Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spanyol Mellkassebészeti Társaság nyilvántartása (ReSECT)

2023. október 18. frissítette: Sociedad Española de Cirugía Torácica

A Spanyol Mellkassebészeti Társaság (ReSECT) nyilvántartása

A ReSECT a Spanyol Mellkassebészeti Társaság által támogatott projekt, amelynek célja nem csak az, hogy határozatlan, dinamikus és inkluzív regiszterré váljon, hanem közös strukturális keretet hozzon létre a jövőbeni multicentrikus projektek fejlesztéséhez a spanyol mellkassebészet területén. .

Ennek az országos leendő megfigyelési nyilvántartásnak a célja:

  • Hatékony számítási módszereken alapuló előrejelző eszközök fejlesztése és validálása a döntéshozatal segítése és az ellátás minőségének javítása céljából.
  • Értékelni bizonyos növekvő mértékű sebészeti technikák, új technológiák és jövőbeli egészségügyi programok fokozatos megvalósítását.
  • Speciális és szakemberként elért eredményeinkkel tisztában lenni, és állandó benchmarking eszközként szolgálni a mellkassebészetben.

A ReSECT első része egy személyregiszter-terven alapuló mellkassebészek és mellkassebészeti rezidensek által végzett bármely mellkassebészeti beavatkozásra irányul hazánkban. Ezenkívül a spanyol mellkassebészeti osztályok, amelyek önként vállalják a közös részvételt, hozzájárulnak a speciális sebészeti folyamatokhoz, amelyek bizonyos eljárásokra összpontosítanak, és meghatározott célokat fokozatosan kell végrehajtani.

A ReSECT projekt kezdete óta végrehajtott első és egyetlen műtéti eljárás az anatómiai tüdőreszekción áteső betegekre fókuszál, különös tekintettel azokra az esetekre, ahol a beavatkozás oka tüdőrák volt.

Az első műtéti eljárás során megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • Milyen teljesítményt nyújtanak a perioperatív és onkológiai kimenetelekre vonatkozó jelenlegi prediktív modellek hazánkban?
  • Hogyan módosíthatnánk a korábbi prediktív modelleket teljesítményük javítása érdekében?
  • Hogyan valósulnak meg az aktuális irányelvjavaslatok hazánkban és az intézmények között?
  • Milyen lehetséges hatásai lehetnek a jelenlegi ajánlásoktól való eltéréseknek?
  • Milyen a teljesítményem az országom többi mellkassebészeti osztályához képest a perioperatív és onkológiai eredmények tekintetében?

A ReSECT nem veszi figyelembe a betegek előre meghatározott összehasonlító csoportjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A ReSECT a SECT tagjainak szól, beleértve a mellkassebészeti szakembereket és a spanyolországi szakmai gyakorlattal rendelkező rezidenseket, valamint hazánk mellkassebészeti osztályait.

A ReSECT-ben való részvétel történhet egyéni szinten (személyes sebészeti nyilvántartás) vagy osztályonként (ReSECT sebészeti folyamatok). A ReSECT-ben megvalósított sebészeti eljárásban részt vevő mellkassebészeti osztályokat egyetlen felelős kórházi felhasználónak kell képviselnie.

A ReSECT egy sebészeti eljárásokon alapuló klinikai nyilvántartás lesz. A személyes műtéti nyilvántartás retrospektív és prospektív jellegét az határozza meg, hogy a felhasználó képes-e belefoglalni az aktuális projekt jóváhagyása előtt műtéten átesett betegek adatait. A bevonandó „retrospektív betegeknek” azonban az egyes felhasználókhoz társított központhoz kell tartozniuk a platformon való regisztráció időpontjában. Vagyis nem lesz megvalósítható olyan más intézményben operált betegek bevonása, ahol a szakember korábban dolgozott.

Az első ReSECT műtéti eljárás az anatómiai tüdőreszekciókról és a jövőben létrehozandó egymást követő eljárásokról csak az egyes műtéti eljárások jóváhagyásának időpontját tekintve prospektíven veszi figyelembe az operált betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Gómez de Antonio, PhD
  • Telefonszám: +34 669 524334
  • E-mail: dgavm@yahoo.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. IIS Aragón. Universidad Zaragoza.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki beavatkozást igényelhet a spanyol mellkassebészeti osztályokon

Leírás

A felvételi feltételek a rendszerleíró adatbázis figyelembe veendő szakaszától függenek.

  • Személyi nyilvántartás: bármilyen típusú sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
  • A műtéti folyamatok osztályonkénti nyilvántartása: a ReSECT létrehozásának időpontjában elsőként végrehajtandó anatómiai tüdőreszekción átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik elutasíthatják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az összes célpopuláció
Betegek, akiken bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át egy spanyol mellkassebészeti osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív mortalitás aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy kilencven napon belül.
Halálozás a kórházi kezelés során vagy a műtétet követő harminc és kilencven napon belül.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy kilencven napon belül.
A perioperatív morbiditás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy harminc napon belül.

A kórházi kezelés során fellépő szövődményeket 3 csoportba soroljuk: kardiovaszkuláris, légúti és egyéb szövődmények. Mindegyik szövődménycsoport a legsúlyosabb specifikus szövődmény alapján kerül besorolásra a Clavien-Dindo osztályozás szerint (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V fokozat).

Specifikus légzési szövődmények: kezdeti lélegeztetőgép támogatás > 48 óra, reintubáció, ARDS, tüdőgyulladás, atelektázia, légszivárgás > 5 nap, tüdőembólia, akut légzési elégtelenség, phrenicus paresis, tüdőinfarktus, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, szubkután emphysema, bronchopleuralx fistula, mások.

Specifikus kardiovaszkuláris szövődmények: vérátömlesztés, szívritmuszavar, szívinfarktus, szívelégtelenség, agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis stb.

Egyéb szövődmények: nem légzési szepszis, sebfertőzés, veseelégtelenség, delírium, egyéb.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy harminc napon belül.
Általános túlélés
Időkeret: Öt év utánkövetés a műtét után
Teljes túlélés a tüdőrák anatómiai reszekciója után. Az eredmény magában foglalja a kilépést bármilyen okból.
Öt év utánkövetés a műtét után
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: Öt év utánkövetés a műtét után
Betegségmentes túlélés tüdőrák anatómiai reszekciója után. Az eredmény magában foglalja a tüdőrák progressziójának kilépését.
Öt év utánkövetés a műtét után
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: Öt év utánkövetés a műtét után.
Kiújulásmentes túlélés tüdőrák anatómiai reszekciója után. Az eredmény magában foglalja a tüdőrák kiújulását.
Öt év utánkövetés a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától az azt követő harminc napig.
Visszafogadás a kórházból való elbocsátást követő harminc napon belül sebészeti beavatkozással összefüggő okokból.
A kórházi elbocsátás napjától az azt követő harminc napig.
A szövődmények diagnózisa és súlyossága a kórházi visszafogadás során.
Időkeret: A kórházi visszavétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül
A visszafogadás elsődleges oka és a szövődmények súlyossága a visszafogadás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig
A kórházi visszavétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül
Nem tervezett intenzív terápia
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül
Azon betegek aránya, akik nem tervezett intenzív osztályra szorultak
A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél ismételt műtéti beavatkozásra volt szükség
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig és a kórházi visszavétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül

A sebészeti beavatkozás megismétlése megfontolandó, ha a fő műtéti eljárás másodlagos szövődményeihez kapcsolódnak.

Ezt az arányt a következőképpen számítják ki: azon betegek száma, akiknél ismételt beavatkozásra volt szükség a fő kórházi kezelés során vagy a visszafogadás után / a betegek teljes száma.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig és a kórházi visszavétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 napon belül
Függetlennek, részben függetlennek vagy teljesen függőnek minősített funkcionális állapotú betegek aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátás napján vagy a műtétet követő 30 napon belül.

A funkcionális állapot a beteg azon képessége, hogy a mindennapi életben alapvető és műszeres tevékenységeket végezzen.

A betegeket a következőkre osztják:

  1. Független: autonóm beteg a mindennapi életben a legtöbb műszeres tevékenység elvégzésére (kisállat gondozás, gyereknevelés, kommunikációs rendszerek használata, közösségben való mobilitás, pénzügyi kérdések kezelése, egészségügyi ellátás és támogatás, otthon fenntartása, ételkészítés és takarítás , biztonsági eljárások és vészhelyzeti intézkedések, menjen vásárolni).
  2. Részlegesen függő: autonóm beteg a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek többségéhez (fürdő/zuhany, öltöző, etetés, záróizm-szabályozás, funkcionális mobilitás, személyes technikai segédeszközök gondozása, személyi higiénia és ápolás, szexuális tevékenység, alvás, WC-higiénia) , de nem tudja elvégezni a mindennapi élet legtöbb instrumentális tevékenységét.
  3. Teljesen dependens: beteg, akinek segítségre van szüksége a mindennapi életben a legtöbb alapvető tevékenység elvégzéséhez.
A kórházi elbocsátás napján vagy a műtétet követő 30 napon belül.
Az invazív mediastinalis stagingben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A műtét előtti három hónaptól a műtéti beavatkozás időpontjáig
A tüdőrákos diagnózissal diagnosztizált betegek száma, akiknél a mediastinum invazív stádiumbesorolása átesett, / azon tüdőrákos betegek száma, akik megfelelnek a mediastinum invazív stádiumba vételének kritériumainak a jelenlegi irányelvek szerint.
A műtét előtti három hónaptól a műtéti beavatkozás időpontjáig
A tüdőrák teljes reszekciójának aránya
Időkeret: A műtét során
A teljes reszekción átesett tüdőrákos betegek száma / a műtéti eltávolításon átesett tüdőrákos betegek száma.
A műtét során
A betegek megoszlása ​​a lymphadenectomia típusa szerint
Időkeret: A műtét során

A tüdőrák miatt operált betegeket az elvégzett lymphadenectomia típusa szerint a következőkre osztják:

  1. Kisebb limfadenectomia.

  2. Lebenyspecifikus szisztematikus nyirokcsomó-disszekció: bizonyos nyirokcsomó-állomások nyirokcsomóit tartalmazó mediastinalis szövet exerézisét végzik, a daganat elhelyezkedésétől függően.

    • Tumor a jobb felső lebenyben vagy a középső lebenyben: 2R, 4R és 7.
    • Tumor a jobb alsó lebenyben: 4R, 7, 8 és 9.
    • Daganat a bal felső lebenyben: 5, 6 és 7.
    • Tumor a bal alsó lebenyben: 7, 8 és 9.
  3. Szisztematikus nyirokcsomó disszekció: a nyirokcsomókat tartalmazó mediastinalis szövet disszekciója és exerézise az anatómiai határok betartásával. Legalább 3 mediastinalis nyirokcsomó állomás kimetszése javasolt, a hilaris és intrapulmonalis állomások mellett mindig a szubkarinálist is beleértve.
A műtét során
Az okkult pN2-betegség aránya
Időkeret: A műtét során
Patológiás N2 betegséggel és klinikai N0-N1 betegséggel járó tüdőrák miatt operált betegek száma / Klinikai N0-N1 betegséggel járó tüdőrák miatt operált betegek száma.
A műtét során
Átlagos posztoperatív tartózkodás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 3 hónapon belül.
A műtét utáni kórházi kezelés napjainak száma
A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Cirugía Torácica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raúl Embún, PhD, Hospital Universitario Miguel Servet / raulembun@gmail.com / Phone: +34 635 492179

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sect/resect/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel