Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (ReSECT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Rejestr Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (ReSECT)

ReSECT to projekt promowany przez Hiszpańskie Towarzystwo Chirurgii Klatki Piersiowej, którego celem jest nie tylko stanie się nieokreślonym, dynamicznym i inkluzywnym rejestrem, ale także ustanowienie wspólnych ram strukturalnych dla rozwoju przyszłych projektów wieloośrodkowych w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej w Hiszpanii .

Celem tego ogólnokrajowego prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest:

  • Opracowanie i weryfikacja narzędzi prognostycznych opartych na potężnych metodach obliczeniowych w celu pomocy w podejmowaniu decyzji i poprawie jakości opieki.
  • Ocena stopniowego wdrażania niektórych technik chirurgicznych, które stają się coraz popularniejsze, nowych technologii i przyszłych programów zdrowotnych.
  • Być świadomym naszych wyników jako specjalistów i profesjonalistów oraz służyć jako stały instrument porównawczy w chirurgii klatki piersiowej.

Pierwsza część ReSECT, oparta na projekcie rejestru osobistego, będzie dotyczyła wszelkich zabiegów chirurgii klatki piersiowej wykonywanych przez torakochirurgów i rezydentów torakochirurgii w naszym kraju. Ponadto hiszpańskie oddziały torakochirurgii, które dobrowolnie zgodzą się na zbiorowy udział, będą przyczyniać się do konkretnych procesów chirurgicznych skoncentrowanych na określonych procedurach o określonych celach, które mają być stopniowo wdrażane.

Pierwszy i jedyny proces chirurgiczny wdrożony od początku projektu ReSECT skupi się na pacjentach poddawanych anatomicznej resekcji płuca ze szczególnym uwzględnieniem tych przypadków, których przyczyną interwencji był rak płuca.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć w przypadku tego pierwszego procesu chirurgicznego to:

  • Jaka jest skuteczność obecnych modeli predykcyjnych wyników okołooperacyjnych i onkologicznych w naszym kraju?
  • Jak możemy zmodyfikować poprzednie modele predykcyjne, aby poprawić ich wydajność?
  • Jak wygląda realizacja aktualnych zaleceń wytycznych w naszym kraju i pomiędzy instytucjami?
  • Jaki jest potencjalny wpływ odstępstw od obecnych zaleceń?
  • Jakie są moje wyniki w porównaniu z pozostałymi oddziałami torakochirurgii w moim kraju pod względem wyników okołooperacyjnych i onkologicznych?

ReSECT nie bierze pod uwagę z góry określonych porównawczych grup pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ReSECT jest przeznaczony dla członków SECT, w tym specjalistów chirurgii klatki piersiowej i rezydentów z praktyką zawodową w Hiszpanii, a także oddziałów chirurgii klatki piersiowej w naszym kraju.

Udział w ReSECT może odbywać się na poziomie indywidualnym (osobisty rejestr chirurgiczny) lub oddziałowym (procesy chirurgiczne ReSECT). Oddziały torakochirurgii zainteresowane udziałem w procesie chirurgicznym realizowanym w ReSECT muszą być reprezentowane przez jednego odpowiedzialnego użytkownika szpitala.

ReSECT będzie rejestrem klinicznym opartym na zabiegach chirurgicznych. Retrospektywny i prospektywny charakter osobistej dokumentacji chirurgicznej zostanie określony przez możliwość uwzględnienia przez użytkownika dokumentacji pacjentów, którzy przeszli operację przed zatwierdzeniem bieżącego projektu. Jednak „pacjenci retrospektywni”, którzy mają zostać uwzględnieni, muszą należeć do ośrodka powiązanego z każdym użytkownikiem w momencie rejestracji na platformie. Innymi słowy, nie będzie możliwe uwzględnienie pacjentów operowanych w innych instytucjach, w których specjalista wcześniej pracował.

Pierwszy proces chirurgiczny ReSECT dotyczący anatomicznych resekcji płuc i kolejnych procesów, które mają powstać w przyszłości, będzie uwzględniał tylko pacjentów operowanych prospektywnie w odniesieniu do daty zatwierdzenia każdego procesu chirurgicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Gómez de Antonio, PhD
  • Numer telefonu: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mogący wymagać interwencji w hiszpańskich Oddziałach Chirurgii Klatki Piersiowej

Opis

Kryteria włączenia będą zależeć od sekcji rejestru, którą należy wziąć pod uwagę.

  • Rejestr osobisty: pacjenci poddawani wszelkiego rodzaju interwencji chirurgicznej.
  • Ewidencja procesów operacyjnych według oddziałów: pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca jako pierwszy proces do wdrożenia w momencie tworzenia ReSECT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mogliby odmówić udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cała populacja docelowa
Pacjenci, którzy będą poddani dowolnemu zabiegowi chirurgicznemu w hiszpańskim Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu dziewięćdziesięciu dni.
Śmiertelność podczas hospitalizacji lub w ciągu trzydziestu i dziewięćdziesięciu dni po operacji.
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu dziewięćdziesięciu dni.
Częstość i ciężkość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu trzydziestu dni.

Powikłania występujące podczas hospitalizacji zostaną podzielone na 3 grupy: powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne. Każda z tych grup powikłań zostanie sklasyfikowana w oparciu o najcięższe określone powikłanie zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (stopień I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V).

Specyficzne powikłania ze strony układu oddechowego: wstępne wspomaganie respiratora > 48h, ponowna intubacja, ARDS, zapalenie płuc, niedodma, wyciek powietrza > 5 dni, zatorowość płucna, ostra niewydolność oddechowa, porażenie przepony, zawał płuc, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, rozedma podskórna, chylothorax, oskrzelowo-opłucnowe przetoka, inne.

Specyficzne powikłania sercowo-naczyniowe: przetaczanie krwi, arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, inne.

Inne rodzaje powikłań: posocznica bezoddechowa, zakażenie rany, niewydolność nerek, delirium, inne.
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu trzydziestu dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięcioletnia obserwacja po operacji
Całkowite przeżycie po anatomicznej resekcji raka płuca. Wynik będzie obejmował wyjście z dowolnego powodu.
Pięcioletnia obserwacja po operacji
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Pięcioletnia obserwacja po operacji
Przeżycie wolne od choroby po anatomicznej resekcji raka płuca. Wynikiem będzie wyjście z powodu progresji raka płuc.
Pięcioletnia obserwacja po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięcioletnia obserwacja po operacji.
Przeżycie bez nawrotów po anatomicznej resekcji raka płuca. Rezultatem będzie nawrót raka płuc.
Pięcioletnia obserwacja po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do trzydziestu dni później.
Ponowne przyjęcie w ciągu trzydziestu dni od wypisu ze szpitala z przyczyn związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Od dnia wypisu ze szpitala do trzydziestu dni później.
Rozpoznanie i nasilenie powikłań podczas readmisji szpitalnej.
Ramy czasowe: Od daty ponownego przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni
Podstawowa przyczyna ponownego przyjęcia i ciężkość powikłań od daty ponownego przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala
Od daty ponownego przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni
Nieplanowana intensywna opieka
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy wymagali nieplanowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala i od daty ponownego przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni

Ponowne interwencje chirurgiczne będą brane pod uwagę, jeśli będą związane z powikłaniami wtórnymi do głównego zabiegu chirurgicznego.

Wskaźnik ten zostanie obliczony: liczba pacjentów, którzy wymagali reinterwencji podczas hospitalizacji głównej lub po readmisji / łączna liczba pacjentów.
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala i od daty ponownego przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni
Odsetek pacjentów, których stan funkcjonalny sklasyfikowano jako niezależnych, częściowo niezależnych lub całkowicie zależnych
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni po operacji.

Stan funkcjonalny będzie odnosił się do zdolności pacjenta do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego.

Pacjenci zostaną podzieleni na:

  1. Niezależny: samodzielny pacjent do wykonywania większości instrumentalnych czynności życia codziennego (opieka nad zwierzętami domowymi, wychowywanie dzieci, korzystanie z systemów komunikacyjnych, mobilność w społeczności, zarządzanie sprawami finansowymi, opieka zdrowotna i wsparcie, utrzymanie domu, przygotowywanie posiłków i sprzątanie , procedury bezpieczeństwa i reagowanie w sytuacjach kryzysowych, zakupy).
  2. Częściowo niesamodzielny: pacjent samodzielny w większości podstawowych czynności życia codziennego (kąpiel/prysznic, szatnia, karmienie, kontrola zwieraczy, mobilność funkcjonalna, opieka nad osobistymi pomocami technicznymi, higiena i pielęgnacja osobista, aktywność seksualna, spanie, higiena toalety) , ale niezdolny do wykonywania większości instrumentalnych czynności życia codziennego.
  3. Całkowicie zależny: pacjent wymagający pomocy w wykonywaniu większości podstawowych czynności życia codziennego.
Dzień wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni po operacji.
Odsetek pacjentów z inwazyjną oceną stopnia zaawansowania śródpiersia
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy przed operacją do daty interwencji chirurgicznej
Liczba chorych z rozpoznaniem raka płuca, u których wykonano inwazyjną ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia / liczba chorych na raka płuca spełniających kryteria inwazyjnej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia według aktualnych wytycznych.
Od trzech miesięcy przed operacją do daty interwencji chirurgicznej
Wskaźnik całkowitej resekcji raka płuca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba chorych na raka płuca poddanych resekcji całkowitej / liczba chorych na raka płuca poddanych resekcji chirurgicznej.
Podczas zabiegu
Podział pacjentów ze względu na rodzaj limfadenektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Pacjenci operowani z powodu raka płuca zostaną podzieleni według rodzaju wykonanej limfadenektomii na:

  1. Mała limfadenektomia.

  2. Specyficzna dla płata systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych: wykonywana jest egzereza tkanki śródpiersia zawierającej węzły chłonne określonych stacji węzłów chłonnych, w zależności od umiejscowienia guza.

    • Guz w prawym górnym płacie lub płacie środkowym: 2R, 4R i 7.
    • Guz w prawym dolnym płacie: 4R, 7, 8 i 9.
    • Guz w lewym górnym płacie: 5, 6 i 7.
    • Guz w lewym dolnym płacie: 7, 8 i 9.
  3. Systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych: preparacja i egzereza tkanki śródpiersia zawierającej węzły chłonne zgodnie z granicami anatomicznymi. Zaleca się wycięcie co najmniej 3 węzłów chłonnych śródpiersia, zawsze włączając węzeł podkrachowy, oprócz węzłów wnękowych i śródpłucnych.
Podczas zabiegu
Wskaźnik utajonej choroby pN2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba chorych operowanych z powodu raka płuca z patologiczną chorobą N2 i kliniczną chorobą N0-N1 / Liczba chorych operowanych z powodu raka płuca z chorobą kliniczną N0-N1.
Podczas zabiegu
Średni pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 3 miesięcy.
Liczba dni hospitalizacji po operacji
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub w ciągu 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sect/resect/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj