Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retro/perspektivní multicentrický sběr dat na objímkovém stonku REDAPT

13. března 2024 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektivní studie ke sběru 2letého sledování na dříku REDAPT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit výkon a bezpečnost Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem sběrem retrospektivních 2 let po operaci s PROM nebo prospektivních 2 let po operaci s PROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární a revizní chirurgie pro degenerativní onemocnění kyčelního kloubu včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a traumatické artritidy.
  • Revmatoidní artritida, vrozená dysplazie, zlomenina krčku stehenní kosti, trochanterické zlomeniny proximálního femuru s postižením hlavy a zlomenina-dislokace kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu vhodné velikosti (omezení krevního zásobení, osteoporóza/metabolické poruchy, infekce)
  • Duševní nebo neurologické stavy zhoršující nebo vylučující spolupráci s pooperačními protokoly a správnou reakci na PROM.
  • Kosterní nezralost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
subjekty, které mají upravený dříkový implantát s pouzdrem
Přístroj: REDAPT Rukávový představec
Návlekový dřík REDAPT je navržen tak, aby poskytoval sekundární proximální podporu pro distální fixaci a zvýšil stabilitu implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris HIp skóre (HHS)
Časové okno: 2 roky
měří bolest, funkci, absenci deformace a rozsah pohybu po operaci kyčle. To provádí kvalifikovaný poskytovatel zdravotní péče. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
2 roky
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 2 roky
Skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší možné příznaky kyčle a 100 znamená žádné příznaky. Tento nástroj hodnotí názor pacientů na jejich kyčel a související problémy, hodnotí symptomy a funkční omezení. Existuje 40 položek, které hodnotí 5 subškál: bolest, symptomy, aktivity denního života (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlí.
2 roky
HOOS Jr.
Časové okno: 2 roky
Skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší možné příznaky kyčle a 100 znamená žádné příznaky. Tento nástroj hodnotí názor pacientů na jejich kyčel a související problémy, hodnotí symptomy a funkční omezení. tato verze je zkrácena na 6 otázek hodnotících funkci, bolest a kvalitu života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORESN2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a výkon

Klinické studie na REDAPT Rukávový představec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit