Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Španělské společnosti hrudní chirurgie (ReSECT)

18. října 2023 aktualizováno: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Registr Španělské společnosti hrudní chirurgie (ReSECT)

ReSECT je projekt podporovaný Španělskou společností hrudní chirurgie s cílem nejen stát se neurčitým, dynamickým a inkluzivním registrem, ale také vytvořit společný strukturální rámec pro rozvoj budoucích multicentrických projektů v oblasti hrudní chirurgie ve Španělsku. .

Cílem tohoto celostátního prospektivního observačního registru je:

Vyvinout a ověřit prognostické nástroje založené na výkonných výpočetních metodách s cílem pomoci při rozhodování a zlepšit kvalitu péče.
Zhodnotit progresivní zavádění určitých chirurgických technik, které jsou na vzestupu, nových technologií a budoucích zdravotních programů.
Být si vědom našich výsledků jako specialista a profesionálové a sloužit jako stálý srovnávací nástroj v hrudní chirurgii.

První část ReSECT, založená na designu osobního registru, bude uvažovat o jakémkoli hrudním chirurgickém výkonu prováděném hrudními chirurgy a rezidenty hrudní chirurgie u nás. Kromě toho španělská oddělení hrudní chirurgie, která dobrovolně přijmou kolektivní účast, přispějí ke specifickým chirurgickým procesům zaměřeným na určité postupy se specifickými cíli, které budou postupně implementovány.

První a jediný chirurgický proces realizovaný od zahájení projektu ReSECT se zaměří na pacienty, kteří podstoupí anatomickou plicní resekci se zvláštním zájmem o ty případy, jejichž důvodem k intervenci byl karcinom plic.

Mezi hlavní otázky, na které je třeba odpovědět v případě prvního chirurgického zákroku, patří:

Jaká je výkonnost současných prediktivních modelů pro perioperační a onkologické výsledky u nás?
Jak bychom mohli upravit předchozí prediktivní modely, abychom zlepšili jejich výkon?
Jaká je implementace aktuálních doporučených směrnic u nás a napříč institucemi?
Jaký je potenciální dopad odchylek od současných doporučení?
Jaká je moje výkonnost v porovnání s ostatními odděleními hrudní chirurgie v mé zemi z hlediska perioperačních a onkologických výsledků?

ReSECT nezohledňuje předem specifikované srovnávací skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

ReSECT je určen pro členy SECT včetně specialistů hrudní chirurgie a rezidentů s odbornou praxí ve Španělsku a také pro oddělení hrudní chirurgie u nás.

Účast v ReSECTu může být na individuální úrovni (osobní chirurgický registr) nebo podle oddělení (chirurgické procesy ReSECT). Ta oddělení hrudní chirurgie, která mají zájem o účast na chirurgickém procesu implementovaném v ReSECT, musí být zastoupena jedním odpovědným uživatelem nemocnice.

ReSECT bude klinický registr založený na chirurgických výkonech. Retrospektivní a prospektivní charakter osobního chirurgického záznamu bude dán schopností uživatele zahrnout záznamy pacientů, kteří podstoupili operaci před schválením aktuálního projektu. „Retrospektivní pacienti“, kteří mají být zahrnuti, však musí patřit do centra spojeného s každým uživatelem v době registrace na platformě. Jinými slovy, nebude možné zahrnout pacienty operované v jiných zařízeních, kde odborník dříve působil.

První chirurgický proces ReSECT o anatomických plicních resekcích a následných procesech, které mají vzniknout v budoucnu, bude uvažovat pouze o pacientech operovaných prospektivně s ohledem na datum schválení každého chirurgického postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: David Gómez de Antonio, PhD
Telefonní číslo: +34 669 524334
E-mail: dgavm@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Miguel Congregado, PhD
Telefonní číslo: +34 667 434033
E-mail: mcongregado@me.com

Studijní místa

Španělsko
- - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
    - Kontakt:
      
      Raul Embun, PhD
      
      E-mail: raulembun@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří by mohli vyžadovat zásah na odděleních španělské hrudní chirurgie

Popis

Kritéria zařazení budou záviset na části registru, která má být zvažována.

Osobní registr: pacienti podstupující jakýkoli typ chirurgického zákroku.
Registr chirurgických procesů podle pracovišť: pacienti podstupující anatomickou plicní resekci jako první proces, který bude implementován v době, kdy má být zaveden ReSECT.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří by mohli odmítnout účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celá cílová populace Pacienti, kteří podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok na španělském oddělení hrudní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra perioperační mortality Časové okno: Od data operace do dne propuštění z nemocnice nebo do devadesáti dnů.	Úmrtnost během hospitalizace nebo ta nastala do třiceti a devadesáti dnů po operaci.	Od data operace do dne propuštění z nemocnice nebo do devadesáti dnů.
Míra a závažnost perioperační morbidity Časové okno: Od data operace do dne propuštění z nemocnice nebo do třiceti dnů.	Komplikace vzniklé během hospitalizace budou rozděleny do 3 skupin: kardiovaskulární, respirační a další typ komplikací. Každá z těchto skupin komplikací bude klasifikována na základě nejzávažnější specifické komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace (stupeň I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Specifické respirační komplikace: iniciální ventilátorová podpora > 48 h, reintubace, ARDS, pneumonie, atelektáza, únik vzduchu > 5 dnů, plicní embolie, akutní respirační selhání, frenická obrna, plicní infarkt, pneumotorax, pleurální výpotek, podkožní emfyzém, bronchylotorax píštěl, další. Specifické kardiovaskulární komplikace: krevní transfuze, arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, jiné. Jiné typy komplikací: bezrespirační sepse, infekce rány, selhání ledvin, delirium, jiné.	Od data operace do dne propuštění z nemocnice nebo do třiceti dnů.
Celkové přežití Časové okno: Pětileté sledování po operaci	Celkové přežití po anatomické resekci pro karcinom plic. Výsledek bude zahrnovat exitus z jakéhokoli důvodu.	Pětileté sledování po operaci
Přežití specifické pro nemoc Časové okno: Pětileté sledování po operaci	Přežití bez onemocnění po anatomické resekci pro rakovinu plic. Výsledek bude zahrnovat exitus pro progresi rakoviny plic.	Pětileté sledování po operaci
Přežití bez recidivy Časové okno: Pětileté sledování po operaci.	Přežití bez recidivy po anatomické resekci pro karcinom plic. Výsledkem bude recidiva rakoviny plic.	Pětileté sledování po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice do třiceti dnů poté.	Opětovné přijetí do třiceti dnů po propuštění z nemocnice z důvodů souvisejících s chirurgickým zákrokem.	Ode dne propuštění z nemocnice do třiceti dnů poté.
Diagnostika a závažnost komplikací během hospitalizace. Časové okno: Od data opětovného přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů	Primární důvod opětovného přijetí a závažnost komplikací od data opětovného přijetí do dne propuštění z nemocnice	Od data opětovného přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů
Neplánovaná intenzivní péče Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů	Podíl pacientů, kteří vyžadovali neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče	Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů
Podíl pacientů, kteří vyžadovali chirurgickou reintervenci Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice a od data opětovného přijetí z nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů	Chirurgické reintervence budou zvažovány, pokud budou souviset s komplikacemi sekundárními k hlavnímu chirurgickému výkonu. Tato sazba bude vypočítána: počet pacientů, kteří vyžadovali reintervenci během hlavní hospitalizace nebo po readmisi / celkový počet pacientů.	Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice a od data opětovného přijetí z nemocnice do dne propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů
Podíl pacientů s funkčním stavem klasifikovaným jako nezávislí, částečně nezávislí nebo zcela závislí Časové okno: V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci.	Funkční stav se bude týkat schopnosti pacienta vykonávat základní a instrumentální činnosti každodenního života. Pacienti budou rozděleni do: Nezávislý: autonomní pacient k provádění většiny instrumentálních činností každodenního života (péče o domácí mazlíčky, výchova dětí, používání komunikačních systémů, mobilita v komunitě, řízení finančních záležitostí, zdravotní péče a podpora, udržování domova, příprava jídla a úklid , bezpečnostní postupy a nouzové reakce, jít nakupovat). Částečně závislý: autonomní pacient pro většinu základních činností každodenního života (vana/sprcha, šatna, krmení, ovládání svěračů, funkční mobilita, péče o osobní technické pomůcky, osobní hygiena a péče, sexuální aktivita, spánek, hygiena na toaletě) , ale není schopen vykonávat většinu instrumentálních činností každodenního života. Zcela závislý: pacient, který potřebuje pomoc při vykonávání většiny základních činností každodenního života.	V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci.
Podíl pacientů s invazivním stagingem mediastina Časové okno: Od tří měsíců před operací do data chirurgického zákroku	Počet pacientů s diagnózou karcinomu plic, kteří podstoupili invazivní staging mediastina / počet pacientů s karcinomem plic, kteří splňují kritéria pro invazivní staging mediastina podle aktuálních doporučení.	Od tří měsíců před operací do data chirurgického zákroku
Míra kompletní resekce pro rakovinu plic Časové okno: Během operace	Počet pacientů s karcinomem plic, kteří podstoupili kompletní resekci / počet pacientů s karcinomem plic, kteří podstoupili chirurgickou resekci.	Během operace
Rozdělení pacientů podle typu lymfadenektomie Časové okno: Během operace	Pacienti operovaní pro karcinom plic budou rozděleni podle typu provedené lymfadenektomie do: Malá lymfadenektomie. Systematická disekce lymfatických uzlin specifická pro laloky: provádí se exereze mediastinální tkáně, která obsahuje lymfatické uzliny určitých stanic lymfatických uzlin, v závislosti na lokalizaci nádoru. Nádor v pravém horním laloku nebo středním laloku: 2R, 4R a 7. Nádor v pravém dolním laloku: 4R, 7, 8 a 9. Nádor v levém horním laloku: 5, 6 a 7. Nádor v levém dolním laloku: 7, 8 a 9. Systematická disekce lymfatických uzlin: disekce a exereze mediastinální tkáně, která obsahuje lymfatické uzliny v souladu s anatomickými limity. Doporučuje se excidovat alespoň 3 mediastinální stanice lymfatických uzlin, vždy včetně subkarinální, kromě hilové a intrapulmonální stanice.	Během operace
Míra okultního onemocnění pN2 Časové okno: Během operace	Počet pacientů operovaných pro karcinom plic s patologickým onemocněním N2 a klinickým onemocněním N0-N1 / Počet pacientů operovaných pro karcinom plic s klinickým onemocněním N0-N1.	Během operace
Průměrný pooperační pobyt Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice nebo do 3 měsíců.	Počet dní hospitalizace po operaci	Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice nebo do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Spanish Society of Thoracic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

sect/resect/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Registr Španělské společnosti hrudní chirurgie (ReSECT)