI, Boada M, Cal I, Cilleruelo Ramos A, Fernandez-Martin E, Garcia-Barajas S, Garcia-Jimenez MD, Garcia-Prim JM, Garcia-Salcedo JA, Gelbenzu-Zazpe JJ, Giraldo-Ospina CF, Gomez Hernandez MT, Hernandez J, Illana Wolf JD, Jauregui Abularach A, Jimenez U, Lopez Sanz I, Martinez-Hernandez NJ, Martinez-Tellez E, Milla Collado L, Mongil Poce R, Moradiellos-Diez FJ, Moreno-Basalobre R, Moreno Merino SB, Quero-Valenzuela F, Ramirez-Gil ME, Ramos-Izquierdo R, Rivo E, Rodriguez-Fuster A, Rojo-Marcos R, Sanchez-Lorente D, Moreno LS, Simon C, Trujillo-Reyes JC, Lopez Garcia C, Fibla Alfara JJ, Sesma Romero J, Hernando Trancho F. Surgical Risk Following Anatomic Lung Resection in Thoracic Surgery: A Prediction Model Derived from a Spanish Multicenter Database. Arch Bronconeumol. 2022 May;58(5):398-405. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.037. Epub 2021 Feb 24. English, Spanish.
- Aguinagalde B, Insausti A, Lopez I, Sanchez L, Bolufer S, Embun R; en representacion del Grupo Espanol de Cirugia Toracica Video-asistida. VATS lobectomy morbidity and mortality is lower in patients with the same ppoDLCO: Analysis of the database of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Arch Bronconeumol. 2021 Dec;57(12):750-756. doi: 10.1016/j.arbr.2021.10.005. Epub 2021 Oct 30.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Fuentes Gago MG, Embun Flor R, Gomez de Antonio D, Jimenez Lopez MF; Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery. Predictive factors of pathological complete response after induction (ypT0N0M0) in non-small cell lung cancer and short-term outcomes: Results of the Spanish Group of Video-assisted Thoracic Surgery (GE-VATS). Cir Esp (Engl Ed). 2022 Jun;100(6):345-351. doi: 10.1016/j.cireng.2022.05.025. Epub 2022 May 25.
- Obiols C, Call S, Rami-Porta R, Jaen A, Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Royo-Crespo I, Embun R. Radicality of lymphadenectomy in lung cancer resections by thoracotomy and video-assisted thoracoscopic approach: A prospective, multicentre and propensity-score adjusted study. Lung Cancer. 2022 Jan 7;165:63-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.01.004. Online ahead of print.
- Sesma J, Bolufer S, Garcia-Valentin A, Embun R, Lopez IJ, Moreno-Mata N, Jimenez U, Trancho FH, Martin-Ucar AE, Gallar J; Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Thoracoscopic segmentectomy versus lobectomy: A propensity score-matched analysis. JTCVS Open. 2022 Jan 22;9:268-278. doi: 10.1016/j.xjon.2022.01.009. eCollection 2022 Mar.
- Gomez de Antonio D, Crowley Carrasco S, Romero Roman A, Royuela A, Gil Barturen M, Obiols C, Call S, Royo I, Recuero JL, Cabanero A, Moreno N, Embun R; Spanish Group of Video Assisted Thoracic Surgery (GEVATS). External validation of the European Society of Thoracic Surgeons morbidity and mortality risk models. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac170. doi: 10.1093/ejcts/ezac170.
- Pons A, Guirao A, Fibla JJ, Carvajal C, Embun R, Sanchez D, Gevats, Hernandez J. National evaluation of risk factors for unplanned readmission after lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 27;61(6):1251-1257. doi: 10.1093/ejcts/ezac081.
- Recuero-Diaz JL, Royo-Crespo I, Gomez de-Antonio D, Call S, Aguinagalde B, Gomez-Hernandez MT, Hernandez-Ferrandez J, Sanchez-Lorente D, Sesma-Romero J, Rivo E, Moreno-Mata N, Embun R. Treatment and intention-to-treat propensity score analysis to evaluate the impact of video-assisted thoracic surgery on 90-day mortality after anatomical resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 3;62(3):ezac122. doi: 10.1093/ejcts/ezac122.
- Gomez Hernandez MT, Novoa Valentin NM, Embun Flor R, Varela Simo G, Jimenez Lopez MF; Grupo Espanol de Cirugia Toracica Videoasistida (GEVATS). Predictive factors of prolonged postoperative length of stay after anatomic pulmonary resection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jan;101(1):43-50. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.048. Epub 2022 Jul 3.
- Lopez I, Aguinagalde B, Urreta I, Royo I, Bolufer S, Sanchez L, Zabaleta J, Fernandez-Monge A, Recuero-Diaz JL, Sesma J, Amor S, Moradiellos FJ, Arraras MJ, Blanco AI, Boada M, Sanchez D, Cabanero A, Moreno N, Cal I, Moreno R, Cilleruelo A, Crowley S, Gomez D, Fernandez E, Hernando F, Garcia S, Lopez C, Garcia MD, Garcia JM, Rivo JE, Garcia JA, Gelbenzu JJ, Ramirez ME, Giraldo CF, Mongil R, Gomez MT, Jimenez M, Henandez J, Fibla JJ, Illana JD, Jauregui A, Jimenez U, Rojo R, Martinez NJ, Martinez E, Trujillo JC, Milla L, Moreno SB, Congregado M, Obiols C, Call S, Quero F, Ramos R, Rodriguez A, Simon CM, Embun R. Results in mediastinal lymph node staging of surgical lung cancer: Data from the prospective cohort of the Spanish Video-Assisted Thoracic Surgery Group. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):408-416. doi: 10.1016/j.cireng.2022.06.006. Epub 2022 Jun 6.
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