Una captura de datos multicéntrica retro/prospectiva en el vástago con funda REDAPT
13 de marzo de 2024 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Estudio retro/prospectivo para recopilar un seguimiento de 2 años del vástago con manguito REDAPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del vástago con manguito REDAPT de Smith & Nephew mediante la recopilación retrospectiva de 2 años después de la operación con PROM o prospectiva de 2 años después de la operación con PROM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía primaria y de revisión para la enfermedad articular degenerativa de la cadera, incluida la osteoartritis, la necrosis avascular y la artritis traumática.
- Artritis reumatoide, displasia congénita, fractura de cuello femoral, fracturas trocantéricas de fémur proximal con afectación de la cabeza y fractura-luxación de cadera.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante de tamaño apropiado (limitaciones en el suministro de sangre, osteoporosis/trastornos metabólicos, infecciones)
- Afecciones mentales o neurológicas que impidan o impidan la cooperación con los protocolos posoperatorios y la respuesta adecuada a las RPM.
- Inmadurez esquelética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: solo brazo
sujetos que han vuelto a adaptar el implante de vástago encamisado
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El vástago con manguito REDAPT está diseñado para proporcionar un soporte proximal secundario a la fijación distal y mejorar la estabilidad del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 2 años
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mide el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento después de la cirugía de cadera.
Esto lo realiza un proveedor de atención médica calificado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 años
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osterartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica ausencia de síntomas.
Esta herramienta evalúa la opinión de los pacientes sobre su cadera y los problemas asociados, evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales.
Hay 40 ítems que evalúan 5 subescalas de: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la cadera.
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2 años
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HOOS Jr.
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de cadera posibles y 100 indica ausencia de síntomas.
Esta herramienta evalúa la opinión de los pacientes sobre su cadera y los problemas asociados, evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales.
esta versión se reduce a 6 preguntas que evalúan la función, el dolor y la calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FORESN2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .