En Retro/Prospektiv Multi-Centre Data Capture på REDAPT Sleeved Stem
13 mars 2024 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektiv studie för att samla in 2 års uppföljning på REDAPT ärmstam.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma prestanda och säkerhet hos Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem genom att samla in retrospektiv 2 år efter operation med PROMs eller framtida 2 år post-op med PROMs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär och revisionskirurgi för höftdegenerativ ledsjukdom inklusive artros, avaskulär nekros och traumatisk artrit.
- Reumatoid artrit, medfödd dysplasi, lårbenshalsfraktur, trochanterfrakturer på proximala lårbenet med huvudinblandning och fraktur-dislokation av höften.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användning av ett implantat av lämplig storlek (blodtillförselbegränsningar, osteoporos/metaboliska störningar, infektioner)
- Mentala eller neurologiska tillstånd som försämrar eller förhindrar samarbete med postoperativa protokoll och korrekt respons på PROMs.
- Skelett omognad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm
försökspersoner som har omarbetat sleeved stam implantat
|
REDAPT Sleeved Stem är utformad för att ge sekundärt proximalt stöd till den distala fixeringen och förbättra implantatets stabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris HIp Score (HHS)
Tidsram: 2 år
|
mäter smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång efter höftoperation.
Detta utförs av en kvalificerad vårdgivare.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
2 år
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: 2 år
|
Poäng från 0-100 där 0 indikerar de värsta tänkbara höftsymptomen och 100 indikerar inga symtom.
Detta verktyg utvärderar patienternas uppfattning om deras höftproblem och associerade problem, utvärderar symtom och funktionella begränsningar.
Det finns 40 punkter som bedömer 5 underskalor av: Smärta, symtom, dagliga aktiviteter (ADL), funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.
|
2 år
|
|
HOOS Jr.
Tidsram: 2 år
|
Poäng från 0-100 där 0 indikerar de värsta tänkbara höftsymptomen och 100 indikerar inga symtom.
Detta verktyg utvärderar patienternas uppfattning om deras höftproblem och associerade problem, utvärderar symtom och funktionella begränsningar.
denna version är förkortad till 6 frågor som bedömer funktion, smärta och livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FORESN2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .