Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retro/prospektywne wieloośrodkowe przechwytywanie danych na trzpieniu z tuleją REDAPT

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Badanie retro/prospektywne w celu zebrania 2-letniej obserwacji dotyczącej trzpienia REDAPT z rękawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa trzpienia z tuleją Smith & Nephew REDAPT poprzez zebranie retrospektywnego 2-letniego okresu pooperacyjnego z PROM lub prospektywnego 2-letniego okresu pooperacyjnego z PROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia pierwotna i rewizyjna choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i urazowego zapalenia stawów.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, wrodzona dysplazja, złamanie szyjki kości udowej, złamania krętarzowe bliższej części kości udowej z zajęciem głowy oraz złamanie-zwichnięcie biodra.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego podparcia implantu lub uniemożliwiają zastosowanie implantu o odpowiedniej wielkości (ograniczenia ukrwienia, osteoporoza/zaburzenia metaboliczne, infekcje)
  • Stany psychiczne lub neurologiczne upośledzające lub uniemożliwiające współpracę z protokołami pooperacyjnymi i prawidłową reakcję na PROM.
  • Niedojrzałość szkieletu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncze ramię
pacjentów, którzy przerobili rękawowy implant trzpienia
Urządzenie: Mostek z rękawami REDAPT
Trzpień z tuleją REDAPT został zaprojektowany w celu zapewnienia dodatkowego podparcia proksymalnego mocowania dystalnego i zwiększenia stabilności implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris HIp (HHS)
Ramy czasowe: 2 lata
mierzy ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu po operacji stawu biodrowego. Jest to wykonywane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
2 lata
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów. To narzędzie ocenia opinię pacjentów na temat ich bioder i związanych z nimi problemów, ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne. Składa się z 40 pozycji oceniających 5 podskal: Ból, objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z biodrem.
2 lata
HOOS Jr.
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów. To narzędzie ocenia opinię pacjentów na temat ich bioder i związanych z nimi problemów, ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne. ta wersja jest skrócona do 6 pytań oceniających funkcję, ból i jakość życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORESN2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i wydajność

Badania kliniczne na Mostek z rękawami REDAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj