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Registro della Società Spagnola di Chirurgia Toracica (ReSECT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Registro della Società Spagnola di Chirurgia Toracica (ReSECT)

ReSECT è un progetto promosso dalla Società Spagnola di Chirurgia Toracica con l'obiettivo non solo di diventare un registro indefinito, dinamico e inclusivo, ma anche di stabilire un quadro strutturale comune per lo sviluppo di futuri progetti multicentrici nel campo della chirurgia toracica in Spagna .

L'obiettivo di questo registro osservazionale prospettico nazionale è:

  • Sviluppare e convalidare strumenti di previsione basati su potenti metodi computazionali con l'obiettivo di assistere nel processo decisionale e migliorare la qualità dell'assistenza.
  • Valutare la progressiva implementazione di alcune tecniche chirurgiche in ascesa, nuove tecnologie e futuri programmi sanitari.
  • Essere consapevoli dei nostri risultati come specialità e professionisti e servire come strumento permanente di benchmarking nella chirurgia toracica.

La prima parte di ReSECT, basata su un disegno di registro personale, contemplerà qualsiasi intervento di chirurgia toracica eseguito da chirurghi toracici e specializzandi in chirurgia toracica nel nostro Paese. Inoltre, i reparti spagnoli di chirurgia toracica che accettano volontariamente di partecipare collettivamente contribuiranno a processi chirurgici specifici incentrati su determinate procedure con obiettivi specifici da implementare progressivamente.

Il primo e unico processo chirurgico implementato dall'inizio del progetto ReSECT si concentrerà sui pazienti da sottoporre a resezione polmonare anatomica con particolare interesse per quei casi il cui motivo di intervento era il cancro del polmone.

Le principali domande a cui rispondere in caso di quel primo processo chirurgico includono:

  • Qual è la performance degli attuali modelli predittivi per gli esiti perioperatori e oncologici nel nostro Paese?
  • Come potremmo modificare i modelli predittivi precedenti per migliorarne le prestazioni?
  • Qual è l'implementazione delle attuali raccomandazioni delle linee guida nel nostro paese e tra le istituzioni?
  • Qual è il potenziale impatto delle deviazioni dalle attuali raccomandazioni?
  • Qual è la mia performance rispetto al resto dei reparti di chirurgia toracica del mio paese in termini di risultati perioperatori e oncologici?

ReSECT non considera gruppi di confronto di pazienti prespecificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ReSECT è destinato ai membri del SECT, inclusi specialisti in chirurgia toracica e residenti con pratica professionale in Spagna, nonché reparti di chirurgia toracica nel nostro paese.

La partecipazione a ReSECT può essere a livello individuale (registro chirurgico personale) o per reparto (processi chirurgici ReSECT). I reparti di chirurgia toracica interessati a partecipare a un processo chirurgico implementato in ReSECT devono essere rappresentati da un unico utente ospedaliero responsabile.

ReSECT sarà un registro clinico basato su procedure chirurgiche. La natura retrospettiva e prospettica della cartella clinica personale sarà determinata dalla capacità dell'utente di includere registrazioni di pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'approvazione del progetto in corso. Tuttavia, i “pazienti retrospettivi” da inserire devono appartenere al centro associato a ciascun utente al momento della registrazione sulla piattaforma. In altre parole, non sarà possibile includere pazienti operati in altre istituzioni in cui il professionista aveva precedentemente lavorato.

Il primo iter chirurgico ReSECT sulle resezioni anatomiche polmonari ei successivi iter che verranno realizzati in futuro, contempleranno solo i pazienti operati in modo prospettico rispetto alla data di approvazione di ogni iter chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Gómez de Antonio, PhD
  • Numero di telefono: +34 669 524334
  • Email: dgavm@yahoo.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miguel Congregado, PhD
  • Numero di telefono: +34 667 434033
  • Email: mcongregado@me.com

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che potrebbero richiedere un intervento nei Reparti di Chirurgia Toracica Spagnoli

Descrizione

I criteri di inclusione dipenderanno dalla sezione del registro da considerare.

  • Registro personale: pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
  • Registro dei processi chirurgici per reparti: pazienti sottoposti a resezione anatomica polmonare come primo processo da implementare al momento della costituzione di ReSECT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero rifiutarsi di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutta la popolazione target
Pazienti che subiranno qualsiasi intervento chirurgico in un dipartimento spagnolo di chirurgia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro novanta giorni.
Mortalità durante il ricovero o avvenuta entro trenta e novanta giorni dall'intervento.
Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro novanta giorni.
Tasso e gravità della morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro trenta giorni.

Le complicanze che si sono verificate durante il ricovero saranno classificate in 3 gruppi: complicanze cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo. Ciascuno di questi gruppi di complicanze sarà classificato in base alla complicanza specifica più grave secondo la classificazione Clavien-Dindo (grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Complicanze respiratorie specifiche: supporto ventilatorio iniziale > 48 ore, reintubazione, ARDS, polmonite, atelettasia, perdita aerea > 5 giorni, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, paralisi frenica, infarto polmonare, pneumotorace, versamento pleurico, enfisema sottocutaneo, chilotorace, broncopleurico fistola, altri.

Complicanze cardiovascolari specifiche: trasfusioni di sangue, aritmia, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, altre.

Altro tipo di complicanze: sepsi non respiratoria, infezione della ferita, insufficienza renale, delirio, altro.

Dalla data dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro trenta giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare. Il risultato includerà exitus per qualsiasi motivo.
Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare. Il risultato includerà l'exitus per la progressione del cancro del polmone.
Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo resezione anatomica per carcinoma polmonare. Il risultato includerà la recidiva del cancro ai polmoni.
Follow-up a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale ai trenta giorni successivi.
Riammissioni entro trenta giorni dalla dimissione dall'ospedale per motivi legati all'intervento chirurgico.
Dal giorno della dimissione dall'ospedale ai trenta giorni successivi.
Diagnosi e gravità delle complicanze durante la riammissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data di riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
Motivo principale della riammissione e gravità delle complicanze dalla data della riammissione al giorno della dimissione dall'ospedale
Dalla data di riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
Terapia intensiva non programmata
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
Tasso di pazienti che hanno richiesto il ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
Tasso di pazienti che hanno richiesto un reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale e dalla data della riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni

I reinterventi chirurgici saranno presi in considerazione quando correlati a complicanze secondarie alla procedura chirurgica principale.

Questo tasso sarà calcolato: numero di pazienti che hanno richiesto un reintervento durante il ricovero principale o dopo la riammissione / numero totale di pazienti.

Dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale e dalla data della riammissione ospedaliera al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni
Tasso di pazienti con stato funzionale classificato come indipendente, parzialmente indipendente o totalmente dipendente
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni dall'intervento.

Lo stato funzionale sarà riferito alla capacità del paziente di svolgere le attività basilari e strumentali della vita quotidiana.

I pazienti saranno classificati in:

  1. Indipendente: paziente autonomo per svolgere la maggior parte delle attività strumentali della vita quotidiana (cura degli animali domestici, educazione dei figli, uso dei sistemi di comunicazione, mobilità nella comunità, gestione delle questioni finanziarie, assistenza sanitaria e supporto, mantenimento della casa, preparazione e pulizia del cibo , procedure di sicurezza e risposte alle emergenze, fare shopping).
  2. Parzialmente dipendente: paziente autonomo per la maggior parte delle attività basilari della vita quotidiana (bagno/doccia, spogliatoio, alimentazione, controllo degli sfinteri, mobilità funzionale, cura degli ausili tecnici personali, igiene personale e toelettatura, attività sessuale, andare a dormire, igiene della toilette) , ma incapace di svolgere la maggior parte delle attività strumentali della vita quotidiana.
  3. Totalmente dipendente: paziente che necessita di aiuto per svolgere la maggior parte delle attività di base della vita quotidiana.
Il giorno della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni dall'intervento.
Tasso di pazienti con stadiazione mediastinica invasiva
Lasso di tempo: Da tre mesi prima dell'intervento alla data dell'intervento chirurgico
Numero di pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare sottoposti a stadiazione invasiva del mediastino / numero di pazienti con carcinoma polmonare che soddisfano i criteri per la stadiazione invasiva del mediastino secondo le linee guida attuali.
Da tre mesi prima dell'intervento alla data dell'intervento chirurgico
Tasso di resezione completa per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a resezione completa / numero di pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a resezione chirurgica.
Durante l'intervento
Distribuzione dei pazienti secondo il tipo di linfoadenectomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento

I pazienti operati per carcinoma polmonare saranno classificati in base al tipo di linfoadenectomia eseguita in:

  1. Linfadenectomia minore.
  2. Dissezione linfonodale sistematica lobo-specifica: viene eseguita l'exeresi del tessuto mediastinico che contiene i linfonodi di determinate stazioni linfonodali, a seconda della localizzazione del tumore.

    • Tumore nel lobo superiore destro o nel lobo medio: 2R, 4R e 7.
    • Tumore nel lobo inferiore destro: 4R, 7, 8 e 9.
    • Tumore nel lobo superiore sinistro: 5, 6 e 7.
    • Tumore nel lobo inferiore sinistro: 7, 8 e 9.
  3. Dissezione linfonodale sistematica: dissezione ed exeresi del tessuto mediastinico che contiene i linfonodi seguendo i limiti anatomici. Si raccomanda di asportare almeno 3 stazioni linfonodali mediastiniche, includendo sempre quella sottocarenale, oltre alle stazioni ilari ed intrapolmonari.
Durante l'intervento
Tasso di malattia pN2 occulta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di pazienti operati per cancro del polmone con malattia N2 patologica e malattia clinica N0-N1 / Numero di pazienti operati per cancro del polmone con malattia clinica N0-N1.
Durante l'intervento
Degenza postoperatoria media
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 3 mesi.
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale o entro 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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