Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for det spanske foreningen for thoraxkirurgi (ReSECT)

18. oktober 2023 oppdatert av: Sociedad Española de Cirugía Torácica

Register for det spanske foreningen for thoraxkirurgi (ReSECT)

ReSECT er et prosjekt fremmet av den spanske foreningen for thoraxkirurgi med sikte på ikke bare å bli et ubestemt, dynamisk og inkluderende register, men også å etablere et felles strukturelt rammeverk for utvikling av fremtidige multisenterprosjekter innen thoraxkirurgi i Spania .

Målet med dette landsomfattende prospektive observasjonsregisteret er:

Å utvikle og validere prognoseverktøy basert på kraftige beregningsmetoder med mål om å hjelpe til med beslutningstaking og forbedre kvaliteten på omsorgen.
For å evaluere den progressive implementeringen av visse kirurgiske teknikker som er på vei oppover, nye teknologier og fremtidige helseprogrammer.
Å være bevisst våre resultater som spesialitet og fagpersoner og å tjene som et permanent benchmarking-instrument innen thoraxkirurgi.

Den første delen av ReSECT, basert på et personlig registerdesign, vil vurdere enhver thoraxkirurgisk prosedyre utført av thoraxkirurger og beboere i thoraxkirurgi i vårt land. I tillegg vil de spanske thoraxkirurgiske avdelingene som frivillig godtar å delta kollektivt bidra til spesifikke kirurgiske prosesser fokusert på visse prosedyrer med spesifikke mål som skal implementeres gradvis.

Den første og eneste kirurgiske prosessen implementert siden starten av ReSECT-prosjektet vil fokusere på at pasienter skal gjennomgå anatomisk lungereseksjon med spesiell interesse i de tilfellene hvis årsak til intervensjon var lungekreft.

De viktigste spørsmålene å svare på i tilfelle den første kirurgiske prosessen inkluderer:

Hva er ytelsen til nåværende prediktive modeller for perioperative og onkologiske utfall i vårt land?
Hvordan kan vi endre tidligere prediktive modeller for å forbedre ytelsen deres?
Hva er implementeringen av gjeldende retningslinjer for anbefalinger i vårt land og på tvers av institusjoner?
Hva er den potensielle effekten av avvik fra gjeldende anbefalinger?
Hva er min ytelse sammenlignet med resten av de thoraxkirurgiske avdelingene i mitt land når det gjelder perioperative og onkologiske utfall?

ReSECT tar ikke hensyn til forhåndsdefinerte sammenligningsgrupper av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ReSECT er beregnet på SECT-medlemmer inkludert thoraxkirurgispesialister og beboere med profesjonell praksis i Spania, samt thoraxkirurgiske avdelinger i vårt land.

Deltakelse i ReSECT kan være på individnivå (personlig kirurgisk register) eller avdelingsvis (ReSECT kirurgiske prosesser). De thoraxkirurgiske avdelingene som er interessert i å delta i en kirurgisk prosess implementert i ReSECT må representeres av én enkelt ansvarlig sykehusbruker.

ReSECT vil være et klinisk register basert på kirurgiske prosedyrer. Den retrospektive og prospektive karakteren til den personlige kirurgiske journalen vil bli bestemt av brukerens evne til å inkludere journaler over pasienter som har gjennomgått operasjon før godkjenning av det aktuelle prosjektet. De «retrospektive pasientene» som skal inkluderes må imidlertid tilhøre senteret tilknyttet hver bruker ved registrering på plattformen. Det vil med andre ord ikke være mulig å inkludere pasienter operert i andre institusjoner hvor fagpersonen tidligere har jobbet.

Den første ReSECT kirurgiske prosessen om anatomiske lunge reseksjoner og de påfølgende prosessene som skal opprettes i fremtiden, vil kun vurdere pasienter som er operert prospektivt med hensyn til datoen for godkjenning av hver kirurgisk prosess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: David Gómez de Antonio, PhD
Telefonnummer: +34 669 524334
E-post: dgavm@yahoo.es

Studer Kontakt Backup

Navn: Miguel Congregado, PhD
Telefonnummer: +34 667 434033
E-post: mcongregado@me.com

Studiesteder

Spania
- - Zaragoza, Spania, 50009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
    - Ta kontakt med:
      
      Raul Embun, PhD
      
      E-post: raulembun@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som kan trenge en intervensjon i de spanske thoraxkirurgiske avdelingene

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene vil avhenge av hvilken del av registeret som skal vurderes.

Personregister: pasienter som gjennomgår alle typer kirurgisk inngrep.
Register over kirurgiske prosesser fordelt på avdelinger: pasienter som gjennomgår anatomisk lungereseksjon som første prosess som skal implementeres på det tidspunktet ReSECT skal etableres.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som kunne avvise å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hele målgruppen Pasienter som skal gjennomgå enhver kirurgisk prosedyre i en spansk thoraxkirurgisk avdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for perioperativ dødelighet Tidsramme: Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag eller innen nitti dager.	Dødelighet under sykehusinnleggelse eller som skjedde innen tretti og nitti dager etter operasjonen.	Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag eller innen nitti dager.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av perioperativ sykelighet Tidsramme: Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag eller innen tretti dager.	Komplikasjoner oppstått under sykehusinnleggelse vil bli klassifisert i 3 grupper: kardiovaskulære, respiratoriske og andre typer komplikasjoner. Hver av disse gruppene av komplikasjoner vil bli klassifisert basert på den mest alvorlige spesifikke komplikasjonen i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V). Spesifikke respiratoriske komplikasjoner: initial respiratorstøtte > 48 timer, re-intubasjon, ARDS, lungebetennelse, atelektase, luftlekkasje > 5 dager, lungeemboli, akutt respirasjonssvikt, phrenic parese, lungeinfarkt, pneumotoraks, pleural effusjon, lungeemboli, subkutan embolisme, lungeembolisme fistel, andre. Spesifikke kardiovaskulære komplikasjoner: blodoverføring, arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose, andre. Andre typer komplikasjoner: ingen respiratorisk sepsis, sårinfeksjon, nyresvikt, delirium, andre.	Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag eller innen tretti dager.
Total overlevelse Tidsramme: Fem års oppfølging etter operasjonen	Samlet overlevelse etter anatomisk reseksjon for lungekreft. Resultatet vil inkludere exitus uansett årsak.	Fem års oppfølging etter operasjonen
Sykdomsspesifikk overlevelse Tidsramme: Fem års oppfølging etter operasjonen	Sykdomsfri overlevelse etter anatomisk reseksjon for lungekreft. Resultatet vil inkludere exitus for progresjon av lungekreft.	Fem års oppfølging etter operasjonen
Gjentakelsesfri overlevelse Tidsramme: Fem års oppfølging etter operasjonen.	Residivfri overlevelse etter anatomisk reseksjon for lungekreft. Resultatet vil inkludere tilbakefall av lungekreft.	Fem års oppfølging etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for reinnleggelse på sykehus Tidsramme: Fra sykehusutskrivningsdag til tretti dager etterpå.	Gjeninnleggelser innen tretti dager etter utskrivning fra sykehus av årsaker knyttet til det kirurgiske inngrepet.	Fra sykehusutskrivningsdag til tretti dager etterpå.
Diagnose og alvorlighetsgrad av komplikasjoner under reinnleggelse på sykehus. Tidsramme: Fra sykehusreinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdag eller innen 30 dager	Primærårsak til reinnleggelse og alvorlighetsgrad av komplikasjoner fra reinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdag	Fra sykehusreinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdag eller innen 30 dager
Uplanlagt intensivbehandling Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen eller innen 30 dager	Antall pasienter som trengte ikke-planlagt intensivavdeling	Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen eller innen 30 dager
Antall pasienter som krevde kirurgisk reintervensjon Tidsramme: Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag og fra sykehusreinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdag eller innen 30 dager	Kirurgiske reintervensjoner vil bli vurdert når de er relatert til komplikasjoner sekundært til det kirurgiske hovedinngrepet. Denne raten vil bli beregnet: antall pasienter som krevde reintervensjon under hovedinnleggelse eller etter reinnleggelse / totalt antall pasienter.	Fra operasjonsdato til sykehusutskrivningsdag og fra sykehusreinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdag eller innen 30 dager
Hyppighet av pasienter med funksjonsstatus klassifisert som uavhengige, delvis uavhengige av helt avhengige Tidsramme: Dagen for utskrivning fra sykehuset eller innen 30 dager etter operasjonen.	Funksjonell status vil bli referert til pasientens evne til å utføre grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Pasienter vil bli klassifisert i: Uavhengig: autonom pasient til å utføre de fleste av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (pleie av kjæledyr, oppdra barn, bruk av kommunikasjonssystemer, mobilitet i samfunnet, håndtering av økonomiske problemer, helsehjelp og støtte, vedlikeholde et hjem, matlaging og rengjøring , sikkerhetsprosedyrer og nødhjelp, gå på shopping). Delvis avhengig: autonom pasient for de fleste grunnleggende aktivitetene i dagliglivet (bad/dusj, garderobe, mating, lukkemuskelkontroll, funksjonell mobilitet, stell av personlige tekniske hjelpemidler, personlig hygiene og stell, seksuell aktivitet, sove, toaletthygiene) , men ikke i stand til å utføre de fleste instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Helt avhengig: pasient som trenger hjelp til å utføre de fleste grunnleggende aktivitetene i dagliglivet.	Dagen for utskrivning fra sykehuset eller innen 30 dager etter operasjonen.
Hyppighet av pasienter med invasiv mediastinal stadieinndeling Tidsramme: Fra tre måneder før operasjon til dato for kirurgisk inngrep	Antall pasienter med diagnosen lungekreft som gjennomgikk invasiv stadie av mediastinum / antall pasienter med lungekreft som oppfyller kriterier for invasiv stadie av mediastinum i henhold til gjeldende retningslinjer.	Fra tre måneder før operasjon til dato for kirurgisk inngrep
Frekvens for fullstendig reseksjon for lungekreft Tidsramme: Under operasjonen	Antall pasienter med lungekreft som gjennomgikk fullstendig reseksjon / antall pasienter med lungekreft som gjennomgikk kirurgisk reseksjon.	Under operasjonen
Fordeling av pasienter etter type lymfadenektomi Tidsramme: Under operasjonen	Pasienter operert for lungekreft vil bli klassifisert etter type lymfadenektomi utført i: Mindre lymfadenektomi. Lobespesifikk systematisk lymfeknutedisseksjon: ekserese av mediastinumvevet som inneholder lymfeknutene til visse lymfeknutestasjoner utføres, avhengig av svulstens plassering. Tumor i høyre øvre lapp eller mellomlapp: 2R, 4R og 7. Svulst i nedre høyre lapp: 4R, 7, 8 og 9. Svulst i øvre venstre lapp: 5, 6 og 7. Svulst i nedre venstre lapp: 7, 8 og 9. Systematisk lymfeknutedisseksjon: disseksjon og ekserese av mediastinumvevet som inneholder lymfeknutene etter de anatomiske grensene. Det anbefales at minst 3 mediastinale lymfeknutestasjoner fjernes, alltid inkludert den subkarinale, i tillegg til hilar- og intrapulmonale stasjoner.	Under operasjonen
Hyppighet av okkult pN2-sykdom Tidsramme: Under operasjonen	Antall pasienter operert for lungekreft med patologisk N2 sykdom og klinisk N0-N1 sykdom / Antall pasienter operert for lungekreft med klinisk N0-N1 sykdom.	Under operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativt opphold Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen eller innen 3 måneder.	Antall dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen	Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen eller innen 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Etterforskere

Studieleder: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Spanish Society of Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

sect/resect/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Register for det spanske foreningen for thoraxkirurgi (ReSECT)