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REDAPT 套管杆上的复古/前瞻性多中心数据采集

2024年3月13日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
回顾性/前瞻性研究，以收集 2 年对 REDAPT 套管柄的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过收集术后 2 年 PROM 的回顾性数据或术后 2 年的 PROM 数据来评估 Smith & Nephew REDAPT 袖状柄的性能和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 髋关节退行性关节疾病（包括骨关节炎、缺血性坏死和创伤性关节炎）的初次和翻修手术。
  • 类风湿性关节炎、先天性发育不良、股骨颈骨折、股骨近端粗隆骨折累及头部、髋部骨折脱位。

排除标准：

  • 会消除或倾向于消除足够的植入物支持或阻止使用适当尺寸的植入物的条件（血液供应限制、骨质疏松症/代谢紊乱、感染）
  • 损害或妨碍与术后协议的合作以及对 PROM 的适当反应的精神或神经系统疾病。
  • 骨骼不成熟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
重新适应袖状茎植入物的受试者
设备：REDAPT 套管式阀杆
REDAPT 袖状柄旨在为远端固定提供辅助近端支撑并增强种植体稳定性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：2年
测量髋关节手术后的疼痛、功能、畸形情况和运动范围。 这是由合格的医疗保健提供者执行的。 分数越高，结果越好。
2年
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：2年
评分范围为 0-100，其中 0 表示最严重的髋关节症状，100 表示没有症状。 该工具评估患者对其髋关节和相关问题的看法，评估症状和功能限制。 共有 40 个项目评估 5 个分量表：疼痛、症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。
2年
胡斯小
大体时间：2年
评分范围为 0-100，其中 0 表示最严重的髋关节症状，100 表示没有症状。 该工具评估患者对其髋关节和相关问题的看法，评估症状和功能限制。 这个版本被缩短为 6 个评估功能、疼痛和生活质量的问题。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Orthopaedic Research and Education

合作者

Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月14日

研究完成 (实际的)

2024年2月14日

研究注册日期

首次提交

2022年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FORESN2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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