Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retro/prospektiv multi-center datafangst på REDAPT ærmet stamme

13. marts 2024 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro/prospektiv undersøgelse for at indsamle 2 års opfølgning på REDAPT ærmet stamme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevne og sikkerhed af Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem ved at indsamle retrospektive 2 år post-op med PROMs eller prospektive 2 år post-op med PROMs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær- og revisionskirurgi for hoftedegenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og traumatisk arthritis.
  • Leddegigt, medfødt dysplasi, lårbenshalsfraktur, trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering og fraktur-dislokation af hoften.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der ville eliminere eller have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et passende størrelse implantat (blodforsyningsbegrænsninger, osteoporose/metaboliske lidelser, infektioner)
  • Psykiske eller neurologiske tilstande, der hæmmer eller udelukker samarbejde med postoperative protokoller og korrekt respons på PROM'er.
  • Skelet umodenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
forsøgspersoner, der har omdannet ærmet stilkimplantat
Enhed: REDAPT Ærmet stilk
REDAPT Sleeved Stem er designet til at give sekundær proksimal støtte til den distale fiksering og forbedre implantatets stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris HIp Score (HHS)
Tidsramme: 2 år
måler smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægeudslag efter hofteoperation. Dette udføres af en kvalificeret sundhedsplejerske. Jo højere score, jo bedre resultat.
2 år
Resultatscore for hoftehandicap og osterarthritis (HOOS)
Tidsramme: 2 år
Score fra 0-100, hvor 0 indikerer de værst tænkelige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen symptomer. Dette værktøj vurderer patienters mening om deres hofte og tilhørende problemer, evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger. Der er 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer af: Smerter, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), funktion i sport og rekreation og hofterelateret livskvalitet.
2 år
HOOS Jr.
Tidsramme: 2 år
Score fra 0-100, hvor 0 indikerer de værst tænkelige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen symptomer. Dette værktøj vurderer patienters mening om deres hofte og tilhørende problemer, evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger. denne version er forkortet til 6 spørgsmål, der vurderer funktion, smerte og livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORESN2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og ydeevne

Kliniske forsøg med REDAPT Ærmet stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner