Retro/potentiaalinen monikeskustiedonsiirto REDAPT-holkkivarrella
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektiivinen tutkimus REDAPT-holkin varren 2 vuoden seurannan keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem -varren suorituskykyä ja turvallisuutta keräämällä retrospektiivinen 2 vuoden leikkauksen jälkeinen PROM tai mahdollinen 2 vuoden leikkauksen jälkeinen PROM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen ja korjausleikkaus lonkan rappeuttavan nivelsairauden, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja traumaattinen niveltulehdus, hoitoon.
- Nivelreuma, synnynnäinen dysplasia, reisiluun kaulan murtuma, proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, joihin liittyy pää, ja lonkan murtuma-sijoiltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estämään sopivan kokoisen implantin käytön (verenkiertorajoitukset, osteoporoosi/aineenvaihduntahäiriöt, infektiot)
- Psyykkiset tai neurologiset tilat, jotka heikentävät tai estävät yhteistyön postoperatiivisten protokollien kanssa ja asianmukaista vastetta PROM:iin.
- Luuston kypsymättömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
koehenkilöt, jotka ovat muuttaneet sleeved varren implantin
|
REDAPT Sleeved Stem on suunniteltu tarjoamaan toissijaista proksimaalista tukea distaaliselle fiksaatiolle ja parantamaan implantin vakautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris HIp Score (HHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa kipua, toimintaa, epämuodostumien puuttumista ja liikelaajuutta lonkkaleikkauksen jälkeen.
Tämän suorittaa pätevä terveydenhuollon tarjoaja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
2 vuotta
|
|
Lonkkavammaisuuden ja niveltulehduksen tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Pisteytys 0-100, jossa 0 tarkoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 ei oireita.
Tämä työkalu arvioi potilaiden mielipiteitä lonkkaongelmistaan ja niihin liittyvistä ongelmista, arvioi oireita ja toimintarajoituksia.
Siinä on 40 kohtaa, jotka arvioivat viittä alaasteikkoa: Kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.
|
2 vuosi
|
|
HOOS Jr.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Pisteytys 0-100, jossa 0 tarkoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 ei oireita.
Tämä työkalu arvioi potilaiden mielipiteitä lonkkaongelmistaan ja niihin liittyvistä ongelmista, arvioi oireita ja toimintarajoituksia.
Tämä versio on lyhennetty kuuteen kysymykseen, jotka arvioivat toimintaa, kipua ja elämänlaatua.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORESN2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .