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Eine retro/prospektive multizentrische Datenerfassung am REDAPT Sleeved Stem

13. März 2024 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Retro-/prospektive Studie zur Erhebung von 2-Jahres-Follow-ups zum REDAPT-Schaft mit Hülse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Smith & Nephew REDAPT Sleeved Stem zu bewerten, indem retrospektiv 2 Jahre postoperativ mit PROMs oder prospektiv 2 Jahre postoperativ mit PROMs gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär- und Revisionschirurgie bei degenerativen Hüftgelenkserkrankungen, einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und traumatischer Arthritis.
  • Rheumatoide Arthritis, kongenitale Dysplasie, Oberschenkelhalsfraktur, Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Kopfbeteiligung und Fraktur-Dislokation der Hüfte.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine angemessene Implantatunterstützung verhindern oder dazu neigen würden oder die Verwendung eines Implantats geeigneter Größe verhindern würden (Einschränkungen der Blutversorgung, Osteoporose/Stoffwechselstörungen, Infektionen)
  • Psychische oder neurologische Zustände, die die Zusammenarbeit mit postoperativen Protokollen und die richtige Reaktion auf PROMs beeinträchtigen oder ausschließen.
  • Unreife des Skeletts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Probanden, die ein Redapt-Sleeve-Stem-Implantat haben
Gerät: REDAPT Ärmelschaft
Der REDAPT Schaft mit Hülse wurde entwickelt, um der distalen Fixierung eine sekundäre proximale Stütze zu bieten und die Implantatstabilität zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-HIp-Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Jahre
misst Schmerz, Funktion, Deformitätsfreiheit und Bewegungsumfang nach einer Hüftoperation. Dies wird von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister durchgeführt. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Jahre
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osterarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wertung von 0–100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Symptome anzeigt. Dieses Tool bewertet die Meinung des Patienten über seine Hüfte und die damit verbundenen Probleme, bewertet Symptome und funktionelle Einschränkungen. Es gibt 40 Items, die 5 Subskalen bewerten: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Funktion in Sport und Freizeit und hüftbezogene Lebensqualität.
2 Jahre
HOOS jr.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wertung von 0–100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Symptome anzeigt. Dieses Tool bewertet die Meinung des Patienten über seine Hüfte und die damit verbundenen Probleme, bewertet Symptome und funktionelle Einschränkungen. diese Version ist verkürzt auf 6 Fragen zur Beurteilung von Funktion, Schmerzen und Lebensqualität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORESN2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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