REDAPTスリーブ付きステムでのレトロ/将来のマルチセンターデータキャプチャ
2024年3月13日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
REDAPT スリーブ付きステムに関する 2 年間の追跡調査を収集するレトロ/プロスペクティブ研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、Smith & Nephew REDAPT スリーブ付きステムの性能と安全性を評価することです。これには、PROM を使用した 2 年間の手術後レトロスペクティブまたは PROM を使用した 2 年間の手術後の前向きデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 変形性関節症、無血管性壊死、外傷性関節炎などの股関節変性疾患に対する一次および再手術。
- 関節リウマチ、先天性異形成、大腿骨頸部骨折、頭部病変を伴う近位大腿骨の転子骨折、および股関節の骨折脱臼。
除外基準:
- 適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある状態、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる状態 (血液供給の制限、骨粗鬆症/代謝障害、感染症)
- -術後プロトコルとの協力およびPROMへの適切な対応を損なうまたは排除する精神的または神経学的状態。
- 骨格の未熟さ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
スリーブ付きステムインプラントを再適応した被験者
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REDAPT スリーブ付きステムは、遠位固定に二次的な近位サポートを提供し、インプラントの安定性を高めるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠：2年
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股関節手術後の痛み、機能、変形の有無、可動域を測定します。
これは、資格のある医療提供者によって行われます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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2年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠：2年
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股関節の症状が最悪の可能性がある場合を 0、症状がない場合を 100 として、0 ～ 100 で採点します。
このツールは、股関節と関連する問題についての患者の意見を評価し、症状と機能制限を評価します。
痛み、症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツとレクリエーションの機能、股関節関連の生活の質の 5 つのサブスケールを評価する 40 の項目があります。
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2年
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HOOS Jr.
時間枠：2年
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股関節の症状が最悪の可能性がある場合を 0、症状がない場合を 100 として、0 ～ 100 で採点します。
このツールは、股関節と関連する問題についての患者の意見を評価し、症状と機能制限を評価します。
このバージョンは、機能、痛み、生活の質を評価する 6 つの質問に短縮されています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FORESN2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。