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Registre de la Société Espagnole de Chirurgie Thoracique (ReSECT)

18 octobre 2023 mis à jour par: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Registre de la Société Espagnole de Chirurgie Thoracique (ReSECT)

ReSECT est un projet promu par la Société Espagnole de Chirurgie Thoracique dans le but non seulement de devenir un registre indéfini, dynamique et inclusif, mais aussi d'établir un cadre structurel commun pour le développement de futurs projets multicentriques dans le domaine de la chirurgie thoracique en Espagne .

L'objectif de ce registre d'observation prospectif à l'échelle nationale est :

  • Développer et valider des outils de prévision basés sur de puissantes méthodes de calcul dans le but d'aider à la prise de décision et d'améliorer la qualité des soins.
  • Évaluer la mise en place progressive de certaines techniques chirurgicales en plein essor, des nouvelles technologies et des futurs programmes de santé.
  • Être au courant de nos résultats en tant que spécialité et professionnels et servir d'instrument de référence permanent en chirurgie thoracique.

La première partie de ReSECT, basée sur une conception de registre personnel, envisagera toute intervention chirurgicale thoracique réalisée par des chirurgiens thoraciques et des résidents en chirurgie thoracique dans notre pays. De plus, les services espagnols de chirurgie thoracique qui acceptent volontairement de participer collectivement contribueront à des processus chirurgicaux spécifiques axés sur certaines procédures avec des objectifs spécifiques à mettre en œuvre progressivement.

Le premier et unique procédé chirurgical mis en place depuis le début du projet ReSECT se concentrera sur les patients devant subir une résection pulmonaire anatomique avec un intérêt particulier pour les cas dont le motif d'intervention était le cancer du poumon.

Les principales questions auxquelles il faut répondre en cas de première intervention chirurgicale sont les suivantes :

  • Quelle est la performance des modèles prédictifs actuels pour les résultats périopératoires et oncologiques dans notre pays ?
  • Comment pourrions-nous modifier les modèles prédictifs précédents pour améliorer leurs performances ?
  • Quelle est la mise en œuvre des recommandations actuelles des lignes directrices dans notre pays et dans les établissements ?
  • Quel est l'impact potentiel des écarts par rapport aux recommandations actuelles ?
  • Quelle est ma performance par rapport au reste des services de chirurgie thoracique de mon pays en termes de résultats périopératoires et oncologiques ?

ReSECT ne prend pas en compte les groupes de comparaison prédéfinis de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ReSECT est destiné aux membres du SECT, y compris les spécialistes en chirurgie thoracique et les résidents ayant une pratique professionnelle en Espagne, ainsi que les services de chirurgie thoracique de notre pays.

La participation au ReSECT peut se faire au niveau individuel (registre chirurgical personnel) ou départemental (processus chirurgicaux ReSECT). Les services de chirurgie thoracique intéressés à participer à un processus chirurgical mis en œuvre dans ReSECT doivent être représentés par un seul utilisateur hospitalier responsable.

ReSECT sera un registre clinique basé sur les procédures chirurgicales. La nature rétrospective et prospective du dossier chirurgical personnel sera déterminée par la capacité de l'utilisateur à inclure les dossiers des patients qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'approbation du projet en cours. Cependant, les "patients rétrospectifs" à inclure doivent appartenir au centre associé à chaque utilisateur au moment de l'inscription sur la plateforme. En d'autres termes, il ne sera pas possible d'inclure des patients opérés dans d'autres établissements où le professionnel a déjà travaillé.

Le premier procédé chirurgical ReSECT portant sur les résections pulmonaires anatomiques et les procédés successifs qui seront créés dans le futur, ne considérera les patients opérés que de manière prospective par rapport à la date d'approbation de chaque procédé chirurgical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Gómez de Antonio, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Miguel Congregado, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 667 434033
  • E-mail: mcongregado@me.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui pourraient nécessiter une intervention dans les services espagnols de chirurgie thoracique

La description

Les critères d'inclusion dépendront de la section du registre à considérer.

  • Registre personnel : patients subissant tout type d'intervention chirurgicale.
  • Registre des actes chirurgicaux par service : patients subissant une résection pulmonaire anatomique comme premier acte à mettre en place au moment de la mise en place du ReSECT.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui pourraient refuser de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Toute la population cible
Patients qui subiront une intervention chirurgicale dans un service espagnol de chirurgie thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité périopératoire
Délai: De la date de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les quatre-vingt-dix jours.
Mortalité pendant l'hospitalisation ou survenue dans les trente et quatre-vingt-dix jours après la chirurgie.
De la date de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les quatre-vingt-dix jours.
Taux et gravité de la morbidité périopératoire
Délai: De la date de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les trente jours.

Les complications survenues lors de l'hospitalisation seront classées en 3 groupes : cardiovasculaires, respiratoires et autres types de complications. Chacun de ces groupes de complications sera classé en fonction de la complication spécifique la plus sévère selon la classification de Clavien-Dindo (grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Complications respiratoires spécifiques : assistance ventilatoire initiale > 48h, ré-intubation, SDRA, pneumonie, atélectasie, fuite d'air > 5 jours, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire aiguë, paralysie phrénique, infarctus pulmonaire, pneumothorax, épanchement pleural, emphysème sous-cutané, chylothorax, bronchopleural fistule, autres.

Complications cardiovasculaires spécifiques : transfusion sanguine, arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, autres.

Autres types de complications : septicémie non respiratoire, infection de la plaie, insuffisance rénale, délire, autres.
De la date de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les trente jours.
La survie globale
Délai: Suivi à cinq ans après la chirurgie
Survie globale après résection anatomique pour cancer du poumon. Le résultat inclura exitus pour une raison quelconque.
Suivi à cinq ans après la chirurgie
Survie spécifique à la maladie
Délai: Suivi à cinq ans après la chirurgie
Survie sans maladie après résection anatomique pour cancer du poumon. Le résultat inclura la sortie de la progression du cancer du poumon.
Suivi à cinq ans après la chirurgie
Survie sans récidive
Délai: Suivi à cinq ans après la chirurgie.
Survie sans récidive après résection anatomique pour cancer du poumon. Le résultat comprendra la récidive du cancer du poumon.
Suivi à cinq ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Du jour de la sortie de l'hôpital à trente jours après.
Réadmissions dans les trente jours suivant la sortie de l'hôpital pour des raisons liées à l'intervention chirurgicale.
Du jour de la sortie de l'hôpital à trente jours après.
Diagnostic et gravité des complications lors de la réadmission à l'hôpital.
Délai: De la date de réadmission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours
Raison principale de la réadmission et gravité des complications entre la date de réadmission et le jour de la sortie de l'hôpital
De la date de réadmission à l'hôpital au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours
Soins intensifs non planifiés
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours
Taux de patients ayant nécessité une admission non planifiée en unité de soins intensifs
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours
Taux de patients ayant nécessité une réintervention chirurgicale
Délai: De la date de la chirurgie au jour de sortie de l'hôpital et de la date de réadmission à l'hôpital au jour de sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours

Des réinterventions chirurgicales seront envisagées lorsqu'elles sont liées à des complications secondaires à l'acte chirurgical principal.

Ce taux sera calculé : nombre de patients ayant nécessité une réintervention lors de l'hospitalisation principale ou après réadmission / nombre total de patients.
De la date de la chirurgie au jour de sortie de l'hôpital et de la date de réadmission à l'hôpital au jour de sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours
Taux de patients en statut fonctionnel classés comme indépendants, partiellement indépendants ou totalement dépendants
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la chirurgie.

L'état fonctionnel sera référé à la capacité du patient à effectuer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne.

Les patients seront classés en :

  1. Indépendant : patient autonome pour effectuer la plupart des activités instrumentales de la vie quotidienne (soins des animaux domestiques, éducation des enfants, utilisation des systèmes de communication, mobilité dans la communauté, gestion des problèmes financiers, soins de santé et soutien, entretien d'une maison, préparation des aliments et nettoyage , procédures de sécurité et interventions d'urgence, faire du shopping).
  2. Partiellement dépendant : patient autonome pour la plupart des activités de base de la vie quotidienne (bain/douche, vestiaire, alimentation, contrôle des sphincters, mobilité fonctionnelle, soin des aides techniques personnelles, hygiène personnelle et toilette, activité sexuelle, aller dormir, hygiène des toilettes) , mais incapable d'accomplir la plupart des activités instrumentales de la vie quotidienne.
  3. Totalement dépendant : patient qui a besoin d'aide pour accomplir la plupart des actes de base de la vie quotidienne.
Le jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Taux de patients avec stadification médiastinale invasive
Délai: De trois mois avant la chirurgie à la date de l'intervention chirurgicale
Nombre de patients avec un diagnostic de cancer du poumon qui ont subi une stadification invasive du médiastin / nombre de patients atteints d'un cancer du poumon qui répondent aux critères de stadification invasive du médiastin selon les directives actuelles.
De trois mois avant la chirurgie à la date de l'intervention chirurgicale
Taux de résection complète pour cancer du poumon
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de patients atteints d'un cancer du poumon ayant subi une résection complète / nombre de patients atteints d'un cancer du poumon ayant subi une résection chirurgicale.
Pendant la chirurgie
Répartition des patients selon le type de lymphadénectomie
Délai: Pendant la chirurgie

Les patients opérés d'un cancer du poumon seront classés selon le type de lymphadénectomie réalisée en :

  1. Lymphadénectomie mineure.

  2. Curage ganglionnaire systématique lobaire spécifique : une exérèse du tissu médiastinal contenant les ganglions lymphatiques de certaines stations ganglionnaires est réalisée en fonction de la localisation de la tumeur.

    • Tumeur du lobe supérieur droit ou du lobe moyen : 2R, 4R et 7.
    • Tumeur du lobe inférieur droit : 4R, 7, 8 et 9.
    • Tumeur du lobe supérieur gauche : 5, 6 et 7.
    • Tumeur du lobe inférieur gauche : 7, 8 et 9.
  3. Curage ganglionnaire systématique : dissection et exérèse du tissu médiastinal contenant les ganglions lymphatiques en respectant les limites anatomiques. Il est recommandé d'exciser au moins 3 stations ganglionnaires médiastinales, toujours sous-carinales, en plus des stations hilaire et intrapulmonaire.
Pendant la chirurgie
Taux de maladie pN2 occulte
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de patients opérés d'un cancer du poumon avec maladie pathologique N2 et maladie clinique N0-N1 / Nombre de patients opérés d'un cancer du poumon avec maladie clinique N0-N1.
Pendant la chirurgie
Séjour postopératoire moyen
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 3 mois.
Nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital ou dans les 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sect/resect/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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